特発性肺線維症の被験者におけるAMB-05Xの安全性と有効性を評価する第2相試験
2023年1月17日 更新者：AmMax Bio, Inc.
特発性肺線維症の被験者におけるAMB-05Xの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
AMB-053-01 は無作為化、プラセボ対照、多施設試験であり、40 歳以上の約 36 名の IPF 患者を 24 週間の投与期間にわたって 6 回登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は40歳以上です。
- IPFの確定診断の歴史
- スクリーニング時の胸部HRCT
-次のいずれかの被験者：
- 承認されたIPF療法（すなわち、ニンテダニブまたはピルフェニドン）で治療されていない、または
- 承認されたIPF療法（すなわち、ニンテダニブまたはピルフェニドン）で治療されている
- -FVC≧45％が正常であると予測されており、DLCO≧25％および≦90％が予測されています
- FEV1/FVC 比 (Tiffeneau-Pinelli 指数) が 0.70 以上
- 十分な血液機能、肝機能、および腎機能を有する
除外基準:
- -30日以内または5半減期以内の以前の治験薬使用
- 線維症の程度を超える肺気腫の存在
- 肺移植の積極的または予想される必要性
- プレドニゾンによる治療
- 活動中のがん
- HCV、HBV、またはHIVによる活動性または慢性感染症
- -既知の活動性結核
- 免疫抑制状態の病歴または現在の状態
- 12週間以内のIPF増悪
- -抗生物質療法を必要とする下気道感染症
- 喫煙
- その他の間質性肺疾患
- 肺容量減少手術または肺移植の既往
- スパイロメトリー中の強制呼気操作の禁忌
- 不安定な心疾患または肺疾患（IPF以外）
- フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) ≥ 450 ms (男性) または ≥ 470 ms (女性)
- 薬物またはアルコール乱用の歴史 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMB-05X
AMB-05X は 4 週間ごとに 24 週間投与されます (合計 6 回の治療)。
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C-fms に対する完全ヒトモノクローナル免疫グロブリン (IgG2)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、4 週間ごとに 24 週間投与されます (合計 6 回の治療)。
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生理食塩水/D5W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象
時間枠：24週目
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報告された治療に起因する有害事象の頻度と重症度は、CTCAE 5 段階評価に従って評価されます
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能
時間枠：28週目
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強制肺活量 (FVC) 容量の変化 (リットル)
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28週目
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CSF1による薬力学
時間枠：28週目
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血漿CSF1評価およびその他の探索的バイオマーカー
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28週目
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セントジョージの呼吸に関するアンケート 特発性肺線維症 (SGRQ-I)
時間枠：28週目
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) によって測定される、健康関連の生活の質の変化
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28週目
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Cmax
時間枠：24週目
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ピーク血漿濃度 (Cmax) 測定
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24週目
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AUC
時間枠：24週目
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血漿濃度対時間曲線 (AUC) 測定下の面積
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dorothy Nguyen, MD、AmMax Bio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。