Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности AMB-05X у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Критерии включения:

1. Субъекты ≥40 лет.
2. История подтвержденного диагноза ИЛФ
3. HRCT грудной клетки при скрининге

4. Субъекты, которые:

   • Отсутствие лечения утвержденными препаратами для лечения ИЛФ (например, нинтеданибом или пирфенидоном) или
   • Лечение одобренными препаратами для лечения ИЛФ (например, нинтеданибом или пирфенидоном)
5. Имеет ФЖЕЛ ≥45% от нормы И DLCO ≥25% и ≤90% от нормы
6. Имеет отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (индекс Тиффно-Пинелли) ≥ 0,70
7. Имеет адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию

Критерий исключения:

1. Предшествующее употребление исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения
2. Наличие эмфиземы, превышающей степень фиброза
3. Активная или ожидаемая потребность в трансплантации легких
4. Лечение преднизолоном
5. Активный рак
6. Активная или хроническая инфекция ВГС, ВГВ или ВИЧ
7. Известный активный туберкулез
8. История или текущее состояние иммунодепрессии
9. Обострение ИЛФ в течение 12 недель
10. Инфекция нижних дыхательных путей, требующая антибактериальной терапии
11. Курение
12. Другие формы интерстициального заболевания легких
13. Операция по уменьшению объема легких или трансплантация легких в анамнезе
14. Противопоказания к маневрам форсированного выдоха при спирометрии
15. Нестабильное заболевание сердца или легких (кроме ИЛФ)
16. Корректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины)
17. История злоупотребления наркотиками или алкоголем -