心不全の臨床成果に関する身体活動プログラム (Heartfailu)
2022年4月22日 更新者：Arzu Senturk、Nigde Omer Halisdemir University
心不全患者の生活の質、機能的能力、死亡リスクレベルに対する身体活動プログラムの影響
背景: この研究は、心不全患者に適用された身体活動プログラムが生活の質、機能的能力、および死亡リスクレベルに及ぼす影響を判定するために実施されました。
目的: この研究はランダム化対照実験研究として実施され、合計40名のHF患者(そのうち20名が介入群、20名が対照群)を対象に完了した。 各セッションで少なくとも 30 分間続く身体活動プログラムが、介入グループの HF 患者に 3 か月間、週に 3 日適用され、患者の歩行が歩数計で追跡されました。
調査の概要
詳細な説明
背景: この研究は、心不全患者に適用された身体活動プログラムが生活の質、機能的能力、および死亡リスクレベルに及ぼす影響を判定するために実施されました。
目的: この研究はランダム化対照実験研究として実施され、合計40名のHF患者(そのうち20名が介入群、20名が対照群)を対象に完了した。 各セッションで少なくとも 30 分間続く身体活動プログラムが、介入グループの HF 患者に 3 か月間、週に 3 日適用され、患者の歩行が歩数計で追跡されました。 同時に、毎月の自宅訪問と毎週の電話が患者に行われました。 対照群の患者には、毎週の電話以外には介入は行われなかった。 すべての患者は最適で安定したHF療法を受けていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nigde、七面鳥、51200
- Arzu ŞENTÜRK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- NYHA分類によるクラスI、II、III、
- 身体活動を妨げるような筋骨格の変形や病気の診断がないまま、
- 高血圧ステージ 1 および 2、
- 糖尿病などの安定した慢性疾患プロセス、
- これらの診断に対する治療が過去 1 か月間変更されていない患者、
- 修正ボーグスケールによる呼吸困難状態が 4 ～ 5 度未満、
- 認知能力、
- 少なくとも小学校卒業以上
除外基準:
- 既知および診断された中等度または重度の僧帽弁/大動脈逆流、肥大型閉塞性心筋症、制御不能な不整脈（心房細動など）、心電図上での脚ブロック、
- 過去3か月以内に急性心筋梗塞があり、
- 不安定狭心症、ペースメーカー、弁手術、冠動脈バイパス手術歴、新たに診断されたまたは血栓塞栓性イベントの疑いがある、
- 脳血管不全および末梢血管不全、その他の慢性疾患（慢性閉塞性肺疾患、慢性腎不全、肺気腫、リウマチ性弁膜症、がんの診断など）と診断されている、
- 慢性疲労症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
各セッションで少なくとも 30 分間続く身体活動プログラムが、介入グループの HF 患者に週 3 日、3 か月間適用されました。
歩数計は、身体活動プログラムで実行された歩行を視覚化し、確実に記録するために使用されました。
患者が使用する治療と歩行プログラムの継続を決定し、患者のモチベーションを高め、歩行プログラムに関連するあらゆる状況を検出または介入するために、毎週の電話と毎月の自宅訪問が患者に行われました。
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各セッションで少なくとも 30 分間続く身体活動プログラムが、介入グループの HF 患者に週 3 日、3 か月間適用されました。
歩数計は、身体活動プログラムで実行された歩行を視覚化し、確実に記録するために使用されました。
事前テストでデータが得られた後、研究者によって校正およびチェックされた歩数計が患者に届けられました。
歩数計モニタリングによるウォーキングの毎日の終わりに、研究者が患者に渡した歩行モニタリング表に、歩数、歩行時間、歩行時間、距離、ウォーキング中に遭遇した苦情などのデータを記録するよう依頼されました。
患者が使用する治療と歩行プログラムの継続を決定し、患者のモチベーションを高め、歩行プログラムに関連するあらゆる状況を検出または介入するために、毎週の電話と毎月の自宅訪問が患者に行われました。
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介入なし：非介入グループ
対照群の人々は事前に検査を受け、1、2、3か月目に評価され、介入なしで経過観察を受けました。
患者には、日常的な治療を継続し、いかなる身体活動プログラムも開始しないように注意された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のレベル
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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生活の質のレベルは、ミネソタ州心不全生活アンケートで評価されました。
ミネソタ州心不全生活アンケートは、Rector らによって開発されました。心不全患者の生活の質を測定します。
「身体機能」と「感情」という 2 つのサブディメンションを持つスケールの合計スコアは、0 ～ 105 の間で変化します。
スコアが低いと生活の質が良好であることを示し、スコアが高いと生活の質が低いことを示します。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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機能的能力レベル
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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機能的能力レベルは、国際身体活動アンケート - 短い形式と 6 分間の歩行テストで評価されました。
国際身体活動アンケート - Craig らが開発した短い形式。過去 7 日間の身体活動の継続時間と、動かずに座って過ごした 1 日あたりの時間を評価します。
IPAQ の各アクティビティに必要なエネルギーは、アクティビティの種類または強度に応じた代謝当量分スコアを使用して計算されます。
機能的能力は、「米国胸部学会」ガイドラインの基準に従って 6MWT で評価され、テスト終了時に到達した 6MWT の距離がメートル (m) で記録されました。
この研究では、6MWTの前後で個人の血圧が測定されました。
酸素飽和度および心拍数の測定は、携帯型パルスオキシメーターで行われ、記録されました。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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死亡リスクレベル
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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死亡リスクレベルは、メタアナリシスグローバルグループの慢性心不全スコアで評価されました。
MAGGIC を使用して心不全における 1 年および 3 年死亡率を予測するために、Pocock et al. (2013) 多数の患者を対象とした 30 件のコホート研究を分析し、心不全の危険因子に基づいたリスク スコアリング データベースを開発しました。
MAGGIC リスク スコアリングの結果は、HF 患者の 1 年死亡率を決定する際の予備評価を提供します。
私たちの研究では、最初と最後の追跡調査に関連するスコアを取得することによって得られたMAGGICスコアが比較されました。
NT-proBNP 血清濃度測定、特に心室虚血性損傷は、死亡率の予測において重要な位置を占めます。
私たちの研究では、心不全の診断と予後を決定し、機能的能力とMAGGICリスクスコアリングと死亡リスクの関係を決定するために、血清NT-proBNPレベルが調査されました。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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疲労の程度
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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先月の疲労の重症度を評価するために使用される疲労重症度スケールは、1989 年にクルップによって開発されました。
病的疲労のカットオフ値が 4 以上のスケールの合計スコアが低い場合は、疲労が低いことを示します。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査による評価
時間枠：3 か月目の月末のベースラインスコアからの変化
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MAGGIC スコア計算に使用される医師によるエコー所見として LVEF 所見があります。
エコー評価は医師の追跡調査によって異なる可能性があることを考慮して、個人のEFレベルは最初の追跡調査を行ったオペレーターによって実行されたことが保証されました。
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3 か月目の月末のベースラインスコアからの変化
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研究室調査における心臓酵素
時間枠：3 か月目の月末のベースラインスコアからの変化
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心不全の原因および機能分類に付随する可能性のある生化学的変数は、ファイル情報から取得されました。
生化学値のうち、心臓酵素のトロポニンとLDH、およびNT-proBNPレベルを検査しました。
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3 か月目の月末のベースラインスコアからの変化
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臨床検査の HbA1c
時間枠：3 か月目の月末のベースラインスコアからの変化
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心不全の原因および機能分類に伴う可能性のある生化学的変数内の HbA1c は、ファイル情報から取得されました。
生化学値のうち、糖尿病患者の調節状態と身体活動プログラムの効果を評価するために、HbA1c レベルが調査されました。
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3 か月目の月末のベースラインスコアからの変化
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体組成
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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身体分析結果に対する身体活動プログラムの効果を評価するために、測定パラメータデータおよび肥満指数組成（kg/m^2 単位の BMI）（例:
身体分析スケールを使用して、個人から体重、BMI、体脂肪率、体筋肉量、体水分率、基礎代謝率を取得しました。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目のスコアのベースラインスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fleg JL, Cooper LS, Borlaug BA, Haykowsky MJ, Kraus WE, Levine BD, Pfeffer MA, Pina IL, Poole DC, Reeves GR, Whellan DJ, Kitzman DW; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group. Exercise training as therapy for heart failure: current status and future directions. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):209-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.001420. No abstract available.
- Hassanpour Dehkordi A, Khaledi Far A. Effect of exercise training on the quality of life and echocardiography parameter of systolic function in patients with chronic heart failure: a randomized trial. Asian J Sports Med. 2015 Mar;6(1):e22643. doi: 10.5812/asjsm.22643. Epub 2015 Mar 20.
- Vetrovsky T, Siranec M, Parenica J, Griva M, Stastny J, Precek J, Pelouch R, Bunc V, Linhart A, Belohlavek J. Effect of a 6-month pedometer-based walking intervention on functional capacity in patients with chronic heart failure with reduced (HFrEF) and with preserved (HFpEF) ejection fraction: study protocol for two multicenter randomized controlled trials. J Transl Med. 2017 Jul 3;15(1):153. doi: 10.1186/s12967-017-1257-x.
- Teng HC, Yeh ML, Wang MH. Walking with controlled breathing improves exercise tolerance, anxiety, and quality of life in heart failure patients: A randomized controlled trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):717-727. doi: 10.1177/1474515118778453. Epub 2018 May 18.
- van Tol BA, Huijsmans RJ, Kroon DW, Schothorst M, Kwakkel G. Effects of exercise training on cardiac performance, exercise capacity and quality of life in patients with heart failure: a meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2006 Dec;8(8):841-50. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.02.013. Epub 2006 May 18.
- Nolte K, Herrmann-Lingen C, Wachter R, Gelbrich G, Dungen HD, Duvinage A, Hoischen N, von Oehsen K, Schwarz S, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B, Edelmann F. Effects of exercise training on different quality of life dimensions in heart failure with preserved ejection fraction: the Ex-DHF-P trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):582-93. doi: 10.1177/2047487314526071. Epub 2014 Mar 13.
- Maldonado-Martin S, Brubaker PH, Eggebeen J, Stewart KP, Kitzman DW. Association Between 6-Minute Walk Test Distance and Objective Variables of Functional Capacity After Exercise Training in Elderly Heart Failure Patients With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Exercise Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):600-603. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.481. Epub 2016 Sep 28.
- Miura Y, Fukumoto Y, Miura T, Shimada K, Asakura M, Kadokami T, Ando S, Miyata S, Sakata Y, Daida H, Matsuzaki M, Yasuda S, Kitakaze M, Shimokawa H. Impact of physical activity on cardiovascular events in patients with chronic heart failure. A multicenter prospective cohort study. Circ J. 2013;77(12):2963-72. doi: 10.1253/circj.cj-13-0746. Epub 2013 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年7月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。