Vaiheen 2 tutkimus AMB-05X:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: AmMax Bio, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMB-05X:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
AMB-053-01 on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan noin 36 vähintään 40-vuotiasta IPF-potilasta 6 annoksella 24 viikon annostusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40 vuotta vanhat.
- Anamneesissa vahvistettu IPF-diagnoosi
- Rintakehän HRCT seulonnassa
Kohteet, jotka ovat joko:
- jota ei hoideta hyväksytyillä IPF-hoidoilla (eli nintedanibilla tai pirfenidonilla) tai
- Sinua hoidetaan hyväksytyillä IPF-hoidoilla (eli nintedanibilla tai pirfenidonilla)
- Onko FVC ≥ 45 % ennustettu normaalista JA DLCO ≥ 25 % ja ≤ 90 % ennustettu
- Sen FEV1/FVC-suhde (Tiffeneau-Pinelli-indeksi) ≥ 0,70
- Sillä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
- Emfyseeman esiintyminen, joka ylittää fibroosin laajuuden
- Aktiivinen tai odotettu keuhkonsiirron tarve
- Hoito prednisonilla
- Aktiivinen syöpä
- Aktiivinen tai krooninen HCV-, HBV- tai HIV-infektio
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila
- IPF:n paheneminen 12 viikon sisällä
- Antibioottihoitoa vaativa alempien hengitysteiden tulehdus
- Tupakointi
- Muut interstitiaalisen keuhkosairauden muodot
- Aiempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus tai keuhkonsiirto
- Vasta-aiheet pakotetuille uloshengitysliikkeille spirometrian aikana
- Epästabiili sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF)
- Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) ≥ 450 ms (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMB-05X
AMB-05X annetaan 4 viikon välein 24 viikon ajan (yhteensä 6 hoitoa).
|
Täysin ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini (IgG2), joka on suunnattu c-fms:ää vastaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 4 viikon välein 24 viikon ajan (yhteensä 6 hoitoa).
|
Suolaliuos/D5W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus luokitellaan CTCAE:n 5-pisteen asteikolla
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) litroina
|
Viikko 28
|
|
Farmakodynamiikka CSF1:n kautta
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Plasman CSF1-arviointi ja muut tutkivat biomarkkerit
|
Viikko 28
|
|
ST GEORGEN HENGITYSKYSYMYKSI IDIOPAATTINEN KEHUOHJAUMA (SGRQ-I)
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ-I)
|
Viikko 28
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mittaus
|
Viikko 24
|
|
AUC
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMB-053-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .