En fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av AMB-05X hos personer med idiopatisk lungefibrose
17. januar 2023 oppdatert av: AmMax Bio, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av AMB-05X hos personer med idiopatisk lungefibrose
AMB-053-01 er en randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som vil inkludere ca. 36 forsøkspersoner i alderen 40 år og eldre med IPF i 6 doser over en 24-ukers doseringsperiode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥40 år.
- Historie med bekreftet diagnose av IPF
- Bryst HRCT ved screening
Emner som enten er:
- Ikke blir behandlet med godkjente IPF-terapier (dvs. nintedanib eller pirfenidon) eller
- Blir behandlet med godkjente IPF-terapier (dvs. nintedanib eller pirfenidon)
- Har FVC ≥45 % spådd av normal OG DLCO ≥25 % og ≤90 % spådd
- Har et FEV1/FVC-forhold (Tiffeneau-Pinelli Index) ≥ 0,70
- Har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere legemiddelbruk innen 30 dager eller 5 halveringstider
- Tilstedeværelse av emfysem som overstiger omfanget av fibrose
- Aktivt eller forventet behov for lungetransplantasjon
- Behandling med prednison
- Aktiv kreft
- Aktiv eller kronisk infeksjon med HCV, HBV eller HIV
- Kjent aktiv tuberkulose
- Anamnese med eller nåværende immunsuppressiv tilstand
- IPF-eksaserbasjon innen 12 uker
- Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotikabehandling
- Røyking
- Andre former for interstitiell lungesykdom
- Historie med lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon
- Kontraindikasjoner for tvungne ekspirasjonsmanøvrer under spirometri
- Ustabil hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF)
- Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms (menn) eller ≥ 470 ms (kvinner)
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMB-05X
AMB-05X vil bli administrert hver 4. uke i 24 uker (for totalt 6 behandlinger).
|
Et fullstendig humant monoklonalt immunglobulin (IgG2) rettet mot c-fms
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert hver 4. uke i 24 uker (for totalt 6 behandlinger).
|
Saltvann/D5W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Uke 24
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av rapporterte behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli gradert etter CTCAE 5-punkts skala
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Uke 28
|
Endring i forsert vital (FVC) kapasitet i liter
|
Uke 28
|
|
Farmakodynamikk via CSF1
Tidsramme: Uke 28
|
Plasma CSF1-vurdering og andre utforskende biomarkører
|
Uke 28
|
|
ST GEORGES RESPIRATORISKE SPØRRESKJEMA IDIOPATHIC LULMONAL FIBROSIS (SGRQ-I)
Tidsramme: Uke 28
|
Endring i helserelatert livskvalitet, målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
|
Uke 28
|
|
Cmax
Tidsramme: Uke 24
|
Måling av topp plasmakonsentrasjon (Cmax).
|
Uke 24
|
|
AUC
Tidsramme: Uke 24
|
Areal under måling av plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC).
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMB-053-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .