Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AMB-05X u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AmMax Bio, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność AMB-05X u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
AMB-053-01 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem, do którego zostanie włączonych około 36 pacjentów w wieku 40 lat i starszych z IPF na 6 dawek w ciągu 24-tygodniowego okresu dawkowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥40 lat.
- Historia potwierdzonego rozpoznania IPF
- HRCT klatki piersiowej podczas badań przesiewowych
Podmioty, które są:
- Brak leczenia zatwierdzonymi terapiami IPF (tj. nintedanibem lub pirfenidonem) lub
- Bycie leczonym zatwierdzonymi terapiami IPF (tj. nintedanibem lub pirfenidonem)
- Czy FVC ≥45% wartości należnej normalnej ORAZ DLCO ≥25% i ≤90% wartości należnej
- Ma stosunek FEV1/FVC (wskaźnik Tiffeneau-Pinellego) ≥ 0,70
- Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania
- Obecność rozedmy płuc przekraczającej stopień zwłóknienia
- Aktywna lub przewidywana potrzeba przeszczepu płuc
- Leczenie prednizonem
- Aktywny rak
- Aktywne lub przewlekłe zakażenie HCV, HBV lub HIV
- Znana czynna gruźlica
- Historia lub obecny stan immunosupresyjny
- Zaostrzenie IPF w ciągu 12 tygodni
- Infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii
- Palenie
- Inne formy śródmiąższowej choroby płuc
- Historia operacji zmniejszenia objętości płuc lub przeszczepu płuc
- Przeciwwskazania do wymuszonych manewrów wydechowych podczas spirometrii
- Niestabilna choroba serca lub płuc (inna niż IPF)
- Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMB-05X
AMB-05X będzie podawany co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (łącznie 6 zabiegów).
|
W pełni ludzka immunoglobulina monoklonalna (IgG2) skierowana przeciwko c-fms
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (łącznie 6 zabiegów).
|
Sól fizjologiczna/D5W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Częstość i ciężkość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną ocenione według 5-punktowej skali CTCAE
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) w litrach
|
Tydzień 28
|
|
Farmakodynamika przez CSF1
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Ocena CSF1 w osoczu i inne eksploracyjne biomarkery
|
Tydzień 28
|
|
KWESTIONARIUSZ ODDECHOWY ŚW. JERZEGO IDIOPATYCZNE WŁÓKNIENIE PŁUC (SGRQ-I)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
|
Tydzień 28
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Pomiar szczytowego stężenia w osoczu (Cmax).
|
Tydzień 24
|
|
AUC
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Powierzchnia pod pomiarem krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMB-053-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .