Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsprogram om klinisk effekt vid hjärtsvikt (Heartfailu)

22 april 2022 uppdaterad av: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

Effekten av fysisk aktivitetsprogrammet på livskvalitet, funktionsförmåga och dödlighetsrisknivå hos individer med hjärtsvikt

Bakgrund: Denna studie genomfördes för att fastställa effekten av fysiska aktivitetsprogram som tillämpas på individer med hjärtsvikt på livskvalitet, funktionsförmåga och dödlighetsrisknivå.

Mål: Studien, som genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie, avslutades med totalt 40 HF-patienter, varav 20 var interventioner och 20 kontroller. Ett fysiskt aktivitetsprogram som varade minst 30 minuter varje session applicerades på HF-patienter i interventionsgruppen, tre dagar i veckan under tre månader, och patienternas promenader följdes av en stegräknare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Denna studie genomfördes för att fastställa effekten av fysiska aktivitetsprogram som tillämpas på individer med hjärtsvikt på livskvalitet, funktionsförmåga och dödlighetsrisknivå.

Mål: Studien, som genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie, avslutades med totalt 40 HF-patienter, varav 20 var interventioner och 20 kontroller. Ett fysiskt aktivitetsprogram som varade minst 30 minuter varje session applicerades på HF-patienter i interventionsgruppen, tre dagar i veckan under tre månader, och patienternas promenader följdes av en stegräknare. Samtidigt gjordes ett månatligt hembesök och veckosamtal till patienterna. Ingen intervention tillämpades på patienterna i kontrollgruppen, förutom veckovisa telefonsamtal. Alla patienter fick optimal stabil HF-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Nigde, Kalkon, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år,
  • Klass I, II, III enligt NYHA-klassificering,
  • Utan någon diagnos av muskuloskeletal deformitet eller sjukdom som kan hindra dem från att göra fysisk aktivitet,
  • Hypertoni steg 1 och 2,
  • Stabila kroniska sjukdomsprocesser som diabetes,
  • Patienter vars behandling för dessa diagnoser inte har ändrats under den senaste månaden,
  • Dyspnéstatus mindre än 4-5 grader enligt Modified Borg-skalan,
  • Kognitiv kompetens,
  • Åtminstone grundskoleutexaminerade

Exklusions kriterier:

  • Känd och diagnostiserad måttlig eller svår mitralis/aortauppstötning, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, okontrollerbar arytmi (förmaksflimmer etc.), grenblock på EKG,
  • Akut hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna,
  • Instabil angina pectoris, pacemaker, ventilkirurgi, kranskärlsbypassoperation, nydiagnostiserad eller misstänkt tromboembolisk händelse,
  • Diagnostiserats med cerebrovaskulär och perifer vaskulär insufficiens, andra kroniska sjukdomar (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursvikt, lungemfysem, reumatisk klaffsjukdom, cancerdiagnos),
  • Kroniskt trötthetssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Ett fysiskt aktivitetsprogram på minst 30 minuter varje session applicerades på HF-patienter i interventionsgruppen, tre dagar i veckan under tre månader. En stegräknare användes för att visualisera promenaden som utfördes i det fysiska aktivitetsprogrammet och för att registrera tillförlitligt. Veckovisa telefonsamtal och månatliga hembesök gjordes till patienterna för att fastställa fortsättningen av det medicinska behandlings- och promenadprogrammet som patienterna använde, för att öka deras motivation och för att upptäcka eller ingripa i alla situationer relaterade till promenadprogrammet.
Övrig: Fysisk aktivitetsprogram
Ett fysiskt aktivitetsprogram på minst 30 minuter varje session applicerades på HF-patienter i interventionsgruppen, tre dagar i veckan under tre månader. En stegräknare användes för att visualisera promenaden som utfördes i det fysiska aktivitetsprogrammet och för att registrera tillförlitligt. Efter data som erhölls i förtestet levererades stegräknarna, som kalibrerades och kontrollerades av forskarna, till patienterna. I slutet av varje dag av promenader med stegräknare övervakning, ombads de att registrera data såsom antal steg, gångtimme, gångtid, distans och klagomål som stött på under gång på gångövervakningsdiagrammet som gavs till patienten av forskarna. Veckovisa telefonsamtal och månatliga hembesök gjordes till patienterna för att fastställa fortsättningen av det medicinska behandlings- och promenadprogrammet som patienterna använde, för att öka deras motivation och för att upptäcka eller ingripa i alla situationer relaterade till promenadprogrammet.
Inget ingripande: Icke-interventionsgrupp
Individerna i kontrollgruppen förtestades, utvärderades under den första, andra och tredje månaden och följdes upp i processen utan någon intervention. Patienterna påmindes om att de borde fortsätta sin rutinmässiga medicinska behandling och inte påbörja något fysiskt aktivitetsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen
Livskvalitetsnivån utvärderades med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire utvecklades av Rector et al. att mäta livskvaliteten hos patienter med hjärtsvikt. Den totala poängen på skalan, som har två underdimensioner som "fysisk funktion" och "emotionell", varierar mellan 0 och 105. Ett lågt betyg indikerar god livskvalitet och ett högt betyg indikerar dålig livskvalitet.
Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen
Funktionell kapacitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen
Funktionskapacitetsnivån utvärderades med International Physical Activity Questionnaire-Short Form och 6-Min Walking Test. International Physical Activity Questionnaire- Short Form utvecklad av Craig et al. utvärderar varaktigheten av fysisk aktivitet under de senaste sju dagarna och den tid som spenderats sittande per dag utan att röra sig. Den energi som krävs för varje aktivitet i IPAQ:n beräknas med den metaboliska ekvivalent-minuterpoängen enligt aktivitetstyp eller intensitet. Funktionell kapacitet utvärderades med 6MWT enligt kriterierna i "American Thoracic Society"-riktlinjen och avståndet på 6MWT som uppnåddes i slutet av testet registrerades i meter (m). I studien mättes blodtrycket hos individer före och efter 6MWT. Syremättnad och hjärtfrekvensmätningar gjordes och registrerades med en bärbar pulsoximeter.
Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen
Mortalitetsrisknivå
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen
Mortalitetsrisknivån utvärderades med Meta-Analysis Global Group i Chronic Heart Failure-poäng. För att förutsäga ett- och treårsdödlighet i HF, med MAGGIC, Pocock et al. (2013) analyserade 30 kohortstudier med ett stort antal patienter, och de utvecklade en riskpoängdatabas baserad på HF-riskfaktorer. MAGGIC riskpoängresultat, ger en preliminär bedömning för att fastställa ettårsdödligheten hos HF-patienter. I vår studie jämfördes MAGGIC-poängen, som erhölls genom att ta poängen relaterade till den initiala och slutliga uppföljningen. Mätningar av NT-proBNP-serumkoncentration, särskilt ventrikulär ischemisk skada, har en viktig plats i förutsägelsen av dödlighet. I vår studie undersöktes serum NT-proBNP-nivån för att bestämma diagnosen och prognosen för HF, för att bestämma den funktionella kapaciteten och sambandet mellan MAGGIC riskpoäng och dödsrisk.
Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen
Trötthetens svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen
Fatigue Severity Scale som användes för att utvärdera svårighetsgraden av trötthet under den senaste månaden utvecklades av Krupp 1989. Skalans låga totalpoäng med ett gränsvärde på 4 och högre för patologisk trötthet indikerar låg trötthet.
Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk utvärdering
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng i slutet av tredje månaden
Det finns ett LVEF-fynd som ett eko-fynd som gjorts av läkaren för att användas i MAGGIC-poängberäkningen. Med tanke på att ekoutvärdering kan variera beroende på läkarens uppföljning, säkerställdes det att EF-nivåerna för individerna utfördes av den operatör som utförde den första uppföljningen.
Ändring från baslinjepoäng i slutet av tredje månaden
Cardiac Enzymes of Laboratory Investigation
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng i slutet av tredje månaden
De biokemiska variablerna som kan åtfölja orsaken och funktionsklassificeringen av HF togs från filinformationen. Bland de biokemiska värdena undersöktes hjärtenzymer troponin och LDH och NT-proBNP nivåer.
Ändring från baslinjepoäng i slutet av tredje månaden
HbA1c för laboratorieundersökning
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng i slutet av tredje månaden
HbA1c inom biokemiska variabler som kan åtfölja orsaken och funktionsklassificeringen av HF togs från filinformationen. Bland de biokemiska värdena undersöktes HbA1c-nivåer för att utvärdera den reglerade statusen för individer med diabetes mellitus och effekten av fysiskt aktivitetsprogram.
Ändring från baslinjepoäng i slutet av tredje månaden
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen
För att utvärdera effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på kroppsanalysresultaten, mätparameterdata och kroppsmassaindexsammansättning (BMI i kg/m^2) (t.ex. kroppsvikt, kroppsmassaindex, kroppsfetthastighet, kroppsmuskelmassa, kroppsvattenhastighet, basal metabolisk hastighet) erhölls från individerna med användning av en kroppsanalysskala.
Ändring från baslinjepoäng vid första månadens, andra månadens, tredje månadspoängen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera