Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity o klinickém výkonu při srdečním selhání (Heartfailu)

22. dubna 2022 aktualizováno: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

Vliv programu fyzické aktivity na kvalitu života, funkční kapacitu a úroveň rizika úmrtnosti u jedinců se srdečním selháním

Východiska: Tato studie byla provedena za účelem zjištění vlivu programu pohybové aktivity u jedinců se srdečním selháním na kvalitu života, funkční kapacitu a úroveň rizika mortality.

Cíl: Studie, která byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, byla dokončena s celkem 40 pacienty se srdečním selháním, z nichž 20 byly intervence a 20 kontroly. U pacientů se srdečním selháním v intervenční skupině byl tři dny v týdnu po dobu tří měsíců aplikován program fyzické aktivity trvající nejméně 30 minut každé sezení a procházky pacientů byly sledovány krokoměrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Tato studie byla provedena za účelem zjištění vlivu programu pohybové aktivity u jedinců se srdečním selháním na kvalitu života, funkční kapacitu a úroveň rizika mortality.

Cíl: Studie, která byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, byla dokončena s celkem 40 pacienty se srdečním selháním, z nichž 20 byly intervence a 20 kontroly. U pacientů se srdečním selháním v intervenční skupině byl tři dny v týdnu po dobu tří měsíců aplikován program fyzické aktivity trvající nejméně 30 minut každé sezení a procházky pacientů byly sledovány krokoměrem. Současně byly s pacienty prováděny měsíční návštěvy doma a týdenní telefonáty. U pacientů v kontrolní skupině nebyla aplikována žádná intervence, kromě týdenních telefonátů. Všichni pacienti dostávali optimální stabilní HF terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Nigde, Krocan, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • třída I, II, III podle klasifikace NYHA,
  • Bez jakékoli diagnózy muskuloskeletální deformity nebo nemoci, která by jim mohla bránit ve fyzické aktivitě,
  • Hypertenze stadium 1 a 2,
  • Stabilní chronické chorobné procesy, jako je diabetes,
  • Pacienti, jejichž léčba těchto diagnóz nebyla v posledním měsíci změněna,
  • Stav dušnosti menší než 4-5 stupňů podle Modified Borg Scale,
  • kognitivní kompetence,
  • Alespoň absolventi základních škol

Kritéria vyloučení:

  • Známá a diagnostikovaná středně těžká nebo těžká mitrální/aortální regurgitace, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, nekontrolovatelná arytmie (fibrilace síní atd.), blokáda raménka na EKG,
  • Akutní infarkt myokardu v posledních třech měsících,
  • Nestabilní angina pectoris, kardiostimulátor, operace chlopně, anamnéza bypassu koronární tepny, nově diagnostikovaná nebo suspektní tromboembolická příhoda,
  • Diagnostikována cerebrovaskulární a periferní cévní nedostatečnost, další chronická onemocnění (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, chronické selhání ledvin, plicní emfyzém, revmatické onemocnění chlopní, diagnóza rakoviny),
  • Chronický únavový syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
U pacientů se srdečním selháním v intervenční skupině byl tři dny v týdnu po dobu tří měsíců aplikován program fyzické aktivity trvající alespoň 30 minut každé sezení. Krokoměr byl použit pro vizualizaci chůze prováděné v programu pohybových aktivit a pro spolehlivý záznam. Týdenní telefonáty a měsíční domácí návštěvy pacientů byly prováděny s cílem zjistit pokračování léčebného a pěšího programu používaného pacienty, zvýšit jejich motivaci a odhalit nebo zasáhnout v jakékoli situaci související s programem chůze.
Jiný: Program fyzické aktivity
U pacientů se srdečním selháním v intervenční skupině byl tři dny v týdnu po dobu tří měsíců aplikován program fyzické aktivity trvající alespoň 30 minut každé sezení. Krokoměr byl použit pro vizualizaci chůze prováděné v programu pohybových aktivit a pro spolehlivý záznam. Po datech získaných v předběžném testu byly pedometry, které výzkumníci zkalibrovali a zkontrolovali, doručeny pacientům. Na konci každého dne chůze s monitorováním krokoměru byli požádáni, aby zaznamenali údaje, jako je počet kroků, hodina chůze, doba chůze, vzdálenost a stížnosti, se kterými se během chůze setkávají, do tabulky monitorování chůze, kterou výzkumníci poskytli pacientovi. Týdenní telefonáty a měsíční domácí návštěvy pacientů byly prováděny s cílem zjistit pokračování léčebného a pěšího programu používaného pacienty, zvýšit jejich motivaci a odhalit nebo zasáhnout v jakékoli situaci související s programem chůze.
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Jedinci v kontrolní skupině byli předběžně testováni, hodnoceni v prvním, druhém a třetím měsíci a v průběhu procesu bez jakékoli intervence dále sledováni. Pacientům bylo připomenuto, že by měli pokračovat v běžné lékařské léčbě a nezačínat žádný program fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kvality života
Časové okno: Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce
Úroveň kvality života byla hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire byl vyvinut Rectorem a kol. k měření kvality života u pacientů se srdečním selháním. Celkové skóre škály, která má dvě poddimenze jako „fyzická funkce“ a „emocionální“, se pohybuje mezi 0 a 105. Nízké skóre znamená dobrou kvalitu života a vysoké skóre znamená špatnou kvalitu života.
Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce
Úroveň funkční kapacity
Časové okno: Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce
Úroveň funkční kapacity byla hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátkého formuláře a 6minutového testu chůze. International Physical Activity Questionnaire - Short Form vyvinutý Craigem et al. hodnotí dobu trvání fyzické aktivity za posledních sedm dní a dobu strávenou sezením za den bez pohybu. Energie potřebná pro každou aktivitu v IPAQ se vypočítá pomocí skóre metabolického ekvivalentu za minutu podle typu nebo intenzity aktivity. Funkční kapacita byla hodnocena pomocí 6MWT podle kritérií směrnice „American Thoracic Society“ a vzdálenost 6MWT dosažená na konci testu byla zaznamenána v metrech (m). Ve studii byl měřen krevní tlak jedinců před a po 6MWT. Byla provedena měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence a tato měření byla zaznamenána pomocí přenosného pulzního oxymetru.
Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce
Úroveň rizika úmrtnosti
Časové okno: Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce
Úroveň rizika úmrtnosti byla hodnocena pomocí Meta-Analysis Global Group ve skóre chronického srdečního selhání. K predikci jednoleté a tříleté úmrtnosti u srdečního selhání s MAGGIC, Pocock et al. (2013) analyzovali 30 kohortových studií s velkým počtem pacientů a vytvořili databázi rizikového skóre na základě rizikových faktorů SS. Výsledky skórování rizik MAGGIC poskytují předběžné hodnocení při určování jednoleté mortality u pacientů se srdečním selháním. V naší studii byla porovnána skóre MAGGIC, která byla získána sejmutím skóre souvisejících s počátečním a konečným sledováním. Měření sérové ​​koncentrace NT-proBNP, zejména komorového ischemického poškození, má důležité místo v predikci mortality. V naší studii byla sledována hladina NT-proBNP v séru za účelem stanovení diagnózy a prognózy srdečního selhání, stanovení funkční kapacity a vztahu mezi rizikovým skóre MAGGIC a rizikem mortality.
Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce
Závažnost únavy
Časové okno: Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce
Škálu závažnosti únavy používanou k hodnocení závažnosti únavy za poslední měsíc vyvinul Krupp v roce 1989. Nízké celkové skóre škály s hraniční hodnotou 4 a vyšší pro patologickou únavu ukazuje na nízkou únavu.
Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografické hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího skóre na konci třetího měsíce
Existuje nález LVEF jako Echo nález provedený lékařem, který se použije při výpočtu skóre MAGGIC. Vzhledem k tomu, že hodnocení Echo se může lišit podle sledování lékařem, bylo zajištěno, že úrovně EF u jednotlivců byly provedeny operátorem, který provedl počáteční sledování.
Změna od výchozího skóre na konci třetího měsíce
Srdeční enzymy laboratorního vyšetřování
Časové okno: Změna od výchozího skóre na konci třetího měsíce
Biochemické proměnné, které mohou doprovázet příčinu a funkční klasifikaci srdečního selhání, byly převzaty z informací souboru. Z biochemických hodnot byly vyšetřeny srdeční enzymy troponin a hladiny LDH a NT-proBNP.
Změna od výchozího skóre na konci třetího měsíce
HbA1c laboratorního vyšetření
Časové okno: Změna od výchozího skóre na konci třetího měsíce
HbA1c v rámci biochemických proměnných, které mohou doprovázet příčinu a funkční klasifikaci srdečního selhání, byly převzaty z informací souboru. Z biochemických hodnot byly zkoumány hladiny HbA1c za účelem zhodnocení regulovaného stavu jedinců s diabetes mellitus a efektu programu pohybové aktivity.
Změna od výchozího skóre na konci třetího měsíce
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce
Aby bylo možné vyhodnotit účinek programu fyzické aktivity na výsledky tělesné analýzy, údaje o parametrech měření a složení indexu tělesné hmotnosti (BMI v kg/m^2) (např. tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, míra tělesného tuku, tělesná svalová hmota, míra tělesné vody, bazální metabolismus) byly získány od jednotlivců pomocí stupnice tělesné analýzy.
Změna od výchozího skóre za první měsíc, druhý měsíc, skóre třetího měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit