- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05349656
Efficacia e sicurezza del blocco del lombo quadrato rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare nella chirurgia dell'anca pediatrica (TQL)
Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco transmuscolare del quadrato dei lombi rispetto al blocco PENG per la chirurgia dell'anca in pediatria: uno studio clinico controllato randomizzato
La procedura chirurgica, compresa la chirurgia dell'articolazione dell'anca, è estremamente dolorosa e associata a notevole dolore postoperatorio nei bambini nonostante l'uso di oppioidi sistemici.
Il blocco caudale è un metodo comune utilizzato per alleviare il dolore perioperatorio negli interventi chirurgici pediatrici degli arti inferiori, ma comporta alcune complicanze.
Sono state esplorate alcune nuove tecniche di anestesia regionale, tra cui il blocco del quadratus lumborum (QLB), il blocco del plesso lombare e recentemente il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
L'obiettivo dell'attuale studio è principalmente quello di valutare l'efficacia analgesica del QLB transmuscolare ecoguidato rispetto al blocco PENG ecoguidato in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca aperta per displasia evolutiva dell'anca (DDH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la visita di controllo pre-anestesia, l'intervento proposto sarà discusso con i genitori o gli operatori sanitari del partecipante idoneo, inclusi i dati sullo scopo, i vantaggi e gli effetti collaterali attesi, quindi si otterrà un consenso informato dettagliato prima del reclutamento e della randomizzazione .
Tutti i partecipanti saranno premedicati con 0,5 mg/kg di midazolam per via orale circa 30 minuti prima di essere ammessi in sala operatoria. Il monitoraggio standard di routine che include elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva (NIBP, saturazione di ossigeno (SpO2), sonda di temperatura e CO2 di fine espirazione (EtCO2) verrà applicato a tutti i partecipanti. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita utilizzando una maschera facciale con inalazione di sevoflurano in ossigeno a partire dal 2% fino all'8% fino alla completa perdita di coscienza dopo che la linea endovenosa periferica (IV) sarà assicurata dove fentanil 1 μg / kg e seguito da cisatracurio 0,15 mg/kg per facilitare l'intubazione orotracheale. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1,2-1,5% in miscela aria ossigeno 50%:50% in aggiunta a cisatracurio incrementale 0,03 mg/kg.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi uguali utilizzando una sequenza di assegnazione che verrà generata utilizzando la tecnica di randomizzazione del blocco permutato e la dimensione del blocco sarà variabile.
In entrambi i gruppi interventistici di partecipanti, il blocco assegnato verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale da parte dello stesso sperimentatore che non avrà più alcun ruolo nello studio. L'intervento verrà avviato circa 15 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
Il fentanyl 1μg/kg verrà somministrato in caso di analgesia inadeguata, definita come aumento della frequenza cardiaca (HR) e/o della pressione arteriosa media (MAP) di oltre il 20% al di sopra dei valori preoperatori. Alla fine dell'intervento, l'isoflurano verrà spento e l'estubazione verrà eseguita dopo l'inversione del miorilassante con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg dove i partecipanti verranno trasferiti all'Unità di cura post-anestesia (PACU) . Il paracetamolo (15 mg/kg) sarà somministrato EV ogni 6 ore in tutti i pazienti. Il dolore postoperatorio sarà valutato dal punteggio FLACC (viso, gamba, attività, pianto, consolabilità). La morfina 0,1 mg / kg EV verrà somministrata come analgesia di salvataggio se il punteggio FLACC sarà > 3. L'HR postoperatorio e la MAP verranno registrati dopo l'intervento a 2 ore, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe di stato fisico dell'American Society Association (ASA) I - II.
- - Partecipanti che saranno programmati per un intervento chirurgico unilaterale elettivo all'anca aperta per la correzione del DDH in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattie respiratorie, insufficienza renale o epatica.
- Infezione della pelle nell'area della puntura.
- Coagulopatia.
- Allergia contro uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare (bupivacaina).
- Malattia neuromuscolare.
- Obesità (indice di massa corporea, BMI >30).
- Precedente intervento chirurgico all'anca.
- Precedenti farmaci analgesici, dolore cronico.
- Patologie neurologiche precedentemente note o disturbi del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL).
dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA), il partecipante verrà posizionato in posizione laterale e verrà posizionata una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (5-13 MHz) sulla cresta iliaca anteriore.
Si identificherà il triangolo di Petit (formato dalla cresta iliaca inferiormente e dai bordi dell'obliquo addominale esterno anteriormente e del latissimus dorsi (LD) posteriormente) e poi Tracciando dorsalmente dal triangolo di Petit si vedranno l'obliquo esterno e l'obliquo interno scomparire in un aponeurosi quando il quadratus lumborum (QL) appare sotto il LD (anteriormente) e andando più lontano dorsalmente, si vedono i muscoli QL, erettore spinae e psoas major (PM) attorno al processo trasversale della vertebra lombare L4.
Un ago calibro 22 verrà inserito utilizzando una tecnica in-plane lungo il bordo posteriore della sonda in direzione anteromediale.
La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo QL e il muscolo PM, quindi verranno iniettati 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
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Blocco del quadrato dei lombi guidato dall'ecografia (QLB) in cui infiltreremo la soluzione di anestetico locale adiacente all'aspetto anterolaterale del muscolo del quadrato dei lombi
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
Dopo l'induzione di GA, il partecipante sarà in posizione supina.
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (5-13 MHz) verrà inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e quindi allineata con il ramo pubico ruotando la sonda in senso antiorario di circa 45 gradi; In questa prospettiva si osserveranno l'eminenza ilio-pubica (IPE), il muscolo e il tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo.
Un ago calibro 22, 80 mm verrà inserito da laterale a mediale in un approccio nel piano per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente.
Dopo l'aspirazione negativa, la soluzione di anestetico locale di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettata in incrementi di 5 mL osservando un'adeguata diffusione del fluido in questo piano per un volume totale di 0,5 ml/kg.
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L'infiltrazione di anestetico locale ecoguidato verrà iniettata nel piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo fino al primo fabbisogno analgesico di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore postoperatorie
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Il dolore postoperatorio sarà valutato in base al punteggio FLACC (Face, leg, activity, cry, consolability) in diversi punti temporali con un punteggio minimo di zero (rilassato e confortevole) a un massimo di 10 (grave disagio e dolore).
Questo sarà fatto dal medico curante nel PACU o nel reparto.
Se il FLACC sarà > 3, verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg come analgesia di salvataggio
|
Durante le prime 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni all'anca
- Anomalie muscoloscheletriche
- Lussazioni articolari
- Dolore, Postoperatorio
- Lussazione dell'anca
- Displasia evolutiva dell'anca
- Lussazione dell'anca, congenita
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB NO: 00012098 SN: 0305475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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