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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMB-05X bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

17. Januar 2023 aktualisiert von: AmMax Bio, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von AMB-05X bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

AMB-053-01 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie, in die etwa 36 Probanden ab 40 Jahren mit IPF für 6 Dosen über einen 24-wöchigen Dosierungszeitraum aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥40 Jahre alt.
  2. Geschichte der bestätigten Diagnose von IPF
  3. Thorax-HRCT beim Screening

  4. Probanden, die entweder:

    • Nicht mit zugelassenen IPF-Therapien (d. h. Nintedanib oder Pirfenidon) behandelt werden oder
    • Behandlung mit zugelassenen IPF-Therapien (z. B. Nintedanib oder Pirfenidon)
  5. Hat FVC ≥ 45 % vorhergesagt von normal UND DLCO ≥ 25 % und ≤ 90 % vorhergesagt
  6. Hat ein FEV1/FVC-Verhältnis (Tiffeneau-Pinelli-Index) ≥ 0,70
  7. Hat eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
  2. Vorhandensein eines Emphysems, das das Ausmaß einer Fibrose übersteigt
  3. Aktive oder erwartete Notwendigkeit einer Lungentransplantation
  4. Behandlung mit Prednison
  5. Aktiver Krebs
  6. Aktive oder chronische Infektion mit HCV, HBV oder HIV
  7. Bekannte aktive Tuberkulose
  8. Vorgeschichte oder aktueller immunsuppressiver Zustand
  9. IPF-Exazerbation innerhalb von 12 Wochen
  10. Infektion der unteren Atemwege, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  11. Rauchen
  12. Andere Formen der interstitiellen Lungenerkrankung
  13. Vorgeschichte einer Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungentransplantation
  14. Kontraindikationen für forcierte Ausatmungsmanöver während der Spirometrie
  15. Instabile Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF)
  16. Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen)
  17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMB-05X
AMB-05X wird 24 Wochen lang alle 4 Wochen verabreicht (für insgesamt 6 Behandlungen).
Biologisch: AMB-05X
Ein vollständig humanes monoklonales Immunglobulin (IgG2), das gegen c-fms gerichtet ist
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird alle 4 Wochen für 24 Wochen (für insgesamt 6 Behandlungen) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung/D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 24
Häufigkeit und Schweregrad der gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden gemäß der 5-Punkte-Skala der CTCAE eingestuft
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 28
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Litern
Woche 28
Pharmakodynamik über CSF1
Zeitfenster: Woche 28
Plasma-CSF1-Beurteilung und andere explorative Biomarker
Woche 28
FRAGEBOGEN ZUR ST.-GEORGE-ATEMWEGE IDIOPATHISCHE LUNGENFIBROSE (SGRQ-I)
Zeitfenster: Woche 28
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Woche 28
Cmax
Zeitfenster: Woche 24
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Woche 24
AUC
Zeitfenster: Woche 24
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)-Messung
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMB-053-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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