- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05349656
Účinnost a bezpečnost bloku quadratus lumborum versus blok perikapsulární nervové skupiny v dětské chirurgii kyčle (TQL)
Srovnání pooperační analgetické účinnosti transmuskulárního bloku quadratus lumborum versus blok PENG pro chirurgii kyčle v pediatrii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Chirurgický výkon včetně operace kyčelního kloubu je extrémně bolestivý a spojený se značnou pooperační bolestí u dětí i přes použití systémových opioidů.
Kaudální blokáda je běžnou metodou používanou k peroperační úlevě od bolesti u dětských operací dolních končetin, ale nese s sebou určité komplikace.
Byly zkoumány některé nové techniky regionální anestezie, včetně blokády quadratus lumborum (QLB), blokády bederního plexu a nedávno blokády skupiny perikapsulárních nervů (PENG).
Cílem této studie je především zhodnotit analgetickou účinnost transmuskulárního QLB naváděného ultrazvukem oproti blokádě PENG naváděné ultrazvukem u pediatrických pacientů podstupujících otevřenou operaci kyčle pro vývojovou dysplazii kyčle (DDH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během kontrolní návštěvy před anestezií bude navrhovaná intervence prodiskutována s rodiči nebo pečovateli oprávněného účastníka, včetně údajů o cíli, výhodách a očekávaných vedlejších účincích, a poté bude před náborem a randomizací získán podrobný informovaný souhlas. .
Všichni účastníci budou premedikováni perorálním midazolamem v dávce 0,5 mg/kg asi 30 minut před přijetím na operační sál. Všem účastníkům bude aplikováno rutinní standardní monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP, saturace kyslíkem (SpO2), teplotní sondy a end-tidal CO2 (EtCO2). Navození anestezie bude provedeno pomocí obličejové masky s inhalací sevofluranu v kyslíku počínaje 2 % až 8 % až do úplné ztráty vědomí poté bude zajištěna periferní intravenózní (IV) linka, kde fentanyl 1 μg/kg a následně cisatrakurium 0,15 mg/kg k usnadnění orotracheální intubace. Anestezie bude udržována použitím isofluranu 1,2-1,5% ve směsi kyslíku a vzduchu 50%:50% navíc k inkrementálnímu cisatrakuriu 0,03 mg/kg.
Po navození celkové anestezie budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin pomocí alokační sekvence, která bude vygenerována pomocí techniky randomizace permutovaných bloků a velikost bloku bude variabilní.
V obou intervenčních skupinách účastníků bude přidělený blok proveden po navození celkové anestezie stejným zkoušejícím, který nebude mít ve studii žádnou další roli. Operace bude zahájena asi 15 minut po provedení bloku.
Fentanyl 1 μg/kg bude podán v případě nedostatečné analgezie, která je definována jako zvýšení srdeční frekvence (HR) a/nebo středního arteriálního krevního tlaku (MAP) o více než 20 % nad předoperační hodnoty. Na konci operace bude isofluran vypnut a po zrušení svalového relaxancia s neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg bude provedena extubace, kde budou účastníci převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) . Všem pacientům bude každých 6 hodin podáván paracetamol (15 mg/kg). Pooperační bolest bude hodnocena podle FLACC skóre (obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha). Morfin 0,1 mg/kg IV bude podán jako záchranná analgezie, pokud bude skóre FLACC > 3. Pooperační HR a MAP budou zaznamenávány po operaci za 2 hodiny, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- American Society Association (ASA) fyzický stav třídy I - II.
- Účastníci, kteří budou naplánováni na elektivní jednostrannou otevřenou operaci kyčle pro korekci DDH v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s respiračním onemocněním, renální nebo jaterní insuficiencí.
- Infekce kůže v oblasti vpichu.
- Koagulopatie.
- Alergie na kterýkoli z užívaných léků (bupivakain).
- Neuromuskulární onemocnění.
- Obezita (index tělesné hmotnosti, BMI >30).
- Předchozí operace kyčle.
- Předchozí analgetická léčba, chronická bolest.
- Dříve známé neurologické patologie nebo poruchy centrálního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: blokáda transmuskulárního quadratus lumborum (TQL).
po navození celkové anestezie (GA) bude účastník umístěn do laterální polohy a vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (5-13 MHz) bude umístěna na přední hřeben kyčelního kloubu.
Bude identifikován Petitův trojúhelník (tvořený ze spodní části kyčelního hřebene a okrajů vnějšího břišního šikmého předního a širokého zádového svalu (LD) posteriorně) a poté bude vidět dorzální trasování z Petitova trojúhelníku, vnější šikmý a vnitřní šikmý oblouk mizí do aponeuróza jako quadratus lumborum (QL) se objevuje pod LD (anteriorně) a jdoucí dále dorzálně, jsou vidět QL, erector spinae a m. psoas major (PM) kolem příčného výběžku bederního obratle L4.
Jehla 22 gauge bude zavedena pomocí techniky v rovině podél zadního okraje sondy v anteromediálním směru.
Špička jehly bude umístěna mezi sval QL a sval PM, poté bude injikováno 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu.
|
Ultrasonograficky naváděný blok m. quadratus lumborum (QLB), kde budeme infiltrovat roztok lokálního anestetika přilehlého k anterolaterální části m. quadratus lumborum
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG).
Po indukci GA bude účastník v poloze na zádech.
Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (5-13 MHz) bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední dolní kyčelní páteř (AIIS) a poté bude vyrovnána s stydkou kostí otočením sondy proti směru hodinových ručiček přibližně o 45 stupňů; V tomto pohledu budou pozorovány iliopubická eminence (IPE), m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus.
Jehla 22 gauge, 80 mm Bude zavedena z laterální strany na mediální v rovině, aby se její hrot umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně.
Po negativní aspiraci bude roztok lokálního anestetika 0,25% bupivakainu injikován v 5ml přírůstcích, přičemž bude dodrženo dostatečné rozptýlení tekutiny v této rovině v celkovém objemu 0,5 ml/kg.
|
Infiltrace lokálního anestetika naváděná ultrazvukem bude aplikována do muskulofasciální roviny mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba do prvního záchranného analgetického požadavku po operaci
Časové okno: Během prvních pooperačních 48 hodin
|
Pooperační bolest bude hodnocena podle skóre Obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) v různých časových bodech s minimálním skóre nula (uvolněná a pohodlná) až po maximálně 10 (těžké nepohodlí a bolest).
To provede ošetřující lékař buď na PACU nebo na oddělení.
Pokud FLACC dosáhne > 3, podá se morfin 0,1 mg/kg jako záchranná analgezie
|
Během prvních pooperačních 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Orozco S, Munoz D, Jaramillo S, Herrera AM. Pediatric use of Pericapsular Nerve Group (PENG) block for hip surgical procedures. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:143-144. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.010. Epub 2019 Apr 22. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Toker K, Solak M. One operator's experience of ultrasound guided lumbar plexus block for paediatric hip surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Apr;31(2):331-336. doi: 10.1007/s10877-016-9869-x. Epub 2016 Mar 31.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
- Huang C, Zhang X, Dong C, Lian C, Li J, Yu L. Postoperative analgesic effects of the quadratus lumborum block III and transversalis fascia plane block in paediatric patients with developmental dysplasia of the hip undergoing open reduction surgeries: a double-blinded randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 4;11(2):e038992. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038992.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Aksu C, Cesur S, Kus A. Pericapsular nerve group (PENG) block for postoperative analgesia after open reduction of pediatric congenital dysplasia of the hip. J Clin Anesth. 2020 May;61:109675. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109675. Epub 2019 Dec 1. No abstract available.
- Sauter AR. The "Shamrock Method"-a new and promising technique for ultrasound guided lumbar plexus blocks. BJA: British Journal of Anaesthesia. 2013; 111(eLetters Supplement).
- Sato M, Hara M, Uchida O. An antero-lateral approach to ultrasound-guided lumbar plexus block in supine position combined with quadratus lumborum block using single-needle insertion for pediatric hip surgery. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1064-1065. doi: 10.1111/pan.13208. No abstract available.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na TQL blok
-
Zealand University HospitalDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Medical University of GdanskPozastavenoTotální endoprotéza kyčlePolsko
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Minia UniversityDokončeno