Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af AMB-05X hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

17. januar 2023 opdateret af: AmMax Bio, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af AMB-05X hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

AMB-053-01 er et randomiseret, placebokontrolleret multicenterstudie, som vil inkludere ca. 36 forsøgspersoner i alderen 40 og ældre med IPF i 6 doser over en 24-ugers doseringsperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥40 år.
  2. Anamnese med bekræftet diagnose af IPF
  3. Bryst HRCT ved screening

  4. Emner, der enten er:

    • Ikke at blive behandlet med godkendte IPF-terapier (dvs. nintedanib eller pirfenidon) eller
    • At blive behandlet med godkendte IPF-terapier (dvs. nintedanib eller pirfenidon)
  5. Har FVC ≥45% forudsagt af normal OG DLCO ≥25% og ≤90% forudsagt
  6. Har et FEV1/FVC-forhold (Tiffeneau-Pinelli Index) ≥ 0,70
  7. Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lægemiddelbrug inden for 30 dage eller 5 halveringstider
  2. Tilstedeværelse af emfysem overstiger omfanget af fibrose
  3. Aktivt eller forventet behov for lungetransplantation
  4. Behandling med prednison
  5. Aktiv kræft
  6. Aktiv eller kronisk infektion med HCV, HBV eller HIV
  7. Kendt aktiv tuberkulose
  8. Anamnese med eller nuværende immunsuppressiv tilstand
  9. IPF-eksacerbation inden for 12 uger
  10. Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotikabehandling
  11. Rygning
  12. Andre former for interstitiel lungesygdom
  13. Anamnese med lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation
  14. Kontraindikationer for forcerede ekspiratoriske manøvrer under spirometri
  15. Ustabil hjerte- eller lungesygdom (bortset fra IPF)
  16. Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mænd) eller ≥ 470 ms (kvinder)
  17. Historie med stof- eller alkoholmisbrug -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMB-05X
AMB-05X vil blive administreret hver 4. uge i 24 uger (for 6 behandlinger i alt).
Biologisk: AMB-05X
Et fuldt humant monoklonalt immunoglobulin (IgG2) rettet mod c-fms
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet hver 4. uge i 24 uger (i alt 6 behandlinger).
Medicin: Placebo
Saltvand/D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Uge 24
Hyppighed og sværhedsgrad af rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger vil blive klassificeret efter CTCAE 5-punkts skala
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Uge 28
Ændring i forceret vital (FVC) kapacitet i liter
Uge 28
Farmakodynamik via CSF1
Tidsramme: Uge 28
Plasma CSF1 vurdering og andre eksplorative biomarkører
Uge 28
ST GEORGES RESPIRATORISKE SPØRGESKEMA IDIOPATHIC LULMONAL FIBROSIS (SGRQ-I)
Tidsramme: Uge 28
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Uge 28
Cmax
Tidsramme: Uge 24
Måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Uge 24
AUC
Tidsramme: Uge 24
Område under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) måling
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB-053-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPF

Kliniske forsøg med AMB-05X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner