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Programme d'activité physique sur les résultats cliniques dans l'insuffisance cardiaque (Heartfailu)

22 avril 2022 mis à jour par: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

L'effet du programme d'activité physique sur la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et le niveau de risque de mortalité chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque

Contexte : Cette étude a été réalisée pour déterminer l'effet du programme d'activité physique appliqué aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et le niveau de risque de mortalité.

Objectif : L'étude, qui a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée, a été réalisée avec un total de 40 patients atteints d'insuffisance cardiaque, dont 20 étaient des interventions et 20 étaient des témoins. Un programme d'activité physique d'au moins 30 minutes à chaque séance a été appliqué aux patients IC du groupe d'intervention, trois jours par semaine pendant trois mois, et les marches des patients étaient suivies par un podomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Cette étude a été réalisée pour déterminer l'effet du programme d'activité physique appliqué aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et le niveau de risque de mortalité.

Objectif : L'étude, qui a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée, a été réalisée avec un total de 40 patients atteints d'insuffisance cardiaque, dont 20 étaient des interventions et 20 étaient des témoins. Un programme d'activité physique d'au moins 30 minutes à chaque séance a été appliqué aux patients IC du groupe d'intervention, trois jours par semaine pendant trois mois, et les marches des patients étaient suivies par un podomètre. Parallèlement, une visite à domicile mensuelle et un appel téléphonique hebdomadaire ont été effectués auprès des patients. Aucune intervention n'a été appliquée aux patients du groupe témoin, à l'exception des appels téléphoniques hebdomadaires. Tous les patients recevaient une thérapie HF stable optimale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Nigde, Turquie, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Classe I, II, III selon la classification NYHA,
  • Sans aucun diagnostic de malformation ou de maladie musculo-squelettique pouvant les empêcher de pratiquer une activité physique,
  • Hypertension stade 1 et 2,
  • Processus de maladies chroniques stables tels que le diabète,
  • Les patients dont le traitement pour ces diagnostics n'a pas été modifié au cours du dernier mois,
  • Statut de dyspnée inférieur à 4-5 degrés selon l'échelle de Borg modifiée,
  • Compétence cognitive,
  • Au moins diplômés de l'école primaire

Critère d'exclusion:

  • Régurgitation mitrale/aortique modérée ou sévère connue et diagnostiquée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, arythmie incontrôlable (fibrillation auriculaire, etc.), bloc de branche à l'ECG,
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des trois derniers mois,
  • Angine de poitrine instable, stimulateur cardiaque, chirurgie valvulaire, antécédents de pontage coronarien, événement thromboembolique nouvellement diagnostiqué ou suspecté,
  • Diagnostiqué avec une insuffisance vasculaire cérébrale et vasculaire périphérique, d'autres maladies chroniques (telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'insuffisance rénale chronique, l'emphysème pulmonaire, la maladie valvulaire rhumatismale, le diagnostic de cancer),
  • Syndrome de fatigue chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Un programme d'activité physique d'au moins 30 minutes à chaque séance a été appliqué aux patients IC du groupe d'intervention, trois jours par semaine pendant trois mois. Un podomètre a été utilisé pour visualiser la marche effectuée dans le programme d'activité physique et pour enregistrer de manière fiable. Des appels téléphoniques hebdomadaires et des visites mensuelles à domicile ont été effectués auprès des patients afin de déterminer la poursuite du traitement médical et du programme de marche utilisé par les patients, d'augmenter leur motivation et de détecter ou d'intervenir dans toute situation liée au programme de marche.
Autre: Programme d'activité physique
Un programme d'activité physique d'au moins 30 minutes à chaque séance a été appliqué aux patients IC du groupe d'intervention, trois jours par semaine pendant trois mois. Un podomètre a été utilisé pour visualiser la marche effectuée dans le programme d'activité physique et pour enregistrer de manière fiable. Après les données obtenues lors du pré-test, les podomètres, qui ont été calibrés et vérifiés par les chercheurs, ont été livrés aux patients. A la fin de chaque journée de marche avec suivi par podomètre, il leur a été demandé d'enregistrer des données telles que le nombre de pas, l'heure de marche, le temps de marche, la distance et les plaintes rencontrées lors de la marche sur le tableau de suivi de la marche remis au patient par les chercheurs. Des appels téléphoniques hebdomadaires et des visites mensuelles à domicile ont été effectués auprès des patients afin de déterminer la poursuite du traitement médical et du programme de marche utilisé par les patients, d'augmenter leur motivation et de détecter ou d'intervenir dans toute situation liée au programme de marche.
Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Les individus du groupe témoin ont été pré-testés, évalués au premier, deuxième et troisième mois, et suivis dans le processus sans aucune intervention. Il a été rappelé aux patients qu'ils devaient poursuivre leur traitement médical de routine et ne pas commencer de programme d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de qualité de vie
Délai: Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois
Le niveau de qualité de vie a été évalué avec le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a été développé par Rector et al. pour mesurer la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques. Le score total de l'échelle, qui comporte deux sous-dimensions comme "fonction physique" et "émotionnel", varie entre 0 et 105. Un score faible indique une bonne qualité de vie et un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois
Niveau de capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois
Le niveau de capacité fonctionnelle a été évalué avec le questionnaire court sur l'activité physique international et le test de marche de 6 minutes. Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court développé par Craig et al. évalue la durée de l'activité physique au cours des sept derniers jours et le temps passé assis par jour sans bouger. L'énergie requise pour chaque activité dans l'IPAQ est calculée avec le score métabolique équivalent-minute selon le type ou l'intensité de l'activité. La capacité fonctionnelle a été évaluée avec 6MWT selon les critères de la directive "American Thoracic Society" et la distance 6MWT atteinte à la fin du test a été enregistrée en mètres (m). Dans l'étude, la pression artérielle des individus a été mesurée avant et après 6MWT. Des mesures de saturation en oxygène et de fréquence cardiaque ont été effectuées et enregistrées avec un oxymètre de pouls portable.
Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois
Niveau de risque de mortalité
Délai: Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois
Le niveau de risque de mortalité a été évalué avec Meta-Analysis Global Group dans les scores d'insuffisance cardiaque chronique. Pour prédire la mortalité à un et trois ans dans l'insuffisance cardiaque, avec MAGGIC, Pocock et al. (2013) ont analysé 30 études de cohorte avec un grand nombre de patients et ont développé une base de données de notation des risques basée sur les facteurs de risque d'IC. Les résultats du score de risque MAGGIC fournissent une évaluation préliminaire pour déterminer la mortalité à un an chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Dans notre étude, les scores MAGGIC, qui ont été obtenus en prenant les scores liés au suivi initial et final, ont été comparés. Les mesures de la concentration sérique de NT-proBNP, en particulier les lésions ischémiques ventriculaires, ont une place importante dans la prédiction de la mortalité. Dans notre étude, le taux sérique de NT-proBNP a été étudié pour déterminer le diagnostic et le pronostic de l'insuffisance cardiaque, pour déterminer la capacité fonctionnelle et la relation entre le score de risque MAGGIC et le risque de mortalité.
Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois
Gravité de la fatigue
Délai: Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois
L'échelle de gravité de la fatigue utilisée pour évaluer la gravité de la fatigue au cours du dernier mois a été développée par Krupp en 1989. Le faible score total de l'échelle avec une valeur seuil de 4 et plus pour la fatigue pathologique indique une faible fatigue.
Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation échocardiographique
Délai: Changement par rapport aux scores de référence à la fin du troisième mois
Il existe un résultat LVEF en tant que résultat d'écho réalisé par le médecin à utiliser dans le calcul du score MAGGIC. Considérant que l'évaluation de l'écho peut varier selon le suivi du médecin, il a été assuré que les niveaux de FE des individus ont été effectués par l'opérateur qui a effectué le suivi initial.
Changement par rapport aux scores de référence à la fin du troisième mois
Enzymes cardiaques d'investigation en laboratoire
Délai: Changement par rapport aux scores de référence à la fin du troisième mois
Les variables biochimiques pouvant accompagner la cause et la classification fonctionnelle de l'IC ont été extraites des informations du dossier. Parmi les valeurs biochimiques, les enzymes cardiaques troponine et les niveaux de LDH et de NT-proBNP ont été examinés.
Changement par rapport aux scores de référence à la fin du troisième mois
HbA1c d'investigation en laboratoire
Délai: Changement par rapport aux scores de référence à la fin du troisième mois
L'HbA1c dans les variables biochimiques qui peuvent accompagner la cause et la classification fonctionnelle de l'IC ont été tirées des informations du dossier. Parmi les valeurs biochimiques, les niveaux d'HbA1c ont été étudiés afin d'évaluer l'état de régulation des personnes atteintes de diabète sucré et l'effet du programme d'activité physique.
Changement par rapport aux scores de référence à la fin du troisième mois
La composition corporelle
Délai: Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois
Afin d'évaluer l'effet du programme d'activité physique sur les résultats de l'analyse corporelle, les données des paramètres de mesure et la composition de l'indice de masse corporelle (IMC en kg/m^2) (par ex. poids corporel, indice de masse corporelle, taux de graisse corporelle, masse musculaire corporelle, taux d'eau corporelle, taux métabolique de base) ont été obtenus auprès des individus à l'aide d'une échelle d'analyse corporelle.
Changement par rapport aux scores de référence aux scores du premier mois, du deuxième mois et du troisième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nigde Omer Halisdemir University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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