Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do AMB-05X em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
17 de janeiro de 2023 atualizado por: AmMax Bio, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar do AMB-05X em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
O AMB-053-01 é um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, que incluirá aproximadamente 36 indivíduos com 40 anos ou mais com IPF para 6 doses durante um período de administração de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥40 anos.
- História de diagnóstico confirmado de FPI
- TCAR de tórax na triagem
Sujeitos que são:
- Não sendo tratado com terapias IPF aprovadas (ou seja, nintedanibe ou pirfenidona) ou
- Sendo tratado com terapias IPF aprovadas (ou seja, nintedanibe ou pirfenidona)
- Tem CVF ≥45% do previsto de normal E DLCO ≥25% e ≤90% do previsto
- Tem relação VEF1/CVF (Índice de Tiffeneau-Pinelli) ≥ 0,70
- Tem função hematológica, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Uso prévio de drogas em investigação em 30 dias ou 5 meias-vidas
- Presença de enfisema excedendo a extensão da fibrose
- Necessidade ativa ou antecipada de transplante pulmonar
- Tratamento com prednisona
- câncer ativo
- Infecção ativa ou crônica por HCV, HBV ou HIV
- Tuberculose ativa conhecida
- Histórico ou condição imunossupressora atual
- Exacerbação da FPI em 12 semanas
- Infecção do trato respiratório inferior que requer antibioticoterapia
- Fumar
- Outras formas de doença pulmonar intersticial
- História de cirurgia de redução do volume pulmonar ou transplante de pulmão
- Contra-indicações para manobras expiratórias forçadas durante a espirometria
- Doença cardíaca ou pulmonar instável (exceto FPI)
- Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (homens) ou ≥ 470 ms (mulheres)
- História de abuso de drogas ou álcool -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AMB-05X
AMB-05X será administrado a cada 4 semanas durante 24 semanas (para 6 tratamentos no total).
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Uma imunoglobulina monoclonal totalmente humana (IgG2) dirigida contra c-fms
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado a cada 4 semanas durante 24 semanas (para 6 tratamentos no total).
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Salina/D5W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 24
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento relatados serão classificadas de acordo com a escala de 5 pontos CTCAE
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: Semana 28
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Mudança na capacidade vital forçada (FVC) em litros
|
Semana 28
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Farmacodinâmica via CSF1
Prazo: Semana 28
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Avaliação plasmática de CSF1 e outros biomarcadores exploratórios
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Semana 28
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QUESTIONÁRIO RESPIRATÓRIO DE ST GEORGE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (SGRQ-I)
Prazo: Semana 28
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ-I)
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Semana 28
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Cmax
Prazo: Semana 24
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Medição da concentração plasmática de pico (Cmax)
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Semana 24
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AUC
Prazo: Semana 24
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Área sob a concentração plasmática versus medição da curva de tempo (AUC)
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMB-053-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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