특발성 폐섬유증 환자에서 AMB-05X의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2023년 1월 17일 업데이트: AmMax Bio, Inc.
특발성 폐 섬유증 환자에서 AMB-05X의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
AMB-053-01은 24주 투약 기간 동안 6회 투약을 위해 IPF를 앓고 있는 40세 이상의 피험자 약 36명을 등록하는 무작위, 위약 통제, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 피험자.
- IPF의 확인된 진단 이력
- 스크리닝 시 흉부 HRCT
다음 중 하나에 해당하는 피험자:
- 승인된 IPF 요법(즉, 닌테다닙 또는 피르페니돈)으로 치료받지 않거나
- 승인된 IPF 요법(즉, 닌테다닙 또는 피르페니돈)으로 치료를 받고 있는 경우
- 정상의 FVC ≥45% 예측 및 DLCO ≥25% 및 ≤90% 예측
- FEV1/FVC 비율(Tiffeneau-Pinelli 지수) ≥ 0.70
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 30일 이내 또는 반감기 5일 이내의 사전 조사 약물 사용
- 섬유화 정도를 초과하는 폐기종의 존재
- 폐 이식에 대한 능동적이거나 예상되는 필요
- 프레드니손 치료
- 활성 암
- HCV, HBV 또는 HIV에 의한 활동성 또는 만성 감염
- 알려진 활동성 결핵
- 면역억제 상태의 병력 또는 현재
- 12주 이내 IPF 악화
- 항생제 치료가 필요한 하부 호흡기 감염
- 흡연
- 기타 형태의 간질성 폐질환
- 폐용적 감소 수술 또는 폐 이식의 병력
- 폐활량 측정 중 강제 호기 조작에 대한 금기 사항
- 불안정한 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)
- Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 470ms(여성)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMB-05X
AMB-05X는 24주 동안 4주마다 투여한다(총 6회 치료).
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C-fms에 대한 완전 인간 단클론 면역글로불린(IgG2)
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위약 비교기: 위약
위약은 24주 동안 4주마다 투여됩니다(총 6회 치료).
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식염수/D5W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 24주차
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보고된 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도는 CTCAE 5점 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 28주차
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강제 폐활량(FVC) 용량(단위: 리터)의 변화
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28주차
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CSF1을 통한 약력학
기간: 28주차
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혈장 CSF1 평가 및 기타 탐색적 바이오마커
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28주차
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ST GEORGE'S 호흡기 질문지 특발성 폐 섬유증(SGRQ-I)
기간: 28주차
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-I)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
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28주차
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시맥스
기간: 24주차
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피크 혈장 농도(Cmax) 측정
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24주차
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AUC
기간: 24주차
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 측정 아래 면적
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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