一项评估 AMB-05X 在特发性肺纤维化受试者中的安全性和有效性的 2 期研究

纳入标准：

1. 受试者年龄≥40 岁。
2. IPF确诊史
3. 筛选时的胸部 HRCT

4. 受试者是：

   • 未接受批准的 IPF 疗法（即尼达尼布或吡非尼酮）或
   • 正在接受批准的 IPF 疗法（即尼达尼布或吡非尼酮）治疗
5. 有 FVC ≥ 45% 预计正常和 DLCO ≥ 25% 和 ≤ 90% 预计
6. FEV1/FVC 比率（Tiffeneau-Pinelli 指数）≥ 0.70
7. 具有足够的血液学、肝和肾功能

排除标准：

1. 30 天或 5 个半衰期内的先前研究药物使用
2. 存在超过纤维化程度的肺气肿
3. 积极或预期需要肺移植
4. 泼尼松治疗
5. 活动性癌症
6. 活动性或慢性感染 HCV、HBV 或 HIV
7. 已知活动性肺结核
8. 免疫抑制病史或目前的免疫抑制病史
9. IPF 在 12 周内恶化
10. 需要抗生素治疗的下呼吸道感染
11. 抽烟
12. 其他形式的间质性肺病
13. 肺减容手术或肺移植史
14. 肺活量测定期间用力呼气动作的禁忌症
15. 不稳定的心脏或肺部疾病（IPF 除外）
16. Fridericia 校正的 QT 间期 (QTcF) ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 470 ms（女性）
17. 吸毒或酗酒史 -