- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05349656
소아 고관절 수술에서 요방형근 블록과 관절주위 신경군 블록의 효능 및 안전성 (TQL)
소아 고관절 수술에서 경근 요방형근 블록 대 PENG 블록의 수술 후 진통 효과 비교: 무작위 대조 임상 시험
고관절 수술을 포함한 수술 절차는 극도로 고통스럽고 전신성 오피오이드 사용에도 불구하고 어린이의 상당한 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
꼬리 차단은 소아 하지 수술에서 수술 전후 통증 완화에 사용되는 일반적인 방법이지만 몇 가지 합병증이 있습니다.
요방형근 차단(QLB), 요추 신경총 차단, 최근에는 Pericapsular 신경 그룹(PENG) 차단을 포함하여 국소 마취의 일부 새로운 기술이 탐구되었습니다.
현재 임상 시험의 목적은 주로 발달성 고관절 이형성증(DDH)에 대한 개방 고관절 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 경근 QLB 대 초음파 유도 PENG 블록의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마취 전 검진 방문 중에 적격 참가자의 부모 또는 간병인과 목적, 이점 및 예상되는 부작용에 대한 데이터를 포함하여 제안된 개입에 대해 논의한 다음 모집 및 무작위 배정 전에 자세한 정보에 입각한 동의를 얻습니다. .
모든 참가자는 수술실에 들어가기 약 30분 전에 경구용 미다졸람 0.5mg/kg을 사전 투여합니다. 심전도(ECG), 비침습적 혈압(NIBP, 산소 포화도(SpO2), 온도 프로브 및 호기말 CO2(EtCO2)을 포함한 일상적인 표준 모니터링이 모든 참가자에게 적용됩니다. 마취 유도는 펜타닐 1 μg/kg에 이어서 cisatracurium 0.15가 이어지는 말초 정맥(IV) 라인을 확보한 후 완전히 의식을 잃을 때까지 2%에서 최대 8%까지 산소에서 세보플루란 흡입이 있는 안면 마스크를 사용하여 수행됩니다. 구강 기관 삽관을 용이하게 하기 위한 mg/kg. 증분 cisatracurium 0.03mg/kg에 추가하여 산소 공기 혼합물 50%:50%에서 isoflurane 1.2-1.5%를 사용하여 마취를 유지합니다.
전신 마취 유도 후 적격 참가자는 순열 블록 무작위화 기술을 사용하여 생성되는 할당 순서를 사용하여 두 개의 동일한 그룹 중 하나에 무작위로 할당되며 블록 크기는 가변적입니다.
참가자의 두 개입 그룹에서 할당된 블록은 연구에서 더 이상 역할을 수행하지 않는 동일한 조사자에 의한 전신 마취 유도 후에 수행됩니다. 차단을 시행하고 약 15분 후에 수술을 시작합니다.
Fentanyl 1μg/kg은 심박수(HR) 및/또는 평균 동맥 혈압(MAP)이 수술 전 값보다 20% 이상 증가한 것으로 정의되는 부적절한 진통의 경우에 투여됩니다. 수술이 끝나면 이소플루란을 끄고 네오스티그민 0.05mg/kg과 아트로핀 0.02mg/kg으로 근이완제를 역전한 후 발관을 하고 참가자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. . Paracetamol(15mg/kg)은 모든 환자에게 6시간마다 IV로 투여됩니다. 수술 후 통증은 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)로 평가됩니다. 모르핀 0.1mg/kg IV는 FLACC 점수가 > 3인 경우 구조 진통제로 제공됩니다. 수술 후 HR 및 MAP는 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 사회 협회(ASA) 신체 상태 등급 I - II.
- 전신 마취 하에 DDH 교정을 위해 선택적 일방적 개방 고관절 수술을 받을 예정인 참가자
제외 기준:
- 호흡기 질환, 신장 또는 간 기능 부전이 있는 참가자.
- 펑크 부위의 피부 감염.
- 응고 병증.
- 사용할 약물(부피바카인)에 대한 알레르기.
- 신경근 질환.
- 비만(체질량 지수, BMI >30).
- 이전 고관절 수술.
- 이전 진통제, 만성 통증.
- 이전에 알려진 신경학적 병리 또는 중추 신경계 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경근 요방형근(TQL) 블록
전신 마취(GA) 유도 후 참가자를 측면 위치에 배치하고 고주파 선형 초음파 프로브(5-13MHz)를 전방 장골능에 배치합니다.
쁘띠삼각(하방으로 장골능과 전방으로 외복사근과 후방으로 광배근의 경계로 구성됨)을 확인하고 쁘띠삼각에서 등쪽으로 추적하면 외복사근과 내복사근이 요방형근(QL)이 LD 아래(전방)에 나타나며, 등쪽으로 더 멀리 갈수록 요추 L4의 횡돌기 주위에 QL, 척추기립근, 대요근(Psoas major, PM) 근육이 보인다.
22게이지 바늘은 전내측 방향으로 탐침의 후방 가장자리를 따라 면내 기술을 사용하여 삽입됩니다.
바늘 끝을 QL 근육과 PM 근육 사이에 놓은 다음 0.5 ml/kg의 0.25% 부피바카인을 주사합니다.
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초음파 유도 요방형근 블록(QLB)에서 요방형근의 전외측에 인접한 국소 마취액을 침윤합니다.
다른 이름들:
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실험적: Pericapsular 신경 그룹 (PENG) 블록
GA 유도 후 참가자는 누운 자세로 있게 됩니다.
선형 고주파 초음파 탐침(5-13MHz)은 처음에 전하장골극(AIIS) 위의 횡단면에 배치된 다음 탐침을 시계 반대 방향으로 약 45도 회전시켜 치골 가지와 정렬됩니다. 이 관점에서 장골 치골융기(IPE), 장요근과 힘줄, 대퇴동맥, 흉근이 관찰됩니다.
22-gauge, 80-mm 바늘은 앞쪽으로 psoas tendon과 뒤쪽으로 치골 가지 사이의 근근막 평면에 팁을 배치하기 위해 in-plane 접근에서 측면에서 내측으로 삽입됩니다.
네거티브 흡인 후, 0.25% 부피바카인의 국소 마취 용액을 5mL 증분으로 주입하면서 총 부피 0.5ml/kg에 대해 이 평면에 적절한 유체 확산을 관찰합니다.
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초음파 유도 국소마취제 침윤을 앞쪽으로는 요근건과 뒤쪽으로는 치골가지 사이의 근막면에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 구조 진통제 요구까지의 시간
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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수술 후 통증은 최소 점수 0점(편안함 및 편안함)에서 최대 10점(심각한 불편함 및 통증)까지 다양한 시점에서 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 점수로 평가됩니다.
이는 PACU 또는 병동에서 주치의가 수행합니다.
FLACC가 > 3이면 구조 진통제로 모르핀 0.1mg/kg을 투여합니다.
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수술 후 첫 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
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