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Programm für körperliche Aktivität zum klinischen Ergebnis bei Herzinsuffizienz (Heartfailu)

22. April 2022 aktualisiert von: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

Die Auswirkung des Programms für körperliche Aktivität auf die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und das Mortalitätsrisikoniveau bei Personen mit Herzinsuffizienz

Hintergrund: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms bei Personen mit Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und das Mortalitätsrisiko zu bestimmen.

Ziel: Die als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführte Studie wurde mit insgesamt 40 HF-Patienten abgeschlossen, davon 20 Interventions- und 20 Kontrollpatienten. Bei Herzinsuffizienz-Patienten in der Interventionsgruppe wurde drei Monate lang an drei Tagen in der Woche ein körperliches Aktivitätsprogramm mit einer Dauer von mindestens 30 Minuten pro Sitzung angewendet, und die Spaziergänge der Patienten wurden mit einem Schrittzähler verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms bei Personen mit Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und das Mortalitätsrisiko zu bestimmen.

Ziel: Die als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführte Studie wurde mit insgesamt 40 HF-Patienten abgeschlossen, davon 20 Interventions- und 20 Kontrollpatienten. Bei Herzinsuffizienz-Patienten in der Interventionsgruppe wurde drei Monate lang an drei Tagen in der Woche ein körperliches Aktivitätsprogramm mit einer Dauer von mindestens 30 Minuten pro Sitzung angewendet, und die Spaziergänge der Patienten wurden mit einem Schrittzähler verfolgt. Gleichzeitig fanden monatliche Hausbesuche und wöchentliche Telefonanrufe bei den Patienten statt. Abgesehen von wöchentlichen Telefonanrufen wurde bei den Patienten in der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine optimale stabile HF-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Nigde, Truthahn, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Klasse I, II, III gemäß NYHA-Klassifizierung,
  • Ohne die Diagnose einer Muskel-Skelett-Deformation oder einer Krankheit, die sie an körperlicher Aktivität hindern könnte,
  • Hypertonie Stadium 1 und 2,
  • Stabile chronische Krankheitsverläufe wie Diabetes,
  • Patienten, deren Behandlung für diese Diagnosen im letzten Monat nicht geändert wurde,
  • Dyspnoe-Status weniger als 4–5 Grad gemäß der modifizierten Borg-Skala,
  • Kognitive Kompetenz,
  • Zumindest Grundschulabsolventen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte und diagnostizierte mittelschwere oder schwere Mitral-/Aorteninsuffizienz, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, unkontrollierbare Arrhythmie (Vorhofflimmern usw.), Schenkelblock im EKG,
  • Akuter Herzinfarkt in den letzten drei Monaten,
  • Instabile Angina pectoris, Herzschrittmacher, Klappenoperation, Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte, neu diagnostiziertes oder vermutetes thromboembolisches Ereignis,
  • Diagnose einer zerebrovaskulären und peripheren Gefäßinsuffizienz, anderer chronischer Krankheiten (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronisches Nierenversagen, Lungenemphysem, rheumatische Klappenerkrankung, Krebsdiagnose),
  • Chronische Müdigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei Herzinsuffizienz-Patienten in der Interventionsgruppe wurde drei Monate lang an drei Tagen in der Woche ein körperliches Aktivitätsprogramm mit einer Dauer von mindestens 30 Minuten pro Sitzung angewendet. Um die im Rahmen des Bewegungsprogramms durchgeführten Gehbewegungen zu visualisieren und zuverlässig aufzuzeichnen, wurde ein Schrittzähler eingesetzt. Wöchentliche Telefonanrufe und monatliche Hausbesuche wurden bei den Patienten durchgeführt, um die Fortsetzung der medizinischen Behandlung und des Gehprogramms der Patienten festzustellen, ihre Motivation zu steigern und etwaige Situationen im Zusammenhang mit dem Gehprogramm zu erkennen oder einzugreifen.
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivität
Bei Herzinsuffizienz-Patienten in der Interventionsgruppe wurde drei Monate lang an drei Tagen in der Woche ein körperliches Aktivitätsprogramm mit einer Dauer von mindestens 30 Minuten pro Sitzung angewendet. Um die im Rahmen des Bewegungsprogramms durchgeführten Gehbewegungen zu visualisieren und zuverlässig aufzuzeichnen, wurde ein Schrittzähler eingesetzt. Nach den im Vortest gewonnenen Daten wurden die von den Forschern kalibrierten und überprüften Schrittzähler an die Patienten ausgeliefert. Am Ende jedes Gehtages mit Schrittzähler-Überwachung wurden sie gebeten, Daten wie die Anzahl der Schritte, die Gehstunde, die Gehzeit, die Entfernung und die beim Gehen aufgetretenen Beschwerden auf der Gehüberwachungstabelle aufzuzeichnen, die dem Patienten von den Forschern ausgehändigt wurde. Wöchentliche Telefonanrufe und monatliche Hausbesuche wurden bei den Patienten durchgeführt, um die Fortsetzung der medizinischen Behandlung und des Gehprogramms der Patienten festzustellen, ihre Motivation zu steigern und etwaige Situationen im Zusammenhang mit dem Gehprogramm zu erkennen oder einzugreifen.
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
Die Personen in der Kontrollgruppe wurden vorab getestet, im ersten, zweiten und dritten Monat bewertet und im Verlauf des Prozesses ohne jegliche Intervention weiterverfolgt. Die Patienten wurden daran erinnert, ihre routinemäßige medizinische Behandlung fortzusetzen und kein körperliches Aktivitätsprogramm zu starten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat
Die Lebensqualität wurde mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bewertet. Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire wurde von Rector et al. entwickelt. um die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu messen. Die Gesamtpunktzahl der Skala, die in die beiden Unterdimensionen „körperliche Funktion“ und „emotionale Funktion“ unterteilt ist, variiert zwischen 0 und 105. Ein niedriger Wert weist auf eine gute Lebensqualität hin, ein hoher Wert auf eine schlechte Lebensqualität.
Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat
Funktionelles Kapazitätsniveau
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat
Das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit wurde mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form und dem 6-Minuten-Gehtest bewertet. Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform, entwickelt von Craig et al. Bewertet die Dauer der körperlichen Aktivität in den letzten sieben Tagen und die Zeit, die pro Tag ohne Bewegung im Sitzen verbracht wurde. Die für jede Aktivität im IPAQ benötigte Energie wird mit dem metabolischen Äquivalent-Minuten-Score entsprechend der Aktivitätsart oder -intensität berechnet. Die Funktionsfähigkeit wurde mit 6MWT nach den Kriterien der „American Thoracic Society“-Richtlinie bewertet und die am Ende des Tests erreichte 6MWT-Distanz in Metern (m) aufgezeichnet. In der Studie wurde der Blutdruck von Einzelpersonen vor und nach dem 6MWT gemessen. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz wurden mit einem tragbaren Pulsoximeter gemessen und aufgezeichnet.
Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat
Sterblichkeitsrisikostufe
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat
Das Mortalitätsrisikoniveau wurde mit der Meta-Analysis Global Group in den Scores für chronische Herzinsuffizienz bewertet. Um die Ein- und Drei-Jahres-Mortalität bei Herzinsuffizienz mit MAGGIC vorherzusagen, haben Pocock et al. (2013) analysierten 30 Kohortenstudien mit einer großen Anzahl von Patienten und entwickelten eine Risikobewertungsdatenbank basierend auf Herzinsuffizienz-Risikofaktoren. Die Ergebnisse der MAGGIC-Risikobewertung bieten eine vorläufige Einschätzung zur Bestimmung der Ein-Jahres-Mortalität bei Herzinsuffizienz-Patienten. In unserer Studie wurden die MAGGIC-Scores verglichen, die aus den Scores der ersten und letzten Nachuntersuchung ermittelt wurden. Messungen der NT-proBNP-Serumkonzentration, insbesondere ventrikuläre ischämische Verletzungen, spielen eine wichtige Rolle bei der Vorhersage der Mortalität. In unserer Studie wurde der Serum-NT-proBNP-Spiegel untersucht, um die Diagnose und Prognose von Herzinsuffizienz zu bestimmen, um die Funktionsfähigkeit und den Zusammenhang zwischen MAGGIC-Risikobewertung und Mortalitätsrisiko zu bestimmen.
Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat
Schweregrad der Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat
Die Fatigue Severity Scale zur Bewertung der Schwere der Müdigkeit im letzten Monat wurde 1989 von Krupp entwickelt. Der niedrige Gesamtscore der Skala mit einem Cut-off-Wert von 4 und höher für pathologische Müdigkeit weist auf eine geringe Müdigkeit hin.
Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Auswertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Ende des dritten Monats
Es gibt einen LVEF-Befund als Echobefund des Arztes, der in die MAGGIC-Bewertungsberechnung einfließt. In Anbetracht der Tatsache, dass die Echoauswertung je nach ärztlicher Nachuntersuchung variieren kann, wurde sichergestellt, dass die EF-Werte der Personen von dem Bediener ermittelt wurden, der die erste Nachuntersuchung durchgeführt hat.
Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Ende des dritten Monats
Herzenzyme der Laboruntersuchung
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Ende des dritten Monats
Die biochemischen Variablen, die mit der Ursache und funktionellen Klassifizierung von Herzinsuffizienz einhergehen können, wurden den Akteninformationen entnommen. Unter den biochemischen Werten wurden die Herzenzyme Troponin und LDH sowie die NT-proBNP-Spiegel untersucht.
Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Ende des dritten Monats
HbA1c der Laboruntersuchung
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Ende des dritten Monats
Der HbA1c innerhalb der biochemischen Variablen, die mit der Ursache und der funktionellen Klassifizierung von Herzinsuffizienz einhergehen können, wurde den Akteninformationen entnommen. Unter den biochemischen Werten wurden die HbA1c-Werte untersucht, um den regulierten Status von Personen mit Diabetes mellitus und die Wirkung eines Bewegungsprogramms zu bewerten.
Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Ende des dritten Monats
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat
Um die Wirkung des körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Ergebnisse der Körperanalyse zu bewerten, werden Messparameterdaten und die Zusammensetzung des Body-Mass-Index (BMI in kg/m^2) (z. B. Körpergewicht, Body-Mass-Index, Körperfettanteil, Körpermuskelmasse, Körperwasseranteil, Grundumsatz) wurden mithilfe einer Körperanalysewaage von den Personen ermittelt.
Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei den Werten für den ersten, zweiten und dritten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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