Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program aktywności fizycznej dotyczący wyników klinicznych w niewydolności serca (Heartfailu)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

Wpływ programu aktywności fizycznej na jakość życia, wydolność funkcjonalną i poziom ryzyka śmiertelności u osób z niewydolnością serca

Wstęp: Celem pracy było określenie wpływu programu aktywności fizycznej stosowanego u osób z niewydolnością serca na jakość życia, wydolność funkcjonalną oraz poziom ryzyka zgonu.

Cel: Badanie, które przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, zostało zakończone z udziałem łącznie 40 pacjentów z HF, z których 20 było poddanych interwencji, a 20 kontrolnych. Program aktywności fizycznej trwający co najmniej 30 minut każdej sesji był stosowany u pacjentów z HF w grupie interwencyjnej, trzy dni w tygodniu przez trzy miesiące, a spacery pacjentów śledzono za pomocą krokomierza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Celem pracy było określenie wpływu programu aktywności fizycznej stosowanego u osób z niewydolnością serca na jakość życia, wydolność funkcjonalną oraz poziom ryzyka zgonu.

Cel: Badanie, które przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, zostało zakończone z udziałem łącznie 40 pacjentów z HF, z których 20 było poddanych interwencji, a 20 kontrolnych. Program aktywności fizycznej trwający co najmniej 30 minut każdej sesji był stosowany u pacjentów z HF w grupie interwencyjnej, trzy dni w tygodniu przez trzy miesiące, a spacery pacjentów śledzono za pomocą krokomierza. Równolegle odbywały się comiesięczne wizyty domowe i cotygodniowe rozmowy telefoniczne z pacjentami. U pacjentów z grupy kontrolnej nie stosowano interwencji poza cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi. Wszyscy pacjenci otrzymywali optymalną stabilną terapię HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Nigde, Indyk, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • klasa I, II, III wg klasyfikacji NYHA,
  • Bez diagnozy deformacji lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego, która może uniemożliwić im wykonywanie aktywności fizycznej,
  • Nadciśnienie tętnicze stopnia 1 i 2,
  • Stabilne przewlekłe procesy chorobowe, takie jak cukrzyca,
  • Pacjenci, u których leczenie z powodu tych rozpoznań nie zostało zmienione w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Stan duszności mniejszy niż 4-5 stopni według zmodyfikowanej skali Borga,
  • kompetencje poznawcze,
  • Przynajmniej absolwenci szkół podstawowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana i rozpoznana umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej/aortalnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, niekontrolowana arytmia (migotanie przedsionków itp.), blok odnogi pęczka Hisa w EKG,
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • niestabilna dusznica bolesna, rozrusznik serca, operacja zastawki, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w wywiadzie, nowo rozpoznana lub podejrzewana choroba zakrzepowo-zatorowa,
  • Z rozpoznaniem niewydolności naczyń mózgowych i obwodowych, innych chorób przewlekłych (m.in. przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek, rozedma płuc, choroba reumatyczna zastawek, diagnostyka nowotworów),
  • Zespół chronicznego zmęczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Program aktywności fizycznej trwający co najmniej 30 minut każdej sesji był stosowany u pacjentów z HF w grupie interwencyjnej, trzy dni w tygodniu przez trzy miesiące. Krokomierz służył do wizualizacji chodu wykonywanego w programie aktywności fizycznej oraz do rzetelnego zapisu. Wykonywano cotygodniowe rozmowy telefoniczne i comiesięczne wizyty domowe pacjentów w celu ustalenia kontynuacji leczenia i programu marszu stosowanego przez pacjentów, zwiększenia ich motywacji oraz wykrycia lub interwencji w każdej sytuacji związanej z programem marszu.
Inny: Program aktywności fizycznej
Program aktywności fizycznej trwający co najmniej 30 minut każdej sesji był stosowany u pacjentów z HF w grupie interwencyjnej, trzy dni w tygodniu przez trzy miesiące. Krokomierz służył do wizualizacji chodu wykonywanego w programie aktywności fizycznej oraz do rzetelnego zapisu. Po danych uzyskanych w teście wstępnym, krokomierze, które zostały skalibrowane i sprawdzone przez badaczy, trafiły do ​​pacjentów. Pod koniec każdego dnia chodzenia z monitorowaniem krokomierza proszono ich o zapisywanie danych, takich jak liczba kroków, godzina marszu, czas marszu, odległość i dolegliwości napotkane podczas chodzenia na karcie monitorowania chodu, którą otrzymali od badaczy. Wykonywano cotygodniowe rozmowy telefoniczne i comiesięczne wizyty domowe pacjentów w celu ustalenia kontynuacji leczenia i programu marszu stosowanego przez pacjentów, zwiększenia ich motywacji oraz wykrycia lub interwencji w każdej sytuacji związanej z programem marszu.
Brak interwencji: Grupa nieinterwencji
Osoby z grupy kontrolnej zostały wstępnie przetestowane, ocenione w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu, a następnie obserwowane w procesie bez żadnej interwencji. Pacjentom przypomniano, że powinni kontynuować rutynowe leczenie i nie rozpoczynać żadnego programu aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca
Poziom jakości życia oceniono za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire został opracowany przez Rectora i in. do pomiaru jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Całkowity wynik skali, która ma dwa podwymiary, takie jak „funkcje fizyczne” i „emocjonalne”, waha się od 0 do 105. Niski wynik wskazuje na dobrą jakość życia, a wysoki wynik na słabą.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca
Poziom pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca
Poziom wydolności funkcjonalnej oceniono za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz oraz 6-minutowego testu marszu. Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz opracowany przez Craiga i in. ocenia czas trwania aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni oraz czas spędzony w ciągu dnia bez ruchu. Energia wymagana do każdej aktywności w IPAQ jest obliczana na podstawie wyniku metabolicznego równoważnika minutowego zgodnie z rodzajem lub intensywnością aktywności. Wydolność funkcjonalną oceniano za pomocą 6MWT zgodnie z kryteriami wytycznych „American Thoracic Society”, a odległość 6MWT osiągnięta na końcu testu zapisywano w metrach (m). W badaniu mierzono ciśnienie krwi osób przed i po 6MWT. Wykonano pomiary nasycenia tlenem i częstości akcji serca, a następnie zarejestrowano je za pomocą przenośnego pulsoksymetru.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca
Poziom ryzyka śmiertelności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca
Poziom ryzyka śmiertelności został oceniony przez Meta-Analysis Global Group w skali przewlekłej niewydolności serca. Aby przewidzieć jedno- i trzyletnią śmiertelność w HF, z MAGGIC, Pocock i in. (2013) przeanalizowali 30 badań kohortowych z dużą liczbą pacjentów i opracowali bazę danych oceny ryzyka opartą na czynnikach ryzyka HF. Wyniki punktacji ryzyka MAGGIC zapewniają wstępną ocenę śmiertelności rocznej u pacjentów z HF. W naszym badaniu porównano wyniki MAGGIC, które uzyskano, biorąc wyniki związane z wstępną i końcową obserwacją. Pomiary stężenia NT-proBNP w surowicy, zwłaszcza uszkodzenia niedokrwiennego komór, zajmują ważne miejsce w przewidywaniu śmiertelności. W naszym badaniu badano poziom NT-proBNP w surowicy w celu ustalenia rozpoznania i rokowania w HF, określenia wydolności funkcjonalnej oraz związku między punktacją ryzyka MAGGIC a ryzykiem zgonu.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca
Skala nasilenia zmęczenia służąca do oceny nasilenia zmęczenia w ciągu ostatniego miesiąca została opracowana przez Kruppa w 1989 roku. Niski wynik całkowity skali z wartością odcięcia 4 i powyżej dla zmęczenia patologicznego wskazuje na niskie zmęczenie.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena echokardiograficzna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych na koniec trzeciego miesiąca
Istnieje wynik LVEF jako wynik echa wykonany przez lekarza do wykorzystania w obliczeniach punktacji MAGGIC. Biorąc pod uwagę, że ocena echa może się różnić w zależności od obserwacji lekarza, zapewniono, że poziomy EF poszczególnych osób zostały przeprowadzone przez operatora, który przeprowadził wstępną obserwację.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych na koniec trzeciego miesiąca
Enzymy sercowe badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych na koniec trzeciego miesiąca
Zmienne biochemiczne, które mogą towarzyszyć klasyfikacji przyczynowej i czynnościowej HF, zostały zaczerpnięte z informacji zawartych w aktach. Wśród wartości biochemicznych zbadano poziomy enzymów sercowych, troponiny i LDH oraz NT-proBNP.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych na koniec trzeciego miesiąca
HbA1c badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych na koniec trzeciego miesiąca
HbA1c w ramach zmiennych biochemicznych, które mogą towarzyszyć klasyfikacji przyczynowej i czynnościowej HF, zaczerpnięto z informacji zawartych w aktach. Wśród wartości biochemicznych zbadano poziom HbA1c w celu oceny stanu uregulowanego osób z cukrzycą oraz efektu programu aktywności fizycznej.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych na koniec trzeciego miesiąca
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca
W celu oceny wpływu programu aktywności fizycznej na wyniki analizy ciała, dane parametrów pomiarowych oraz skład wskaźnika masy ciała (BMI w kg/m^2) (np. masy ciała, wskaźnika masy ciała, wskaźnika tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej, wskaźnika nawodnienia organizmu, podstawowej przemiany materii) uzyskano od osób stosujących wagę do analizy ciała.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w pierwszym miesiącu, drugim miesiącu, wynikach trzeciego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Program aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj