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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AMB-05X in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

17 gennaio 2023 aggiornato da: AmMax Bio, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di AMB-05X in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

AMB-053-01 è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo che arruolerà circa 36 soggetti di età pari o superiore a 40 anni con IPF per 6 dosi per un periodo di somministrazione di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥40 anni.
  2. Anamnesi di diagnosi confermata di IPF
  3. HRTC del torace allo screening

  4. Soggetti che sono:

    • Non essere in trattamento con terapie IPF approvate (ad es. nintedanib o pirfenidone) o
    • Essere in trattamento con terapie IPF approvate (ad es. nintedanib o pirfenidone)
  5. Ha FVC ≥45% previsto del normale E DLCO ≥25% e ≤90% previsto
  6. Ha un rapporto FEV1/FVC (indice Tiffeneau-Pinelli) ≥ 0,70
  7. Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di droghe sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite
  2. Presenza di enfisema superiore all'entità della fibrosi
  3. Necessità attiva o anticipata di trapianto di polmone
  4. Trattamento con prednisone
  5. Cancro attivo
  6. Infezione attiva o cronica da HCV, HBV o HIV
  7. Tubercolosi attiva nota
  8. Storia di o attuale condizione immunosoppressiva
  9. Esacerbazione di IPF entro 12 settimane
  10. Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede terapia antibiotica
  11. Fumare
  12. Altre forme di malattia polmonare interstiziale
  13. Storia di intervento chirurgico per la riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  14. Controindicazioni per le manovre espiratorie forzate durante la spirometria
  15. Malattia cardiaca o polmonare instabile (diversa da IPF)
  16. Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (uomini) o ≥ 470 ms (donne)
  17. Storia di abuso di droghe o alcol -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMB-05X
AMB-05X verrà somministrato ogni 4 settimane per 24 settimane (per 6 trattamenti in totale).
Biologico: AMB-05X
Un'immunoglobulina monoclonale completamente umana (IgG2) diretta contro c-fms
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato ogni 4 settimane per 24 settimane (per 6 trattamenti in totale).
Droga: Placebo
Soluzione salina/D5W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
La frequenza e la gravità degli eventi avversi segnalati durante il trattamento saranno classificate in base alla scala a 5 punti CTCAE
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 28
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) in litri
Settimana 28
Farmacodinamica tramite CSF1
Lasso di tempo: Settimana 28
Valutazione del plasma CSF1 e altri biomarcatori esplorativi
Settimana 28
QUESTIONARIO RESPIRATORIO DI ST GEORGE FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA (SGRQ-I)
Lasso di tempo: Settimana 28
Variazione della qualità della vita correlata alla salute, misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ-I)
Settimana 28
Cmax
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Settimana 24
AUC
Lasso di tempo: Settimana 24
Area sotto la misurazione della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-053-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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