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Efficacia e sicurezza del blocco del lombo quadrato rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare nella chirurgia dell'anca pediatrica (TQL)

31 luglio 2023 aggiornato da: Hisham mohamed gamal eldine hassan, Alexandria University

Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco transmuscolare del quadrato dei lombi rispetto al blocco PENG per la chirurgia dell'anca in pediatria: uno studio clinico controllato randomizzato

La procedura chirurgica, compresa la chirurgia dell'articolazione dell'anca, è estremamente dolorosa e associata a notevole dolore postoperatorio nei bambini nonostante l'uso di oppioidi sistemici.

Il blocco caudale è un metodo comune utilizzato per alleviare il dolore perioperatorio negli interventi chirurgici pediatrici degli arti inferiori, ma comporta alcune complicanze.

Sono state esplorate alcune nuove tecniche di anestesia regionale, tra cui il blocco del quadratus lumborum (QLB), il blocco del plesso lombare e recentemente il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).

L'obiettivo dell'attuale studio è principalmente quello di valutare l'efficacia analgesica del QLB transmuscolare ecoguidato rispetto al blocco PENG ecoguidato in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca aperta per displasia evolutiva dell'anca (DDH)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la visita di controllo pre-anestesia, l'intervento proposto sarà discusso con i genitori o gli operatori sanitari del partecipante idoneo, inclusi i dati sullo scopo, i vantaggi e gli effetti collaterali attesi, quindi si otterrà un consenso informato dettagliato prima del reclutamento e della randomizzazione .

Tutti i partecipanti saranno premedicati con 0,5 mg/kg di midazolam per via orale circa 30 minuti prima di essere ammessi in sala operatoria. Il monitoraggio standard di routine che include elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva (NIBP, saturazione di ossigeno (SpO2), sonda di temperatura e CO2 di fine espirazione (EtCO2) verrà applicato a tutti i partecipanti. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita utilizzando una maschera facciale con inalazione di sevoflurano in ossigeno a partire dal 2% fino all'8% fino alla completa perdita di coscienza dopo che la linea endovenosa periferica (IV) sarà assicurata dove fentanil 1 μg / kg e seguito da cisatracurio 0,15 mg/kg per facilitare l'intubazione orotracheale. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1,2-1,5% in miscela aria ossigeno 50%:50% in aggiunta a cisatracurio incrementale 0,03 mg/kg.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi uguali utilizzando una sequenza di assegnazione che verrà generata utilizzando la tecnica di randomizzazione del blocco permutato e la dimensione del blocco sarà variabile.

In entrambi i gruppi interventistici di partecipanti, il blocco assegnato verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale da parte dello stesso sperimentatore che non avrà più alcun ruolo nello studio. L'intervento verrà avviato circa 15 minuti dopo l'esecuzione del blocco.

Il fentanyl 1μg/kg verrà somministrato in caso di analgesia inadeguata, definita come aumento della frequenza cardiaca (HR) e/o della pressione arteriosa media (MAP) di oltre il 20% al di sopra dei valori preoperatori. Alla fine dell'intervento, l'isoflurano verrà spento e l'estubazione verrà eseguita dopo l'inversione del miorilassante con neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg dove i partecipanti verranno trasferiti all'Unità di cura post-anestesia (PACU) . Il paracetamolo (15 mg/kg) sarà somministrato EV ogni 6 ore in tutti i pazienti. Il dolore postoperatorio sarà valutato dal punteggio FLACC (viso, gamba, attività, pianto, consolabilità). La morfina 0,1 mg / kg EV verrà somministrata come analgesia di salvataggio se il punteggio FLACC sarà > 3. L'HR postoperatorio e la MAP verranno registrati dopo l'intervento a 2 ore, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di stato fisico dell'American Society Association (ASA) I - II.
  • - Partecipanti che saranno programmati per un intervento chirurgico unilaterale elettivo all'anca aperta per la correzione del DDH in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie respiratorie, insufficienza renale o epatica.
  • Infezione della pelle nell'area della puntura.
  • Coagulopatia.
  • Allergia contro uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare (bupivacaina).
  • Malattia neuromuscolare.
  • Obesità (indice di massa corporea, BMI >30).
  • Precedente intervento chirurgico all'anca.
  • Precedenti farmaci analgesici, dolore cronico.
  • Patologie neurologiche precedentemente note o disturbi del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL).
dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA), il partecipante verrà posizionato in posizione laterale e verrà posizionata una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (5-13 MHz) sulla cresta iliaca anteriore. Si identificherà il triangolo di Petit (formato dalla cresta iliaca inferiormente e dai bordi dell'obliquo addominale esterno anteriormente e del latissimus dorsi (LD) posteriormente) e poi Tracciando dorsalmente dal triangolo di Petit si vedranno l'obliquo esterno e l'obliquo interno scomparire in un aponeurosi quando il quadratus lumborum (QL) appare sotto il LD (anteriormente) e andando più lontano dorsalmente, si vedono i muscoli QL, erettore spinae e psoas major (PM) attorno al processo trasversale della vertebra lombare L4. Un ago calibro 22 verrà inserito utilizzando una tecnica in-plane lungo il bordo posteriore della sonda in direzione anteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo QL e il muscolo PM, quindi verranno iniettati 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Blocco del quadrato dei lombi guidato dall'ecografia (QLB) in cui infiltreremo la soluzione di anestetico locale adiacente all'aspetto anterolaterale del muscolo del quadrato dei lombi
Altri nomi:
  • blocco transmuscolare del quadrato dei lombi
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
Dopo l'induzione di GA, il partecipante sarà in posizione supina. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (5-13 MHz) verrà inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e quindi allineata con il ramo pubico ruotando la sonda in senso antiorario di circa 45 gradi; In questa prospettiva si osserveranno l'eminenza ilio-pubica (IPE), il muscolo e il tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Un ago calibro 22, 80 mm verrà inserito da laterale a mediale in un approccio nel piano per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo l'aspirazione negativa, la soluzione di anestetico locale di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettata in incrementi di 5 mL osservando un'adeguata diffusione del fluido in questo piano per un volume totale di 0,5 ml/kg.
L'infiltrazione di anestetico locale ecoguidato verrà iniettata nel piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente
Altri nomi:
  • blocco dei gruppi nervosi pericapsulari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo fino al primo fabbisogno analgesico di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato in base al punteggio FLACC (Face, leg, activity, cry, consolability) in diversi punti temporali con un punteggio minimo di zero (rilassato e confortevole) a un massimo di 10 (grave disagio e dolore). Questo sarà fatto dal medico curante nel PACU o nel reparto. Se il FLACC sarà > 3, verrà somministrata morfina 0,1 mg/kg come analgesia di salvataggio
Durante le prime 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed I Elnaggar, MD, University of Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco TQL

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