Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMB-05X u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

17. ledna 2023 aktualizováno: AmMax Bio, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti AMB-05X u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

AMB-053-01 je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, do které bude zařazeno přibližně 36 subjektů ve věku 40 let a starších s IPF pro 6 dávek během 24týdenního dávkovacího období.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 40 let.
  2. Anamnéza potvrzené diagnózy IPF
  3. HRCT hrudníku při screeningu

  4. Subjekty, které jsou buď:

    • bez léčby schválenými terapiemi IPF (tj. nintedanibem nebo pirfenidonem) nebo
    • Léčení schválenými terapiemi IPF (tj. nintedanibem nebo pirfenidonem)
  5. Má FVC ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty A DLCO ≥ 25 % a ≤ 90 % předpokládané hodnoty
  6. Má poměr FEV1/FVC (Tiffeneau-Pinelli Index) ≥ 0,70
  7. Má adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zkoumané užívání drogy do 30 dnů nebo 5 poločasů
  2. Přítomnost emfyzému přesahující rozsah fibrózy
  3. Aktivní nebo předpokládaná potřeba transplantace plic
  4. Léčba prednisonem
  5. Aktivní rakovina
  6. Aktivní nebo chronická infekce HCV, HBV nebo HIV
  7. Známá aktivní tuberkulóza
  8. Imunosupresivní stav v anamnéze nebo v současnosti
  9. Exacerbace IPF do 12 týdnů
  10. Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotickou léčbu
  11. Kouření
  12. Jiné formy intersticiálního plicního onemocnění
  13. Historie operace snížení objemu plic nebo transplantace plic
  14. Kontraindikace pro nucené výdechové manévry při spirometrii
  15. Nestabilní onemocnění srdce nebo plic (jiné než IPF)
  16. Fridericia-korigovaný QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy)
  17. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMB-05X
AMB-05X bude podáván každé 4 týdny po dobu 24 týdnů (celkem pro 6 ošetření).
Biologický: AMB-05X
Plně lidský monoklonální imunoglobulin (IgG2) namířený proti c-fms
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno každé 4 týdny po dobu 24 týdnů (celkem pro 6 ošetření).
Lék: Placebo
Fyziologický roztok/D5W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 24. týden
Frekvence a závažnost hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude odstupňována podle 5bodové stupnice CTCAE
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: 28. týden
Změna nucené vitální kapacity (FVC) v litrech
28. týden
Farmakodynamika prostřednictvím CSF1
Časové okno: 28. týden
Hodnocení plazmatického CSF1 a další průzkumné biomarkery
28. týden
IDIOPATICKÁ PLICNÍ FIBRÓZA (SGRQ-I) ST GEORGE'S RESPIRATORY QUESTIONNAIRE
Časové okno: 28. týden
Změna kvality života související se zdravím, měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
28. týden
Cmax
Časové okno: 24. týden
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
24. týden
AUC
Časové okno: 24. týden
Plocha pod měřením plazmatické koncentrace versus křivka času (AUC).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmMax Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMB-053-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPF

Klinické studie na AMB-05X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit