Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteitsprogramma over klinische resultaten bij hartfalen (Heartfailu)

22 april 2022 bijgewerkt door: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

Het effect van het programma voor lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven, functionele capaciteit en mortaliteitsrisiconiveau bij personen met hartfalen

Achtergrond: Deze studie werd uitgevoerd om het effect te bepalen van een programma voor lichaamsbeweging dat wordt toegepast bij personen met hartfalen op de kwaliteit van leven, de functionele capaciteit en het sterfterisico.

Doelstelling: De studie, die werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie, werd afgerond met in totaal 40 HF-patiënten, waarvan 20 interventies en 20 controles. Een bewegingsprogramma van ten minste 30 minuten per sessie werd toegepast op HF-patiënten in de interventiegroep, drie dagen per week gedurende drie maanden, en de wandelingen van de patiënten werden gevolgd door een stappenteller.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Deze studie werd uitgevoerd om het effect te bepalen van een programma voor lichaamsbeweging dat wordt toegepast bij personen met hartfalen op de kwaliteit van leven, de functionele capaciteit en het sterfterisico.

Doelstelling: De studie, die werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie, werd afgerond met in totaal 40 HF-patiënten, waarvan 20 interventies en 20 controles. Een bewegingsprogramma van ten minste 30 minuten per sessie werd toegepast op HF-patiënten in de interventiegroep, drie dagen per week gedurende drie maanden, en de wandelingen van de patiënten werden gevolgd door een stappenteller. Tegelijkertijd werden de patiënten maandelijks op huisbezoek gebracht en wekelijks gebeld. Bij de patiënten in de controlegroep werd geen interventie toegepast, afgezien van wekelijkse telefoontjes. Alle patiënten kregen optimale stabiele HF-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Nigde, Kalkoen, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar,
  • Klasse I, II, III volgens NYHA classificatie,
  • Zonder enige diagnose van musculoskeletale misvorming of ziekte die hen kan verhinderen om fysieke activiteit uit te voeren,
  • Hypertensie stadium 1 en 2,
  • Stabiele chronische ziekteprocessen zoals diabetes,
  • Patiënten bij wie de behandeling voor deze diagnoses de afgelopen maand niet is gewijzigd,
  • Dyspnoe-status minder dan 4-5 graden volgens de gemodificeerde Borg-schaal,
  • cognitieve competentie,
  • In ieder geval lager opgeleiden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende en gediagnosticeerde matige of ernstige mitralis-/aorta-insufficiëntie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, oncontroleerbare aritmie (atriumfibrilleren etc.), bundeltakblok op ECG,
  • Acuut myocardinfarct in de laatste drie maanden,
  • Instabiele angina pectoris, pacemaker, klepchirurgie, coronaire bypassoperatie voorgeschiedenis, nieuw gediagnosticeerde of vermoede trombo-embolische gebeurtenis,
  • Gediagnosticeerd met cerebrovasculaire en perifere vasculaire insufficiëntie, andere chronische ziekten (zoals chronische obstructieve longziekte, chronisch nierfalen, longemfyseem, reumatische klepziekte, diagnose van kanker),
  • Chronisch vermoeidheidssyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Een bewegingsprogramma van ten minste 30 minuten per sessie werd toegepast op HF-patiënten in de interventiegroep, drie dagen per week gedurende drie maanden. Een stappenteller werd gebruikt om het lopen in het beweegprogramma te visualiseren en betrouwbaar vast te leggen. Wekelijkse telefoontjes en maandelijkse huisbezoeken werden bij de patiënten afgelegd om de voortzetting van de medische behandeling en het door de patiënten gebruikte loopprogramma te bepalen, om hun motivatie te verhogen en om elke situatie die verband houdt met het loopprogramma op te sporen of in te grijpen.
Ander: Lichamelijke activiteit programma
Een bewegingsprogramma van ten minste 30 minuten per sessie werd toegepast op HF-patiënten in de interventiegroep, drie dagen per week gedurende drie maanden. Een stappenteller werd gebruikt om het lopen in het beweegprogramma te visualiseren en betrouwbaar vast te leggen. Na de gegevens verkregen in de pre-test, werden de stappentellers, die werden gekalibreerd en gecontroleerd door de onderzoekers, aan de patiënten geleverd. Aan het einde van elke wandeldag met stappentellermonitoring werd hen gevraagd om gegevens zoals het aantal stappen, wandeluur, looptijd, afstand en klachten die tijdens het lopen werden ondervonden, vast te leggen op de loopmonitorkaart die de onderzoekers aan de patiënt hadden gegeven. Wekelijkse telefoontjes en maandelijkse huisbezoeken werden bij de patiënten afgelegd om de voortzetting van de medische behandeling en het door de patiënten gebruikte loopprogramma te bepalen, om hun motivatie te verhogen en om elke situatie die verband houdt met het loopprogramma op te sporen of in te grijpen.
Geen tussenkomst: Niet-interventiegroep
De personen in de controlegroep werden vooraf getest, geëvalueerd in de eerste, tweede en derde maand en opgevolgd in het proces zonder enige tussenkomst. Patiënten werden eraan herinnerd dat ze hun routinematige medische behandeling moesten voortzetten en niet aan een programma voor lichaamsbeweging moesten beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores
Het niveau van levenskwaliteit werd geëvalueerd met de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire is ontwikkeld door Rector et al. om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met hartfalen. De totaalscore van de schaal, die twee subdimensies heeft als "fysiek functioneren" en "emotioneel", varieert tussen 0 en 105. Een lage score duidt op een goede kwaliteit van leven en een hoge score op een slechte kwaliteit van leven.
Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores
Functioneel capaciteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores
Het functionele capaciteitsniveau werd geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire-Short Form en 6-Min Walking Test. International Physical Activity Questionnaire - Short Form ontwikkeld door Craig et al. evalueert de duur van fysieke activiteit in de afgelopen zeven dagen en de tijd die per dag zittend is doorgebracht zonder te bewegen. De energie die nodig is voor elke activiteit in de IPAQ wordt berekend met de metabolische equivalente minuutscore volgens het activiteitstype of de intensiteit. De functionele capaciteit werd geëvalueerd met 6MWT volgens de criteria van de "American Thoracic Society"-richtlijn en de aan het einde van de test bereikte 6MWT-afstand werd geregistreerd in meters (m). In de studie werd de bloeddruk van individuen gemeten voor en na 6MWT. Zuurstofverzadiging en hartslagmetingen werden gedaan en geregistreerd met een draagbare pulsoximeter.
Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores
Sterfterisiconiveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores
Sterfterisiconiveau werd geëvalueerd met Meta-Analysis Global Group in scores voor chronisch hartfalen. Voor het voorspellen van 1- en 3-jaars mortaliteit in HF, met MAGGIC, Pocock et al. (2013) analyseerden 30 cohortstudies met een groot aantal patiënten en ontwikkelden een risicoscore-database op basis van HF-risicofactoren. MAGGIC risicoscoringsresultaten, geeft een voorlopige beoordeling bij het bepalen van de eenjaarsmortaliteit bij HF-patiënten. In ons onderzoek werden de MAGGIC-scores, die werden verkregen door de scores met betrekking tot de initiële en definitieve follow-up te nemen, vergeleken. NT-proBNP-serumconcentratiemetingen, met name ventriculair ischemisch letsel, spelen een belangrijke rol bij het voorspellen van mortaliteit. In onze studie werd serum NT-proBNP-niveau onderzocht om de diagnose en prognose van HF te bepalen, om de functionele capaciteit en de relatie tussen MAGGIC-risicoscore en mortaliteitsrisico te bepalen.
Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores
De vermoeidheidsernstschaal die wordt gebruikt om de ernst van vermoeidheid in de afgelopen maand te evalueren, is ontwikkeld door Krupp in 1989. De lage totaalscore van de schaal met een afkapwaarde van 4 en hoger voor pathologische vermoeidheid duidt op lage vermoeidheid.
Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores aan het einde van de derde maand
Er is een LVEF-bevinding als een echo-bevinding die door de arts is gemaakt om te worden gebruikt in de MAGGIC-scoreberekening. Gezien het feit dat echo-evaluatie kan variëren afhankelijk van de follow-up van de arts, werd ervoor gezorgd dat de EF-niveaus van de individuen werden uitgevoerd door de operator die de initiële follow-up uitvoerde.
Verandering ten opzichte van baselinescores aan het einde van de derde maand
Cardiale enzymen van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores aan het einde van de derde maand
De biochemische variabelen die mogelijk gepaard gaan met de oorzaak en functionele classificatie van HF zijn overgenomen uit de dossierinformatie. Onder de biochemische waarden werden cardiale enzymen troponine en LDH- en NT-proBNP-niveaus onderzocht.
Verandering ten opzichte van baselinescores aan het einde van de derde maand
HbA1c van laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescores aan het einde van de derde maand
De HbA1c binnen biochemische variabelen die mogelijk gepaard gaan met de oorzaak en functionele classificatie van HF zijn overgenomen uit de dossierinformatie. Van de biochemische waarden werden de HbA1c-waarden onderzocht om de gereguleerde status van personen met diabetes mellitus en het effect van een programma voor lichaamsbeweging te evalueren.
Verandering ten opzichte van baselinescores aan het einde van de derde maand
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores
Om het effect van het bewegingsprogramma op de resultaten van de lichaamsanalyse te evalueren, moeten de meetparametergegevens en de samenstelling van de body mass index (BMI in kg/m^2) (bijv. lichaamsgewicht, body mass index, lichaamsvetpercentage, lichaamsspiermassa, lichaamswatersnelheid, basaal metabolisme) werden verkregen van de individuen met behulp van een lichaamsanalyseschaal.
Verandering van basislijnscores bij de eerste maand, tweede maand, derde maandscores

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren