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Programa de Actividad Física sobre el Resultado Clínico en la Insuficiencia Cardíaca (Heartfailu)

22 de abril de 2022 actualizado por: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

Efecto del Programa de Actividad Física en la Calidad de Vida, Capacidad Funcional y Nivel de Riesgo de Mortalidad en Individuos con Insuficiencia Cardíaca

Antecedentes: Este estudio se realizó para determinar el efecto del programa de actividad física aplicado a individuos con insuficiencia cardíaca sobre la calidad de vida, la capacidad funcional y el nivel de riesgo de mortalidad.

Objetivo: El estudio, que se realizó como un estudio experimental controlado aleatorizado, se completó con un total de 40 pacientes con IC, de los cuales 20 fueron intervenciones y 20 controles. A los pacientes con IC del grupo de intervención se les aplicó un programa de actividad física de al menos 30 minutos cada sesión, tres días a la semana durante tres meses, y las caminatas de los pacientes fueron seguidas por un podómetro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Este estudio se realizó para determinar el efecto del programa de actividad física aplicado a individuos con insuficiencia cardíaca sobre la calidad de vida, la capacidad funcional y el nivel de riesgo de mortalidad.

Objetivo: El estudio, que se realizó como un estudio experimental controlado aleatorizado, se completó con un total de 40 pacientes con IC, de los cuales 20 fueron intervenciones y 20 controles. A los pacientes con IC del grupo de intervención se les aplicó un programa de actividad física de al menos 30 minutos cada sesión, tres días a la semana durante tres meses, y las caminatas de los pacientes fueron seguidas por un podómetro. Al mismo tiempo, se realizaba una visita domiciliaria mensual y una llamada telefónica semanal a los pacientes. No se aplicó ninguna intervención a los pacientes del grupo control, aparte de llamadas telefónicas semanales. Todos los pacientes estaban recibiendo una terapia HF estable óptima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Nigde, Pavo, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años,
  • Clase I, II, III según la clasificación NYHA,
  • Sin ningún diagnóstico de deformidad musculoesquelética o enfermedad que les impida realizar actividad física,
  • Hipertensión etapa 1 y 2,
  • Procesos estables de enfermedades crónicas como diabetes,
  • Pacientes cuyo tratamiento por estos diagnósticos no haya sido modificado en el último mes,
  • Estado de disnea menor de 4-5 grados según la Escala de Borg Modificada,
  • Competencia cognitiva,
  • Al menos graduados de la escuela primaria.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia mitral/aórtica moderada o grave conocida y diagnosticada, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, arritmia incontrolable (fibrilación auricular, etc.), bloqueo de rama en el ECG,
  • Infarto agudo de miocardio en los últimos tres meses,
  • Angina de pecho inestable, marcapasos, cirugía de válvula, antecedentes de cirugía de derivación de arteria coronaria, evento tromboembólico recién diagnosticado o sospechado,
  • Diagnosticado con insuficiencia cerebrovascular y vascular periférica, otras enfermedades crónicas (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal crónica, enfisema pulmonar, enfermedad de válvula reumática, diagnóstico de cáncer),
  • Síndrome de fatiga crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Se aplicó un programa de actividad física de al menos 30 minutos cada sesión a los pacientes con IC del grupo de intervención, tres días a la semana durante tres meses. Se utilizó un podómetro para visualizar la marcha realizada en el programa de actividad física y registrar de forma fiable. Se realizaron llamadas telefónicas semanales y visitas domiciliarias mensuales a los pacientes con el fin de determinar la continuación del tratamiento médico y el programa de caminata que utilizan los pacientes, aumentar su motivación y detectar o intervenir en cualquier situación relacionada con el programa de caminata.
Otro: Programa de actividad física
Se aplicó un programa de actividad física de al menos 30 minutos cada sesión a los pacientes con IC del grupo de intervención, tres días a la semana durante tres meses. Se utilizó un podómetro para visualizar la marcha realizada en el programa de actividad física y registrar de forma fiable. Luego de los datos obtenidos en el pre-test, los podómetros, que fueron calibrados y verificados por los investigadores, fueron entregados a los pacientes. Al final de cada día de caminata con monitoreo de podómetro, se les pidió que registraran datos como el número de pasos, la hora de caminata, el tiempo de caminata, la distancia y las quejas encontradas durante la caminata en el cuadro de monitoreo de caminata que los investigadores entregaron al paciente. Se realizaron llamadas telefónicas semanales y visitas domiciliarias mensuales a los pacientes con el fin de determinar la continuación del tratamiento médico y el programa de caminata que utilizan los pacientes, aumentar su motivación y detectar o intervenir en cualquier situación relacionada con el programa de caminata.
Sin intervención: Grupo de no intervención
Los individuos del grupo control fueron pretesteados, evaluados al primer, segundo y tercer mes, y seguidos en el proceso sin ninguna intervención. Se recordó a los pacientes que debían continuar con su tratamiento médico habitual y no iniciar ningún programa de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes
El nivel de calidad de vida se evaluó con el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire fue desarrollado por Rector et al. para medir la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca. La puntuación total de la escala, que tiene dos subdimensiones como "función física" y "emocional", varía entre 0 y 105. Una puntuación baja indica una buena calidad de vida y una puntuación alta indica una mala calidad de vida.
Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes
Nivel de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes
El nivel de capacidad funcional se evaluó con el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta y el Test de Caminata de 6 Minutos. Cuestionario internacional de actividad física - Forma abreviada desarrollado por Craig et al. evalúa la duración de la actividad física en los últimos siete días y el tiempo que se pasa sentado al día sin moverse. La energía requerida para cada actividad en el IPAQ se calcula con la puntuación de minutos equivalentes metabólicos según el tipo o la intensidad de la actividad. La capacidad funcional se evaluó con 6MWT según los criterios de la guía de la "American Thoracic Society" y se registró en metros (m) la distancia alcanzada en 6MWT al final de la prueba. En el estudio, se midió la presión arterial de los individuos antes y después de la 6MWT. Se realizaron mediciones de saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca y se registraron con un pulsioxímetro portátil.
Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes
Nivel de riesgo de mortalidad
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes
El nivel de riesgo de mortalidad se evaluó con las puntuaciones de Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure. Para predecir la mortalidad a uno y tres años en IC, con MAGGIC, Pocock et al. (2013) analizaron 30 estudios de cohortes con un gran número de pacientes y desarrollaron una base de datos de puntuación de riesgo basada en factores de riesgo de IC. Los resultados de la puntuación de riesgo MAGGIC proporcionan una evaluación preliminar para determinar la mortalidad a un año en pacientes con insuficiencia cardíaca. En nuestro estudio se compararon las puntuaciones MAGGIC, que se obtuvieron tomando las puntuaciones relacionadas con el seguimiento inicial y final. Las mediciones de la concentración sérica de NT-proBNP, especialmente la lesión isquémica ventricular, tienen un lugar importante en la predicción de la mortalidad. En nuestro estudio, se investigó el nivel sérico de NT-proBNP para determinar el diagnóstico y pronóstico de IC, para determinar la capacidad funcional y la relación entre la puntuación de riesgo MAGGIC y el riesgo de mortalidad.
Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes
La escala de gravedad de la fatiga utilizada para evaluar la gravedad de la fatiga en el último mes fue desarrollada por Krupp en 1989. La puntuación total baja de la escala con un valor de corte de 4 o más para fatiga patológica indica fatiga baja.
Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ecocardiográfica
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia al final del tercer mes
Hay un hallazgo de FEVI como un hallazgo de eco realizado por el médico para ser utilizado en el cálculo de la puntuación MAGGIC. Considerando que la evaluación del Eco puede variar según el seguimiento del médico, se aseguró que los niveles de FE de los individuos fueran realizados por el operador que realizó el seguimiento inicial.
Cambio de las puntuaciones de referencia al final del tercer mes
Enzimas cardíacas de investigación de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia al final del tercer mes
Las variables bioquímicas que pueden acompañar a la causa y clasificación funcional de la IC fueron tomadas de la información del archivo. Entre los valores bioquímicos, se examinaron los niveles de las enzimas cardíacas troponina y LDH y NT-proBNP.
Cambio de las puntuaciones de referencia al final del tercer mes
HbA1c de investigación de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia al final del tercer mes
De la información del archivo se tomó la HbA1c dentro de las variables bioquímicas que pueden acompañar a la causa y clasificación funcional de la IC. Entre los valores bioquímicos, se investigaron los niveles de HbA1c para evaluar el estado regulado de los individuos con diabetes mellitus y el efecto del programa de actividad física.
Cambio de las puntuaciones de referencia al final del tercer mes
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes
Para evaluar el efecto del programa de actividad física en los resultados del análisis corporal, los datos de los parámetros de medición y la composición del índice de masa corporal (IMC en kg/m^2) (p. peso corporal, índice de masa corporal, tasa de grasa corporal, masa muscular corporal, tasa de agua corporal, tasa metabólica basal) se obtuvieron de los individuos utilizando una escala de análisis corporal.
Cambio de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones del primer mes, segundo mes, tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nigde Omer Halisdemir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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