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Programma di attività fisica sull'output clinico nell'insufficienza cardiaca (Heartfailu)

22 aprile 2022 aggiornato da: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

L'effetto del programma di attività fisica sulla qualità della vita, sulla capacità funzionale e sul livello di rischio di mortalità negli individui con insufficienza cardiaca

Sfondo: Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto del programma di attività fisica applicato a soggetti con scompenso cardiaco sulla qualità della vita, sulla capacità funzionale e sul livello di rischio di mortalità.

Obiettivo: Lo studio, che è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato, è stato completato con un totale di 40 pazienti con scompenso cardiaco, 20 dei quali erano interventi e 20 erano controlli. Ai pazienti con scompenso cardiaco del gruppo di intervento è stato applicato un programma di attività fisica della durata di almeno 30 minuti per sessione, tre giorni alla settimana per tre mesi, e le passeggiate dei pazienti sono state seguite da un contapassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto del programma di attività fisica applicato a soggetti con scompenso cardiaco sulla qualità della vita, sulla capacità funzionale e sul livello di rischio di mortalità.

Obiettivo: Lo studio, che è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato, è stato completato con un totale di 40 pazienti con scompenso cardiaco, 20 dei quali erano interventi e 20 erano controlli. Ai pazienti con scompenso cardiaco del gruppo di intervento è stato applicato un programma di attività fisica della durata di almeno 30 minuti per sessione, tre giorni alla settimana per tre mesi, e le passeggiate dei pazienti sono state seguite da un contapassi. Allo stesso tempo, ai pazienti sono state effettuate una visita domiciliare mensile e una telefonata settimanale. Nessun intervento è stato applicato ai pazienti nel gruppo di controllo, a parte le telefonate settimanali. Tutti i pazienti stavano ricevendo una terapia stabile ottimale per lo scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Nigde, Tacchino, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni di età,
  • Classe I, II, III secondo la classificazione NYHA,
  • Senza alcuna diagnosi di deformità o malattia muscoloscheletrica che possa impedire loro di svolgere attività fisica,
  • Ipertensione stadio 1 e 2,
  • Processi patologici cronici stabili come diabete,
  • Pazienti il ​​cui trattamento per queste diagnosi non è stato modificato nell'ultimo mese,
  • Stato di dispnea inferiore a 4-5 gradi secondo la Scala di Borg modificata,
  • Competenza cognitiva,
  • Almeno diplomati della scuola primaria

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito mitralico/aortico moderato o grave noto e diagnosticato, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, aritmia incontrollabile (fibrillazione atriale ecc.), blocco di branca all'ECG,
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi,
  • Angina pectoris instabile, pacemaker, chirurgia valvolare, anamnesi di intervento di bypass coronarico, evento tromboembolico di nuova diagnosi o sospetto,
  • Diagnosi di insufficienza vascolare cerebrovascolare e periferica, altre malattie croniche (come broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale cronica, enfisema polmonare, malattia della valvola reumatica, diagnosi di cancro),
  • Sindrome dell'affaticamento cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un programma di attività fisica della durata di almeno 30 minuti per sessione è stato applicato ai pazienti con scompenso cardiaco nel gruppo di intervento, tre giorni alla settimana per tre mesi. È stato utilizzato un contapassi per visualizzare la camminata eseguita nel programma di attività fisica e per registrarla in modo affidabile. Ai pazienti sono state effettuate telefonate settimanali e visite domiciliari mensili al fine di determinare la continuazione del trattamento medico e del programma di deambulazione utilizzato dai pazienti, per aumentare la loro motivazione e per rilevare o intervenire in qualsiasi situazione relativa al programma di deambulazione.
Altro: Programma di attività fisica
Un programma di attività fisica della durata di almeno 30 minuti per sessione è stato applicato ai pazienti con scompenso cardiaco nel gruppo di intervento, tre giorni alla settimana per tre mesi. È stato utilizzato un contapassi per visualizzare la camminata eseguita nel programma di attività fisica e per registrarla in modo affidabile. Dopo i dati ottenuti nel pre-test, ai pazienti sono stati consegnati i contapassi, tarati e controllati dai ricercatori. Alla fine di ogni giornata di camminata con il monitoraggio del contapassi, è stato chiesto loro di registrare dati come il numero di passi, l'ora di camminata, il tempo di camminata, la distanza e i disturbi incontrati durante la deambulazione sulla tabella di monitoraggio della camminata consegnata al paziente dai ricercatori. Ai pazienti sono state effettuate telefonate settimanali e visite domiciliari mensili al fine di determinare la continuazione del trattamento medico e del programma di deambulazione utilizzato dai pazienti, per aumentare la loro motivazione e per rilevare o intervenire in qualsiasi situazione relativa al programma di deambulazione.
Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Gli individui nel gruppo di controllo sono stati pre-testati, valutati al primo, secondo e terzo mese e seguiti nel processo senza alcun intervento. Ai pazienti è stato ricordato che dovevano continuare il loro trattamento medico di routine e non iniziare alcun programma di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese
Il livello di qualità della vita è stato valutato con il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire è stato sviluppato da Rector et al. per misurare la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. Il punteggio totale della scala, che ha due sottodimensioni come "funzione fisica" ed "emozionale", varia tra 0 e 105. Un punteggio basso indica una buona qualità della vita, mentre un punteggio alto indica una scarsa qualità della vita.
Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese
Livello di capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese
Il livello di capacità funzionale è stato valutato con l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form e il 6-Min Walking Test. Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve sviluppato da Craig et al. valuta la durata dell'attività fisica negli ultimi sette giorni e il tempo trascorso seduto al giorno senza muoversi. L'energia richiesta per ciascuna attività nell'IPAQ viene calcolata con il punteggio metabolico equivalente in minuti in base al tipo o all'intensità dell'attività. La capacità funzionale è stata valutata con 6MWT secondo i criteri della linea guida “American Thoracic Society” ed è stata registrata la distanza 6MWT raggiunta al termine del test in metri (m). Nello studio, la pressione sanguigna degli individui è stata misurata prima e dopo il 6MWT. Le misurazioni della saturazione dell'ossigeno e della frequenza cardiaca sono state effettuate e registrate con un pulsossimetro portatile.
Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese
Livello di rischio di mortalità
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese
Il livello di rischio di mortalità è stato valutato con Meta-Analysis Global Group nei punteggi di insufficienza cardiaca cronica. Per prevedere la mortalità a uno e tre anni nello scompenso cardiaco, con MAGGIC, Pocock et al. (2013) hanno analizzato 30 studi di coorte con un gran numero di pazienti e hanno sviluppato un database di valutazione del rischio basato sui fattori di rischio di scompenso cardiaco. Risultati del punteggio di rischio MAGGIC, fornisce una valutazione preliminare nel determinare la mortalità a un anno nei pazienti con scompenso cardiaco. Nel nostro studio sono stati confrontati i punteggi MAGIC, ottenuti prendendo i punteggi relativi al follow-up iniziale e finale. Le misurazioni della concentrazione sierica di NT-proBNP, in particolare il danno ischemico ventricolare, hanno un posto importante nella previsione della mortalità. Nel nostro studio, il livello sierico di NT-proBNP è stato studiato per determinare la diagnosi e la prognosi dell'insufficienza cardiaca, per determinare la capacità funzionale e la relazione tra il punteggio di rischio MAGGIC e il rischio di mortalità.
Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese
La Fatigue Severity Scale utilizzata per valutare la gravità della fatica nell'ultimo mese è stata sviluppata da Krupp nel 1989. Il basso punteggio totale della scala con un valore limite di 4 e oltre per la fatica patologica indica una bassa fatica.
Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecocardiografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali alla fine del terzo mese
C'è un risultato LVEF come risultato Echo fatto dal medico da utilizzare nel calcolo del punteggio MAGGIC. Considerando che la valutazione dell'eco può variare in base al follow-up del medico, è stato assicurato che i livelli di EF degli individui fossero eseguiti dall'operatore che ha eseguito il follow-up iniziale.
Variazione rispetto ai punteggi basali alla fine del terzo mese
Enzimi cardiaci di ricerca di laboratorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali alla fine del terzo mese
Le variabili biochimiche che possono accompagnare la causa e la classificazione funzionale dell'HF sono state prese dalle informazioni del file. Tra i valori biochimici sono stati esaminati gli enzimi cardiaci troponina e i livelli di LDH e NT-proBNP.
Variazione rispetto ai punteggi basali alla fine del terzo mese
HbA1c delle indagini di laboratorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali alla fine del terzo mese
L'HbA1c all'interno delle variabili biochimiche che possono accompagnare la causa e la classificazione funzionale dell'HF sono state prese dalle informazioni del file. Tra i valori biochimici, sono stati studiati i livelli di HbA1c per valutare lo stato di regolazione degli individui con diabete mellito e l'effetto del programma di attività fisica.
Variazione rispetto ai punteggi basali alla fine del terzo mese
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese
Per valutare l'effetto del programma di attività fisica sui risultati dell'analisi corporea, sui dati dei parametri di misurazione e sulla composizione dell'indice di massa corporea (BMI in kg/m^2) (ad es. peso corporeo, indice di massa corporea, tasso di grasso corporeo, massa muscolare corporea, tasso di acqua corporea, tasso metabolico basale) sono stati ottenuti dagli individui utilizzando una scala di analisi corporea.
Variazione rispetto ai punteggi basali al primo mese, secondo mese, terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOHU- Cardiac Nursing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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