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Programa de Atividade Física sobre Resultados Clínicos na Insuficiência Cardíaca (Heartfailu)

22 de abril de 2022 atualizado por: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

O Efeito do Programa de Atividade Física na Qualidade de Vida, Capacidade Funcional e Nível de Risco de Mortalidade em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca

Introdução: Este estudo foi realizado para determinar o efeito de um programa de atividade física aplicado a indivíduos com insuficiência cardíaca na qualidade de vida, capacidade funcional e nível de risco de mortalidade.

Objetivo: O estudo, que foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado, foi concluído com um total de 40 pacientes com IC, 20 dos quais eram intervenções e 20 eram controles. Um programa de atividade física com duração mínima de 30 minutos cada sessão foi aplicado aos pacientes com IC do grupo intervenção, três dias por semana durante três meses, e as caminhadas dos pacientes foram acompanhadas por um pedômetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Este estudo foi realizado para determinar o efeito de um programa de atividade física aplicado a indivíduos com insuficiência cardíaca na qualidade de vida, capacidade funcional e nível de risco de mortalidade.

Objetivo: O estudo, que foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado, foi concluído com um total de 40 pacientes com IC, 20 dos quais eram intervenções e 20 eram controles. Um programa de atividade física com duração mínima de 30 minutos cada sessão foi aplicado aos pacientes com IC do grupo intervenção, três dias por semana durante três meses, e as caminhadas dos pacientes foram acompanhadas por um pedômetro. Paralelamente, foram realizadas visitas domiciliares mensais e telefonemas semanais aos pacientes. Nenhuma intervenção foi aplicada aos pacientes do grupo controle, além de telefonemas semanais. Todos os pacientes estavam recebendo terapia ótima para IC estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Nigde, Peru, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos,
  • Classe I, II, III de acordo com a classificação da NYHA,
  • Sem qualquer diagnóstico de deformidade ou doença musculoesquelética que possa impedi-los de praticar atividade física,
  • Hipertensão estágio 1 e 2,
  • Processos de doenças crônicas estáveis, como diabetes,
  • Pacientes cujo tratamento para esses diagnósticos não foi alterado no último mês,
  • Estado de dispneia inferior a 4-5 graus de acordo com a Escala de Borg Modificada,
  • Competência cognitiva,
  • Pelo menos graduados do ensino fundamental

Critério de exclusão:

  • Regurgitação mitral/aórtica moderada ou grave conhecida e diagnosticada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, arritmia incontrolável (fibrilação atrial, etc.), bloqueio de ramo no ECG,
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos três meses,
  • Angina pectoris instável, marca-passo, cirurgia de válvula, histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio, evento tromboembólico recém-diagnosticado ou suspeito,
  • Diagnosticado com insuficiência vascular cerebral e periférica, outras doenças crônicas (como doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal crônica, enfisema pulmonar, doença valvar reumática, diagnóstico de câncer),
  • Síndrome da fadiga crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Um programa de atividade física com duração mínima de 30 minutos cada sessão foi aplicado aos pacientes com IC do grupo intervenção, três dias por semana durante três meses. Um pedômetro foi utilizado para visualizar a caminhada realizada no programa de atividade física e registrar de forma confiável. Telefonemas semanais e visitas domiciliares mensais foram feitas aos pacientes, a fim de determinar a continuação do tratamento médico e do programa de caminhada utilizado pelos pacientes, aumentar sua motivação e detectar ou intervir em qualquer situação relacionada ao programa de caminhada.
Outro: Programa de atividade física
Um programa de atividade física com duração mínima de 30 minutos cada sessão foi aplicado aos pacientes com IC do grupo intervenção, três dias por semana durante três meses. Um pedômetro foi utilizado para visualizar a caminhada realizada no programa de atividade física e registrar de forma confiável. Após os dados obtidos no pré-teste, os pedômetros, que foram calibrados e checados pelos pesquisadores, foram entregues aos pacientes. Ao final de cada dia de caminhada com monitoramento pedômetro, foi solicitado que registrassem dados como número de passos, hora da caminhada, tempo de caminhada, distância percorrida e queixas encontradas durante a caminhada na ficha de monitoramento da caminhada fornecida ao paciente pelos pesquisadores. Telefonemas semanais e visitas domiciliares mensais foram feitas aos pacientes, a fim de determinar a continuação do tratamento médico e do programa de caminhada utilizado pelos pacientes, aumentar sua motivação e detectar ou intervir em qualquer situação relacionada ao programa de caminhada.
Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Os indivíduos do grupo controle foram pré-testados, avaliados no primeiro, segundo e terceiro meses e acompanhados no processo sem qualquer intervenção. Os pacientes foram lembrados de que deveriam continuar seu tratamento médico de rotina e não iniciar nenhum programa de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Qualidade de Vida
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês
O nível de qualidade de vida foi avaliado com o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire foi desenvolvido por Rector et al. medir a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. A pontuação total da escala, que possui duas subdimensões como “função física” e “emocional”, varia entre 0 e 105. Uma pontuação baixa indica boa qualidade de vida e uma pontuação alta indica qualidade de vida ruim.
Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês
Nível de Capacidade Funcional
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês
O nível de capacidade funcional foi avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta e o Teste de Caminhada de 6 Minutos. Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Curto desenvolvido por Craig et al. avalia a duração da atividade física nos últimos sete dias e o tempo gasto sentado por dia sem se movimentar. A energia requerida para cada atividade no IPAQ é calculada com o escore do equivalente metabólico por minuto de acordo com o tipo de atividade ou intensidade. A capacidade funcional foi avaliada com o TC6 de acordo com os critérios da diretriz da "American Thoracic Society" e a distância percorrida no TC6 ao final do teste foi registrada em metros (m). No estudo, a pressão arterial dos indivíduos foi medida antes e depois do TC6. As medidas de saturação de oxigênio e frequência cardíaca foram feitas e registradas com um oxímetro de pulso portátil.
Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês
Nível de risco de mortalidade
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês
O nível de risco de mortalidade foi avaliado com os escores do Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure. Para prever a mortalidade em um e três anos na IC, com MAGGIC, Pocock et al. (2013) analisaram 30 estudos de coorte com um grande número de pacientes e desenvolveram um banco de dados de pontuação de risco com base em fatores de risco de IC. Os resultados da pontuação de risco MAGGIC fornecem uma avaliação preliminar na determinação da mortalidade em um ano em pacientes com IC. Em nosso estudo, foram comparados os escores do MAGGIC, obtidos a partir dos escores relativos ao seguimento inicial e final. As medições da concentração sérica de NT-proBNP, especialmente da lesão isquêmica ventricular, têm um papel importante na previsão de mortalidade. Em nosso estudo, o nível sérico de NT-proBNP foi investigado para determinar o diagnóstico e prognóstico de IC, para determinar a capacidade funcional e a relação entre o escore de risco MAGGIC e o risco de mortalidade.
Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês
Gravidade da Fadiga
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês
A Escala de Gravidade da Fadiga utilizada para avaliar a gravidade da fadiga no último mês foi desenvolvida por Krupp em 1989. A baixa pontuação total da escala com um valor de corte de 4 e acima para fadiga patológica indica baixa fadiga.
Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Ecocardiográfica
Prazo: Mudança das pontuações da linha de base no final do terceiro mês
Há um achado de LVEF como um achado de eco feito pelo médico para ser usado no cálculo de pontuação MAGGIC. Considerando que a avaliação do Eco pode variar de acordo com o acompanhamento do médico, garantiu-se que os níveis de FE dos indivíduos fossem realizados pelo operador que realizou o acompanhamento inicial.
Mudança das pontuações da linha de base no final do terceiro mês
Enzimas Cardíacas de Investigação Laboratorial
Prazo: Mudança das pontuações da linha de base no final do terceiro mês
As variáveis ​​bioquímicas que podem acompanhar a causa e a classificação funcional da IC foram retiradas das informações do prontuário. Dentre os valores bioquímicos, foram examinados os níveis das enzimas cardíacas troponina e LDH e NT-proBNP.
Mudança das pontuações da linha de base no final do terceiro mês
HbA1c de Investigação Laboratorial
Prazo: Mudança das pontuações da linha de base no final do terceiro mês
A HbA1c dentro das variáveis ​​bioquímicas que podem acompanhar a causa e a classificação funcional da IC foram retiradas das informações do arquivo. Dentre os valores bioquímicos, os níveis de HbA1c foram investigados para avaliar o estado regulado de indivíduos com diabetes mellitus e o efeito do programa de atividade física.
Mudança das pontuações da linha de base no final do terceiro mês
Composição do corpo
Prazo: Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês
Para avaliar o efeito do programa de atividade física nos resultados da análise corporal, dados de parâmetros de medição e composição do índice de massa corporal (IMC em kg/m^2) (por exemplo, peso corporal, índice de massa corporal, taxa de gordura corporal, massa muscular corporal, taxa de água corporal, taxa metabólica basal) foram obtidos dos indivíduos usando uma escala de análise corporal.
Alteração das pontuações da linha de base nas pontuações do primeiro mês, segundo mês e terceiro mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nigde Omer Halisdemir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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