Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AMB-05X bij proefpersonen met idiopathische longfibrose te evalueren
17 januari 2023 bijgewerkt door: AmMax Bio, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van AMB-05X bij proefpersonen met idiopathische longfibrose te evalueren
AMB-053-01 is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie die ongeveer 36 proefpersonen van 40 jaar en ouder met IPF zal inschrijven voor 6 doses gedurende een doseringsperiode van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥40 jaar oud.
- Geschiedenis van bevestigde diagnose van IPF
- Borst HRCT bij screening
Onderwerpen die ofwel:
- Niet worden behandeld met goedgekeurde IPF-therapieën (d.w.z. nintedanib of pirfenidon) of
- Wordt behandeld met goedgekeurde IPF-therapieën (d.w.z. nintedanib of pirfenidon)
- Heeft FVC ≥45% voorspeld van normaal EN DLCO ≥25% en ≤90% voorspeld
- Heeft een FEV1/FVC-ratio (Tiffeneau-Pinelli-index) ≥ 0,70
- Heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerder medicijngebruik in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
- Aanwezigheid van emfyseem dat de omvang van fibrose overschrijdt
- Actieve of verwachte behoefte aan longtransplantatie
- Behandeling met prednison
- Actieve kanker
- Actieve of chronische infectie met HCV, HBV of HIV
- Bekende actieve tuberculose
- Geschiedenis van of huidige immunosuppressieve aandoening
- IPF-exacerbatie binnen 12 weken
- Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotische therapie nodig is
- Roken
- Andere vormen van interstitiële longziekte
- Geschiedenis van longvolumeverkleining of longtransplantatie
- Contra-indicaties voor geforceerde expiratoire manoeuvres tijdens spirometrie
- Instabiele hart- of longziekte (anders dan IPF)
- Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mannen) of ≥ 470 ms (vrouwen)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMB-05X
AMB-05X wordt elke 4 weken toegediend gedurende 24 weken (voor 6 behandelingen in totaal).
|
Een volledig humaan monoklonaal immunoglobuline (IgG2) gericht tegen c-fms
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt elke 4 weken toegediend gedurende 24 weken (voor 6 behandelingen in totaal).
|
Zoutoplossing/D5W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 24
|
Frequentie en ernst van gerapporteerde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de CTCAE-5-puntsschaal
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Week 28
|
Verandering in geforceerde vitale (FVC) capaciteit in liters
|
Week 28
|
|
Farmacodynamiek via CSF1
Tijdsspanne: Week 28
|
Plasma CSF1-beoordeling en andere verkennende biomarkers
|
Week 28
|
|
ST GEORGE'S ADEMHALINGSVRAGENLIJST IDIOPATHISCHE PULMONALE FIBROSE (SGRQ-I)
Tijdsspanne: Week 28
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
|
Week 28
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Week 24
|
Meting van piekplasmaconcentratie (Cmax).
|
Week 24
|
|
AUC
Tijdsspanne: Week 24
|
Gebied onder de meting van de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC).
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMB-053-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .