Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физической активности по клиническим результатам при сердечной недостаточности (Heartfailu)

22 апреля 2022 г. обновлено: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

Влияние программы физической активности на качество жизни, функциональные возможности и уровень риска смертности у лиц с сердечной недостаточностью

Предыстория: Это исследование было проведено для определения влияния программы физической активности, применяемой к лицам с сердечной недостаточностью, на качество жизни, функциональные возможности и уровень риска смертности.

Цель: исследование, которое проводилось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, было завершено с участием в общей сложности 40 пациентов с СН, 20 из которых подвергались вмешательству, а 20 были контрольной группой. Программа физической активности продолжительностью не менее 30 минут каждый сеанс применялась к пациентам с СН в группе вмешательства три дня в неделю в течение трех месяцев, а прогулки пациентов отслеживались с помощью шагомера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Это исследование было проведено для определения влияния программы физической активности, применяемой к лицам с сердечной недостаточностью, на качество жизни, функциональные возможности и уровень риска смертности.

Цель: исследование, которое проводилось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, было завершено с участием в общей сложности 40 пациентов с СН, 20 из которых подвергались вмешательству, а 20 были контрольной группой. Программа физической активности продолжительностью не менее 30 минут каждый сеанс применялась к пациентам с СН в группе вмешательства три дня в неделю в течение трех месяцев, а прогулки пациентов отслеживались с помощью шагомера. В то же время ежемесячно посещались пациенты на дому и еженедельно звонили по телефону. К пациентам контрольной группы никакого вмешательства не применялось, за исключением еженедельных телефонных звонков. Все пациенты получали оптимальную стабильную терапию СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет,
  • Класс I, II, III по классификации NYHA,
  • Без какого-либо диагноза скелетно-мышечной деформации или заболевания, которое может помешать им заниматься физической активностью,
  • Гипертоническая болезнь 1 и 2 стадии,
  • Стабильные хронические болезненные процессы, такие как диабет,
  • Пациенты, лечение которых по этим диагнозам не менялось в течение последнего месяца,
  • Статус одышки менее 4-5 градусов по модифицированной шкале Борга,
  • Когнитивная компетентность,
  • По крайней мере, выпускники начальных классов.

Критерий исключения:

  • Установленная и диагностированная умеренная или тяжелая митральная/аортальная недостаточность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия (мерцательная аритмия и др.), блокада ножек пучка Гиса на ЭКГ,
  • Острый инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев,
  • Нестабильная стенокардия, кардиостимулятор, операция на клапане, аортокоронарное шунтирование в анамнезе, недавно диагностированное или предполагаемое тромбоэмболическое событие,
  • Диагностирована цереброваскулярная и периферическая сосудистая недостаточность, другие хронические заболевания (такие как хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая почечная недостаточность, эмфизема легких, ревматические пороки клапанов, онкологический диагноз),
  • Синдром хронической усталости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа физической активности продолжительностью не менее 30 минут каждый сеанс применялась к пациентам с СН в группе вмешательства три дня в неделю в течение трех месяцев. Шагомер использовался для визуализации ходьбы, выполняемой в программе физической активности, и для надежной записи. Еженедельные телефонные звонки и ежемесячные визиты на дом к пациентам проводились для определения продолжения лечения и программы ходьбы, используемой пациентами, для повышения их мотивации, а также для выявления или вмешательства в любую ситуацию, связанную с программой ходьбы.
Другой: Программа физической активности
Программа физической активности продолжительностью не менее 30 минут каждый сеанс применялась к пациентам с СН в группе вмешательства три дня в неделю в течение трех месяцев. Шагомер использовался для визуализации ходьбы, выполняемой в программе физической активности, и для надежной записи. После данных, полученных в предварительном тестировании, шагомеры, которые были откалиброваны и проверены исследователями, были доставлены пациентам. В конце каждого дня ходьбы с шагомером их просили записывать такие данные, как количество шагов, время ходьбы, время ходьбы, расстояние и жалобы, возникшие во время ходьбы, на карту мониторинга ходьбы, предоставленную пациенту исследователями. Еженедельные телефонные звонки и ежемесячные визиты на дом к пациентам проводились для определения продолжения лечения и программы ходьбы, используемой пациентами, для повышения их мотивации, а также для выявления или вмешательства в любую ситуацию, связанную с программой ходьбы.
Без вмешательства: Группа невмешательства
Лица в контрольной группе были предварительно протестированы, оценены в первый, второй и третий месяцы и отслеживались в процессе без какого-либо вмешательства. Пациентам напомнили, что они должны продолжать свое обычное лечение и не начинать никаких программ физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы
Уровень качества жизни оценивали с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью. Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью был разработан Rector et al. для оценки качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Общий балл по шкале, которая имеет два параметра: «физическая функция» и «эмоциональное состояние», варьируется от 0 до 105. Низкий балл указывает на хорошее качество жизни, а высокий балл указывает на плохое качество жизни.
Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы
Уровень функциональных возможностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы
Уровень функциональных возможностей оценивали с помощью Международного опросника физической активности – краткой формы и теста 6-минутной ходьбы. Международный опросник физической активности – краткая форма, разработанная Craig et al. оценивает продолжительность физической активности за последние семь дней и время, проведенное сидя в день без движения. Энергия, необходимая для каждого действия в IPAQ, рассчитывается с помощью метаболического эквивалента в минуту в соответствии с типом или интенсивностью деятельности. Функциональную способность оценивали с помощью 6MWT в соответствии с критериями руководства «Американского торакального общества», а расстояние 6MWT, достигнутое в конце теста, регистрировали в метрах (м). В ходе исследования артериальное давление людей измеряли до и после 6МТ. Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений измерялись и записывались с помощью портативного пульсоксиметра.
Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы
Уровень риска смертности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы
Уровень риска смертности оценивали с помощью Meta-Analysis Global Group по шкале хронической сердечной недостаточности. Чтобы прогнозировать одно- и трехлетнюю смертность при СН с помощью MAGGIC, Pocock et al. (2013) проанализировали 30 когортных исследований с большим числом пациентов и разработали базу данных оценки риска на основе факторов риска СН. Результаты оценки риска MAGGIC обеспечивают предварительную оценку годовой смертности у пациентов с СН. В нашем исследовании сравнивались баллы MAGGIC, которые были получены путем подсчета баллов, связанных с начальным и окончательным последующим наблюдением. Измерения концентрации NT-proBNP в сыворотке, особенно при ишемическом повреждении желудочков, играют важную роль в прогнозировании смертности. В нашем исследовании уровень NT-proBNP в сыворотке был исследован для определения диагноза и прогноза СН, для определения функциональной способности и взаимосвязи между оценкой риска MAGGIC и риском смертности.
Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы
Тяжесть усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы
Шкала тяжести утомления, используемая для оценки тяжести утомления за последний месяц, была разработана Круппом в 1989 году. Низкий суммарный балл по шкале с пороговым значением 4 и выше для патологической утомляемости свидетельствует о низкой утомляемости.
Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографическая оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями в конце третьего месяца
Врач может использовать Эхокардиографию ФВ ЛЖ для расчета баллов по шкале MAGGIC. Учитывая, что эхо-оценка может варьироваться в зависимости от последующего наблюдения врача, было обеспечено, чтобы уровни EF отдельных лиц выполнялись оператором, который проводил начальное последующее наблюдение.
Изменение по сравнению с исходными показателями в конце третьего месяца
Сердечные ферменты лабораторного исследования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями в конце третьего месяца
Биохимические параметры, которые могут сопровождать причину и функциональную классификацию СН, были взяты из файловой информации. Среди биохимических показателей исследовали сердечные ферменты тропонин и уровни ЛДГ и NT-proBNP.
Изменение по сравнению с исходными показателями в конце третьего месяца
HbA1c лабораторного исследования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями в конце третьего месяца
HbA1c в пределах биохимических переменных, которые могут сопровождать причину и функциональную классификацию HF, были взяты из информации о файле. Среди биохимических показателей были исследованы уровни HbA1c для оценки регулируемого статуса лиц с сахарным диабетом и эффекта программы физической активности.
Изменение по сравнению с исходными показателями в конце третьего месяца
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы
Чтобы оценить влияние программы физической активности на результаты анализа тела, данные параметров измерения и состав индекса массы тела (ИМТ в кг/м^2) (например, масса тела, индекс массы тела, уровень жировых отложений, мышечная масса тела, уровень воды в организме, скорость основного обмена) были получены у индивидуумов с использованием шкалы анализа тела.
Изменение по сравнению с исходными показателями в баллах за первый, второй и третий месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nigde Omer Halisdemir University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOHU- Cardiac Nursing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться