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심부전 임상 결과에 대한 신체 활동 프로그램 (Heartfailu)

2022년 4월 22일 업데이트: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

신체활동 프로그램이 심부전 환자의 삶의 질, 기능적 능력 및 사망위험도에 미치는 영향

배경: 본 연구는 심부전 환자에게 적용된 신체활동 프로그램이 삶의 질, 기능적 능력 및 사망 위험 수준에 미치는 영향을 알아보기 위해 수행되었다.

목적: 무작위 대조 실험 연구로 수행된 이 연구는 총 40명의 심부전 환자를 대상으로 완료되었으며, 그 중 20명은 중재군이고 20명은 대조군이었다. 중재군에서는 심부전 환자에게 3개월 동안 주 3회, 회기당 30분 이상의 신체활동 프로그램을 적용하고 환자의 보행에 만보계를 달았다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 본 연구는 심부전 환자에게 적용된 신체활동 프로그램이 삶의 질, 기능적 능력 및 사망 위험 수준에 미치는 영향을 알아보기 위해 수행되었다.

목적: 무작위 대조 실험 연구로 수행된 이 연구는 총 40명의 심부전 환자를 대상으로 완료되었으며, 그 중 20명은 중재군이고 20명은 대조군이었다. 중재군에서는 심부전 환자에게 3개월 동안 주 3회, 회기당 30분 이상의 신체활동 프로그램을 적용하고 환자의 보행에 만보계를 달았다. 동시에 매월 가정 방문과 매주 전화 통화를 환자에게 했습니다. 주간 전화 통화를 제외하고 통제 그룹의 환자에게는 개입이 적용되지 않았습니다. 모든 환자는 최적의 안정적인 HF 요법을 받고 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Nigde, 칠면조, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상,
  • NYHA 분류에 따른 클래스 I, II, III,
  • 근골격계 기형이나 신체 활동에 지장을 줄 수 있는 질병의 진단 없이,
  • 고혈압 1기 및 2기,
  • 당뇨병과 같은 안정적인 만성질환 진행,
  • 지난 달에 이러한 진단에 대한 치료가 변경되지 않은 환자,
  • Modified Borg Scale에 따라 4-5도 미만의 호흡 곤란 상태,
  • 인지 능력,
  • 최소 초등학교 졸업자

제외 기준:

  • 알려지고 진단된 중등도 또는 중증의 승모판/대동맥 역류, 비후성 폐쇄성 심근병증, 제어할 수 없는 부정맥(심방 세동 등), ECG의 다발 분지 차단,
  • 최근 3개월 이내의 급성 심근경색,
  • 불안정형 협심증, 심박조율기, 판막 수술, 관상동맥우회로 수술 이력, 새로 진단되거나 의심되는 혈전색전증 사건,
  • 뇌혈관 및 말초혈관부전, 기타 만성질환(만성폐쇄성폐질환, 만성신부전, 폐기종, 류마티스판막질환, 암진단 등)으로 진단된 자,
  • 만성 피로 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재군에서는 심부전 환자에게 3개월 동안 주 3회, 각 세션당 최소 30분 이상의 신체 활동 프로그램을 적용했습니다. 신체활동 프로그램에서 수행된 보행을 가시화하고 안정적으로 기록하기 위해 만보계를 사용하였다. 환자가 사용하는 치료 및 걷기 프로그램의 지속 여부를 결정하고, 동기 부여를 높이고, 걷기 프로그램과 관련된 모든 상황을 감지하거나 개입하기 위해 매주 환자에게 전화 통화 및 매월 가정 방문을 실시했습니다.
다른: 신체 활동 프로그램
중재군에서는 심부전 환자에게 3개월 동안 주 3회, 각 세션당 최소 30분 이상의 신체 활동 프로그램을 적용했습니다. 신체활동 프로그램에서 수행된 보행을 가시화하고 안정적으로 기록하기 위해 만보계를 사용하였다. 사전 테스트에서 얻은 데이터 후 연구원이 보정하고 확인한 만보계를 환자에게 전달했습니다. 만보계 모니터링으로 매일 걷기가 끝날 때, 연구자가 환자에게 제공한 보행 모니터링 차트에 걸음 수, 걷는 시간, 걷는 시간, 거리 및 걷는 동안 발생한 불만 사항과 같은 데이터를 기록하도록 요청했습니다. 환자가 사용하는 치료 및 걷기 프로그램의 지속 여부를 결정하고, 동기 부여를 높이고, 걷기 프로그램과 관련된 모든 상황을 감지하거나 개입하기 위해 매주 환자에게 전화 통화 및 매월 가정 방문을 실시했습니다.
간섭 없음: 비개입 그룹
대조군의 개인들은 사전 테스트를 받았고, 첫 번째, 두 번째, 세 번째 달에 평가되었으며 개입 없이 프로세스를 추적했습니다. 환자들에게 일상적인 치료를 계속하고 신체 활동 프로그램을 시작하지 말 것을 상기시켰습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 수준
기간: 첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경
삶의 질 수준은 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire로 평가되었습니다. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire는 Rector et al.에 의해 개발되었습니다. 심부전 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 "신체 기능"과 "감정"의 두 가지 하위 차원이 있는 척도의 총점은 0에서 105 사이입니다. 낮은 점수는 좋은 삶의 질을 나타내고 높은 점수는 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경
기능적 능력 수준
기간: 첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경
기능적 능력 수준은 International Physical Activity Questionnaire-Short Form 및 6-Min Walking Test로 평가되었습니다. 국제 신체 활동 설문지 - Craig 등이 개발한 짧은 형식. 지난 7일 동안의 신체 활동 시간과 하루에 움직이지 않고 앉아 있는 시간을 평가합니다. IPAQ의 각 활동에 필요한 에너지는 활동 유형 또는 강도에 따라 대사 등가 분 점수로 계산됩니다. 기능적 용량은 "American Thoracic Society" 가이드라인의 기준에 따라 6MWT로 평가하였고, 테스트 종료시 도달한 6MWT 거리는 미터(m)로 기록하였다. 본 연구에서는 6MWT 전후에 개인의 혈압을 측정하였다. 산소포화도와 심박수를 측정하고 휴대용 산소 포화도 측정기로 기록했습니다.
첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경
사망 위험 수준
기간: 첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경
사망률 위험 수준은 만성 심부전 점수에서 Meta-Analysis Global Group으로 평가되었습니다. MAGGIC을 사용하여 HF에서 1년 및 3년 사망률을 예측하기 위해 Pocock et al. (2013)은 많은 수의 환자를 대상으로 한 30개의 코호트 연구를 분석하고 심부전 위험 요인을 기반으로 한 위험 점수 데이터베이스를 개발했습니다. MAGGIC 위험 점수 결과는 심부전 환자의 1년 사망률을 결정하기 위한 예비 평가를 제공합니다. 본 연구에서는 초기 및 최종 추시와 관련된 점수를 취하여 얻은 MAGGIC 점수를 비교하였다. NT-proBNP 혈청 농도 측정, 특히 심실 허혈 손상은 사망률 예측에 중요한 위치를 차지합니다. 본 연구에서는 HF의 진단 및 예후를 결정하기 위해 혈청 NT-proBNP 수준을 조사하여 기능적 능력 및 MAGGIC 위험 점수와 사망 위험 간의 관계를 결정했습니다.
첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경
피로의 심각도
기간: 첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경
지난 달 피로의 심각도를 평가하는 데 사용되는 피로 심각도 척도는 1989년 Krupp에서 개발했습니다. 병적 피로에 대한 컷오프 값이 4 이상인 척도의 낮은 총점은 낮은 피로를 나타냅니다.
첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 평가
기간: 세 번째 달 말 기준 점수에서 변경
MAGGIC 점수 계산에 사용하기 위해 의사가 만든 Echo 소견으로 LVEF 소견이 있습니다. 의사의 후속 조치에 따라 Echo 평가가 달라질 수 있음을 고려하여 초기 후속 조치를 수행한 작업자가 개인의 EF 수준을 수행하도록 했습니다.
세 번째 달 말 기준 점수에서 변경
실험실 조사의 심장 효소
기간: 세 번째 달 말 기준 점수에서 변경
HF의 원인과 기능적 분류를 수반할 수 있는 생화학적 변수는 파일 정보에서 가져왔습니다. 생화학적 값 중 심장 효소인 troponin과 LDH, NT-proBNP 수치를 조사하였다.
세 번째 달 말 기준 점수에서 변경
실험실 조사의 HbA1c
기간: 세 번째 달 말 기준 점수에서 변경
심부전의 원인과 기능적 분류를 수반할 수 있는 생화학적 변수 내 HbA1c는 파일 정보에서 가져왔다. 생화학적 수치 중 HbA1c 수치는 당뇨병 환자의 조절상태와 신체활동 프로그램의 효과를 평가하기 위해 조사하였다.
세 번째 달 말 기준 점수에서 변경
체성분
기간: 첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경
신체 활동 프로그램이 신체 분석 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 측정 매개 변수 데이터 및 체질량 지수 구성(BMI in kg/m^2)(예: 체중, 체질량지수, 체지방률, 체근육량, 체수분율, 기초대사량)을 신체분석척도를 이용하여 구하였다.
첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달 점수 기준선 점수에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nigde Omer Halisdemir University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOHU- Cardiac Nursing

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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