En fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av AMB-05X hos personer med idiopatisk lungfibros
17 januari 2023 uppdaterad av: AmMax Bio, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av AMB-05X hos patienter med idiopatisk lungfibros
AMB-053-01 är en randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som kommer att inkludera cirka 36 försökspersoner i åldern 40 år och äldre med IPF för 6 doser under en 24-veckors doseringsperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥40 år gamla.
- Historik med bekräftad diagnos av IPF
- Bröst HRCT vid screening
Ämnen som är antingen:
- Att inte behandlas med godkända IPF-terapier (d.v.s. nintedanib eller pirfenidon) eller
- Behandlas med godkända IPF-terapier (dvs nintedanib eller pirfenidon)
- Har FVC ≥45 % förutsagt av normal OCH DLCO ≥25 % och ≤90 % förutspått
- Har ett FEV1/FVC-förhållande (Tiffeneau-Pinelli Index) ≥ 0,70
- Har adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare läkemedelsanvändning inom 30 dagar eller 5 halveringstider
- Förekomst av emfysem som överstiger omfattningen av fibros
- Aktivt eller förväntat behov av lungtransplantation
- Behandling med prednison
- Aktiv cancer
- Aktiv eller kronisk infektion med HCV, HBV eller HIV
- Känd aktiv tuberkulos
- Historik med eller aktuellt immunsuppressivt tillstånd
- IPF-exacerbation inom 12 veckor
- Nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotikabehandling
- Rökning
- Andra former av interstitiell lungsjukdom
- Historik av lungvolymreducerad operation eller lungtransplantation
- Kontraindikationer för forcerade utandningsmanövrar under spirometri
- Instabil hjärt- eller lungsjukdom (annan än IPF)
- Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms (män) eller ≥ 470 ms (kvinnor)
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMB-05X
AMB-05X kommer att administreras var 4:e vecka i 24 veckor (för totalt 6 behandlingar).
|
Ett helt humant monoklonalt immunglobulin (IgG2) riktat mot c-fms
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges var fjärde vecka i 24 veckor (för totalt 6 behandlingar).
|
Saltlösning/D5W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 24
|
Frekvens och svårighetsgrad av rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE 5-gradig skala
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: Vecka 28
|
Förändring av forcerad vital (FVC) kapacitet i liter
|
Vecka 28
|
|
Farmakodynamik via CSF1
Tidsram: Vecka 28
|
Plasma CSF1-bedömning och andra utforskande biomarkörer
|
Vecka 28
|
|
ST GEORGES ANDNINGSFRÅGOR IDIOPATISK LUNGFIBROS (SGRQ-I)
Tidsram: Vecka 28
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
|
Vecka 28
|
|
Cmax
Tidsram: Vecka 24
|
Mätning av toppplasmakoncentration (Cmax).
|
Vecka 24
|
|
AUC
Tidsram: Vecka 24
|
Area under mätningen av plasmakoncentrationen mot tiden (AUC).
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMB-053-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .