Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram om klinisk effekt ved hjertesvikt (Heartfailu)

22. april 2022 oppdatert av: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

Effekten av fysisk aktivitetsprogrammet på livskvalitet, funksjonsevne og dødelighetsrisikonivå hos personer med hjertesvikt

Bakgrunn: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av fysisk aktivitetsprogram brukt på personer med hjertesvikt på livskvalitet, funksjonsevne og dødelighetsrisikonivå.

Mål: Studien, som ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, ble gjennomført med totalt 40 HF-pasienter, hvorav 20 var intervensjoner og 20 kontroller. Et fysisk aktivitetsprogram på minst 30 minutter hver økt ble påført HF-pasienter i intervensjonsgruppen, tre dager i uken i tre måneder, og pasientenes turer ble fulgt av en skritteller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av fysisk aktivitetsprogram brukt på personer med hjertesvikt på livskvalitet, funksjonsevne og dødelighetsrisikonivå.

Mål: Studien, som ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, ble gjennomført med totalt 40 HF-pasienter, hvorav 20 var intervensjoner og 20 kontroller. Et fysisk aktivitetsprogram på minst 30 minutter hver økt ble påført HF-pasienter i intervensjonsgruppen, tre dager i uken i tre måneder, og pasientenes turer ble fulgt av en skritteller. Samtidig ble det tatt månedlig hjemmebesøk og ukentlig telefon til pasientene. Ingen intervensjon ble utført på pasientene i kontrollgruppen, bortsett fra ukentlige telefonsamtaler. Alle pasientene fikk optimal stabil HF-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Nigde, Tyrkia, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år,
  • Klasse I, II, III i henhold til NYHA-klassifisering,
  • Uten noen diagnose av muskel- og skjelettdeformitet eller sykdom som kan hindre dem i å utføre fysisk aktivitet,
  • Hypertensjon stadium 1 og 2,
  • Stabile kroniske sykdomsprosesser som diabetes,
  • Pasienter hvis behandling for disse diagnosene ikke har blitt endret den siste måneden,
  • Dyspnéstatus mindre enn 4-5 grader i henhold til Modified Borg Scale,
  • Kognitiv kompetanse,
  • Minst grunnskoleutdannede

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent og diagnostisert moderat eller alvorlig mitral/aorta regurgitasjon, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ukontrollerbar arytmi (atrieflimmer etc.), grenblokk på EKG,
  • Akutt hjerteinfarkt de siste tre månedene,
  • Ustabil angina pectoris, pacemaker, ventilkirurgi, koronar bypass-kirurgi, nylig diagnostisert eller mistenkt tromboembolisk hendelse,
  • Diagnostisert med cerebrovaskulær og perifer vaskulær insuffisiens, andre kroniske sykdommer (som kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresvikt, lungeemfysem, revmatisk klaffesykdom, kreftdiagnose),
  • Kronisk utmattelsessyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et fysisk aktivitetsprogram på minst 30 minutter hver økt ble brukt på HF-pasienter i intervensjonsgruppen, tre dager i uken i tre måneder. En skritteller ble brukt for å visualisere gåingen utført i det fysiske aktivitetsprogrammet og for å registrere pålitelig. Det ble foretatt ukentlige telefonsamtaler og månedlige hjemmebesøk til pasientene for å bestemme fortsettelsen av det medisinske behandlings- og gåprogrammet som ble brukt av pasientene, for å øke deres motivasjon og for å oppdage eller gripe inn i enhver situasjon knyttet til gåprogrammet.
Annen: Fysisk aktivitetsprogram
Et fysisk aktivitetsprogram på minst 30 minutter hver økt ble brukt på HF-pasienter i intervensjonsgruppen, tre dager i uken i tre måneder. En skritteller ble brukt for å visualisere gåingen utført i det fysiske aktivitetsprogrammet og for å registrere pålitelig. Etter dataene som ble innhentet i fortesten, ble skrittellerne, som ble kalibrert og kontrollert av forskerne, levert til pasientene. På slutten av hver dag med gange med skrittellerovervåking, ble de bedt om å registrere data som antall skritt, gangtime, gangtid, distanse og klager som ble møtt under gange på gangovervåkingsdiagrammet gitt til pasienten av forskerne. Det ble foretatt ukentlige telefonsamtaler og månedlige hjemmebesøk til pasientene for å bestemme fortsettelsen av det medisinske behandlings- og gåprogrammet som ble brukt av pasientene, for å øke deres motivasjon og for å oppdage eller gripe inn i enhver situasjon knyttet til gåprogrammet.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe
Individene i kontrollgruppen ble forhåndstestet, evaluert i første, andre og tredje måned og fulgt opp i prosessen uten intervensjon. Pasientene ble minnet om at de skulle fortsette sin rutinemessige medisinske behandling og ikke starte noe fysisk aktivitetsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore
Livskvalitetsnivået ble evaluert med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ble utviklet av Rector et al. å måle livskvaliteten hos pasienter med hjertesvikt. Den totale poengsummen til skalaen, som har to underdimensjoner som "fysisk funksjon" og "emosjonell", varierer mellom 0 og 105. Lav skår indikerer god livskvalitet, og høy skår indikerer dårlig livskvalitet.
Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore
Funksjonell kapasitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore
Funksjonskapasitetsnivået ble evaluert med International Physical Activity Questionnaire-Short Form og 6-Min Walking Test. International Physical Activity Questionnaire- Short Form utviklet av Craig et al. evaluerer varigheten av fysisk aktivitet de siste syv dagene og tiden man har brukt sittende per dag uten å bevege seg. Energien som kreves for hver aktivitet i IPAQ-en, beregnes med den metabolske ekvivalent-minuttscore i henhold til aktivitetstypen eller intensiteten. Funksjonell kapasitet ble evaluert med 6MWT i henhold til kriteriene i "American Thoracic Society"-retningslinjen og 6MWT-avstanden som ble nådd ved slutten av testen ble registrert i meter (m). I studien ble blodtrykket til individer målt før og etter 6MWT. Oksygenmetning og hjertefrekvensmålinger ble gjort og registrert med et bærbart pulsoksymeter.
Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore
Risikonivå for dødelighet
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore
Dødelighetsrisikonivået ble evaluert med Meta-Analysis Global Group i skårer for kronisk hjertesvikt. For å forutsi ett- og treårsdødelighet i HF, med MAGGIC, Pocock et al. (2013) analyserte 30 kohortstudier med et stort antall pasienter, og de utviklet en risikoscoringsdatabase basert på HF-risikofaktorer. MAGGIC risikoscoringsresultater, gir en foreløpig vurdering for å bestemme ettårsdødeligheten hos HF-pasienter. I vår studie ble MAGGIC-skårene, som ble oppnådd ved å ta skårene knyttet til den første og siste oppfølgingen, sammenlignet. NT-proBNP serumkonsentrasjonsmålinger, spesielt ventrikulær iskemisk skade, har en viktig plass i prediksjonen av dødelighet. I vår studie ble serum NT-proBNP-nivået undersøkt for å bestemme diagnosen og prognosen for HF, for å bestemme den funksjonelle kapasiteten og forholdet mellom MAGGIC risikoscoring og dødelighetsrisiko.
Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore
Fatigue Severity Scale brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av tretthet den siste måneden ble utviklet av Krupp i 1989. Den lave totalskåren på skalaen med en grenseverdi på 4 og over for patologisk tretthet indikerer lav tretthet.
Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk evaluering
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved slutten av tredje måned
Det er et LVEF-funn som et ekko-funn gjort av legen som skal brukes i MAGGIC-scoreberegningen. Tatt i betraktning at ekko-evaluering kan variere i henhold til legens oppfølging, ble det sikret at EF-nivåene til individene ble utført av operatøren som utførte den første oppfølgingen.
Endring fra baseline-score ved slutten av tredje måned
Hjerteenzymer fra laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved slutten av tredje måned
De biokjemiske variablene som kan følge med årsak og funksjonell klassifisering av HF ble hentet fra filinformasjonen. Blant de biokjemiske verdiene ble nivåene av hjerteenzymer troponin og LDH og NT-proBNP undersøkt.
Endring fra baseline-score ved slutten av tredje måned
HbA1c for laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved slutten av tredje måned
HbA1c innenfor biokjemiske variabler som kan følge med årsak og funksjonell klassifisering av HF ble hentet fra filinformasjonen. Blant de biokjemiske verdiene ble HbA1c-nivåer undersøkt for å evaluere den regulerte statusen til personer med diabetes mellitus og effekten av fysisk aktivitetsprogram.
Endring fra baseline-score ved slutten av tredje måned
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore
For å evaluere effekten av det fysiske aktivitetsprogrammet på kroppsanalyseresultatene, måleparameterdata og kroppsmasseindekssammensetning (BMI i kg/m^2) (f.eks. kroppsvekt, kroppsmasseindeks, kroppsfetthastighet, kroppsmuskelmasse, kroppsvannhastighet, basal metabolsk hastighet) ble hentet fra individene ved å bruke en kroppsanalyseskala.
Endring fra baseline-score ved første måned, andre måned, tredje månedsscore

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere