Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bloku quadratus lumborum versus blok perikapsulární nervové skupiny v dětské chirurgii kyčle (TQL)

31. července 2023 aktualizováno: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Srovnání pooperační analgetické účinnosti transmuskulárního bloku quadratus lumborum versus blok PENG pro chirurgii kyčle v pediatrii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Chirurgický výkon včetně operace kyčelního kloubu je extrémně bolestivý a spojený se značnou pooperační bolestí u dětí i přes použití systémových opioidů.

Kaudální blokáda je běžnou metodou používanou k peroperační úlevě od bolesti u dětských operací dolních končetin, ale nese s sebou určité komplikace.

Byly zkoumány některé nové techniky regionální anestezie, včetně blokády quadratus lumborum (QLB), blokády bederního plexu a nedávno blokády skupiny perikapsulárních nervů (PENG).

Cílem této studie je především zhodnotit analgetickou účinnost transmuskulárního QLB naváděného ultrazvukem oproti blokádě PENG naváděné ultrazvukem u pediatrických pacientů podstupujících otevřenou operaci kyčle pro vývojovou dysplazii kyčle (DDH)

Přehled studie

Detailní popis

Během kontrolní návštěvy před anestezií bude navrhovaná intervence prodiskutována s rodiči nebo pečovateli oprávněného účastníka, včetně údajů o cíli, výhodách a očekávaných vedlejších účincích, a poté bude před náborem a randomizací získán podrobný informovaný souhlas. .

Všichni účastníci budou premedikováni perorálním midazolamem v dávce 0,5 mg/kg asi 30 minut před přijetím na operační sál. Všem účastníkům bude aplikováno rutinní standardní monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP, saturace kyslíkem (SpO2), teplotní sondy a end-tidal CO2 (EtCO2). Navození anestezie bude provedeno pomocí obličejové masky s inhalací sevofluranu v kyslíku počínaje 2 % až 8 % až do úplné ztráty vědomí poté bude zajištěna periferní intravenózní (IV) linka, kde fentanyl 1 μg/kg a následně cisatrakurium 0,15 mg/kg k usnadnění orotracheální intubace. Anestezie bude udržována použitím isofluranu 1,2-1,5% ve směsi kyslíku a vzduchu 50%:50% navíc k inkrementálnímu cisatrakuriu 0,03 mg/kg.

Po navození celkové anestezie budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin pomocí alokační sekvence, která bude vygenerována pomocí techniky randomizace permutovaných bloků a velikost bloku bude variabilní.

V obou intervenčních skupinách účastníků bude přidělený blok proveden po navození celkové anestezie stejným zkoušejícím, který nebude mít ve studii žádnou další roli. Operace bude zahájena asi 15 minut po provedení bloku.

Fentanyl 1 μg/kg bude podán v případě nedostatečné analgezie, která je definována jako zvýšení srdeční frekvence (HR) a/nebo středního arteriálního krevního tlaku (MAP) o více než 20 % nad předoperační hodnoty. Na konci operace bude isofluran vypnut a po zrušení svalového relaxancia s neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg bude provedena extubace, kde budou účastníci převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) . Všem pacientům bude každých 6 hodin podáván paracetamol (15 mg/kg). Pooperační bolest bude hodnocena podle FLACC skóre (obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha). Morfin 0,1 mg/kg IV bude podán jako záchranná analgezie, pokud bude skóre FLACC > 3. Pooperační HR a MAP budou zaznamenávány po operaci za 2 hodiny, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society Association (ASA) fyzický stav třídy I - II.
  • Účastníci, kteří budou naplánováni na elektivní jednostrannou otevřenou operaci kyčle pro korekci DDH v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s respiračním onemocněním, renální nebo jaterní insuficiencí.
  • Infekce kůže v oblasti vpichu.
  • Koagulopatie.
  • Alergie na kterýkoli z užívaných léků (bupivakain).
  • Neuromuskulární onemocnění.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti, BMI >30).
  • Předchozí operace kyčle.
  • Předchozí analgetická léčba, chronická bolest.
  • Dříve známé neurologické patologie nebo poruchy centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: blokáda transmuskulárního quadratus lumborum (TQL).
po navození celkové anestezie (GA) bude účastník umístěn do laterální polohy a vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (5-13 MHz) bude umístěna na přední hřeben kyčelního kloubu. Bude identifikován Petitův trojúhelník (tvořený ze spodní části kyčelního hřebene a okrajů vnějšího břišního šikmého předního a širokého zádového svalu (LD) posteriorně) a poté bude vidět dorzální trasování z Petitova trojúhelníku, vnější šikmý a vnitřní šikmý oblouk mizí do aponeuróza jako quadratus lumborum (QL) se objevuje pod LD (anteriorně) a jdoucí dále dorzálně, jsou vidět QL, erector spinae a m. psoas major (PM) kolem příčného výběžku bederního obratle L4. Jehla 22 gauge bude zavedena pomocí techniky v rovině podél zadního okraje sondy v anteromediálním směru. Špička jehly bude umístěna mezi sval QL a sval PM, poté bude injikováno 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Ultrasonograficky naváděný blok m. quadratus lumborum (QLB), kde budeme infiltrovat roztok lokálního anestetika přilehlého k anterolaterální části m. quadratus lumborum
Ostatní jména:
  • transmuskulární blok quadratus lumborum
Experimentální: Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG).
Po indukci GA bude účastník v poloze na zádech. Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (5-13 MHz) bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední dolní kyčelní páteř (AIIS) a poté bude vyrovnána s stydkou kostí otočením sondy proti směru hodinových ručiček přibližně o 45 stupňů; V tomto pohledu budou pozorovány iliopubická eminence (IPE), m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus. Jehla 22 gauge, 80 mm Bude zavedena z laterální strany na mediální v rovině, aby se její hrot umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně. Po negativní aspiraci bude roztok lokálního anestetika 0,25% bupivakainu injikován v 5ml přírůstcích, přičemž bude dodrženo dostatečné rozptýlení tekutiny v této rovině v celkovém objemu 0,5 ml/kg.
Infiltrace lokálního anestetika naváděná ultrazvukem bude aplikována do muskulofasciální roviny mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně
Ostatní jména:
  • blok perikapsulární nervové skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba do prvního záchranného analgetického požadavku po operaci
Časové okno: Během prvních pooperačních 48 hodin
Pooperační bolest bude hodnocena podle skóre Obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) v různých časových bodech s minimálním skóre nula (uvolněná a pohodlná) až po maximálně 10 (těžké nepohodlí a bolest). To provede ošetřující lékař buď na PACU nebo na oddělení. Pokud FLACC dosáhne > 3, podá se morfin 0,1 mg/kg jako záchranná analgezie
Během prvních pooperačních 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na TQL blok

Předplatit