Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de AMB-05X en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
17 de enero de 2023 actualizado por: AmMax Bio, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de AMB-05X en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
AMB-053-01 es un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo, que inscribirá a aproximadamente 36 sujetos de 40 años o más con FPI para 6 dosis durante un período de dosificación de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 40 años.
- Antecedentes de diagnóstico confirmado de FPI
- TCAR de tórax en la selección
Sujetos que son:
- No recibir tratamiento con terapias IPF aprobadas (es decir, nintedanib o pirfenidona) o
- Ser tratado con terapias IPF aprobadas (es decir, nintedanib o pirfenidona)
- Tiene FVC ≥45 % del valor teórico normal Y DLCO ≥25 % y ≤90 % del valor teórico
- Tiene una relación FEV1/FVC (Índice Tiffeneau-Pinelli) ≥ 0,70
- Tiene una función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de drogas en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias
- Presencia de enfisema que excede la extensión de la fibrosis
- Necesidad activa o anticipada de trasplante de pulmón
- Tratamiento con prednisona
- Cáncer activo
- Infección activa o crónica por VHC, VHB o VIH
- Tuberculosis activa conocida
- Antecedentes o condición inmunosupresora actual
- Exacerbación de la FPI en 12 semanas
- Infección del tracto respiratorio inferior que requiere terapia con antibióticos
- De fumar
- Otras formas de enfermedad pulmonar intersticial
- Antecedentes de cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón
- Contraindicaciones de las maniobras de espiración forzada durante la espirometría
- Enfermedad cardiaca o pulmonar inestable (aparte de la FPI)
- Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (hombres) o ≥ 470 ms (mujeres)
- Historial de abuso de drogas o alcohol -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AMB-05X
AMB-05X se administrará cada 4 semanas durante 24 semanas (para 6 tratamientos en total).
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Una inmunoglobulina monoclonal completamente humana (IgG2) dirigida contra c-fms
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará cada 4 semanas durante 24 semanas (para 6 tratamientos en total).
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Solución salina/D5W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento informados se calificarán según la escala de 5 puntos de CTCAE
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Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 28
|
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) en litros
|
Semana 28
|
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Farmacodinámica a través de CSF1
Periodo de tiempo: Semana 28
|
Evaluación de plasma CSF1 y otros biomarcadores exploratorios
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Semana 28
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FIBROSIS PULMONAR IDIOPÁTICA DEL CUESTIONARIO RESPIRATORIO DE ST GEORGE (SGRQ-I)
Periodo de tiempo: Semana 28
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ-I)
|
Semana 28
|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Semana 24
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Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Semana 24
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ABC
Periodo de tiempo: Semana 24
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Área bajo la medición de la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMB-053-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .