Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AMB-05X chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
17 janvier 2023 mis à jour par: AmMax Bio, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'AMB-05X chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
AMB-053-01 est une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo qui recrutera environ 36 sujets âgés de 40 ans et plus atteints de FPI pour 6 doses sur une période de dosage de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥40 ans.
- Antécédents de diagnostic confirmé de FPI
- HRCT thoracique au dépistage
Les sujets qui sont soit :
- Ne pas être traité avec des thérapies IPF approuvées (c'est-à-dire nintédanib ou pirfénidone) ou
- Être traité avec des thérapies IPF approuvées (c.-à-d., nintédanib ou pirfénidone)
- A CVF ≥45 % prévu de normal ET DLCO ≥25 % et ≤90 % prévu
- A un rapport VEMS/CVF (Indice Tiffeneau-Pinelli) ≥ 0,70
- A une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies
- Présence d'emphysème dépassant l'étendue de la fibrose
- Besoin actif ou prévu de greffe pulmonaire
- Traitement à la prednisone
- Cancer actif
- Infection active ou chronique par le VHC, le VHB ou le VIH
- Tuberculose active connue
- Antécédents ou état immunosuppresseur actuel
- Exacerbation de la FPI dans les 12 semaines
- Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant une antibiothérapie
- Fumeur
- Autres formes de pneumopathie interstitielle
- Antécédents de chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou de greffe pulmonaire
- Contre-indications aux manœuvres expiratoires forcées pendant la spirométrie
- Maladie cardiaque ou pulmonaire instable (autre que la FPI)
- Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 470 ms (femmes)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AMB-05X
AMB-05X sera administré toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (pour 6 traitements au total).
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Une immunoglobuline monoclonale entièrement humaine (IgG2) dirigée contre le c-fms
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (pour 6 traitements au total).
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Solution saline/D5W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 24
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La fréquence et la gravité des événements indésirables signalés liés au traitement seront classées selon l'échelle CTCAE à 5 points
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire
Délai: Semaine 28
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF) en litres
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Semaine 28
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Pharmacodynamie via CSF1
Délai: Semaine 28
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Évaluation du plasma CSF1 et autres biomarqueurs exploratoires
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Semaine 28
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QUESTIONNAIRE RESPIRATOIRE DE ST GEORGE FIBROSE PULMONAIRE IDIOPATHIQUE (SGRQ-I)
Délai: Semaine 28
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Modification de la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ-I)
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Semaine 28
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Cmax
Délai: Semaine 24
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Mesure de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Semaine 24
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ASC
Délai: Semaine 24
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Aire sous la mesure de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMB-053-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .