心力衰竭临床输出的体育活动计划 (Heartfailu)
2022年4月22日 更新者：Arzu Senturk、Nigde Omer Halisdemir University
身体活动计划对心力衰竭患者生活质量、功能能力和死亡风险水平的影响
背景：本研究旨在确定适用于心力衰竭患者的体育锻炼计划对生活质量、功能能力和死亡风险水平的影响。
目的：该研究作为一项随机对照实验研究进行，共有 40 名 HF 患者完成，其中 20 名接受干预，20 名接受控制。 干预组的心力衰竭患者接受每次至少 30 分钟的身体活动计划，每周三天，持续三个月，患者的步行情况由计步器跟踪。
研究概览
详细说明
背景：本研究旨在确定适用于心力衰竭患者的体育锻炼计划对生活质量、功能能力和死亡风险水平的影响。
目的：该研究作为一项随机对照实验研究进行，共有 40 名 HF 患者完成，其中 20 名接受干预，20 名接受控制。 干预组的心力衰竭患者接受每次至少 30 分钟的身体活动计划，每周三天，持续三个月，患者的步行情况由计步器跟踪。 同时每月对患者进行一次家访，每周一次电话联系。 除了每周打电话外，没有对对照组的患者进行任何干预。 所有患者都接受了最佳的稳定 HF 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nigde、火鸡、51200
- Arzu ŞENTÜRK
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 根据 NYHA 分类，I、II、III 类，
- 没有任何可能妨碍他们进行体育活动的肌肉骨骼畸形或疾病的诊断，
- 高血压 1 期和 2 期，
- 稳定的慢性疾病过程，例如糖尿病，
- 上个月对这些诊断的治疗没有改变的患者，
- 根据改良的 Borg 量表，呼吸困难状态小于 4-5 度，
- 认知能力，
- 至少小学毕业
排除标准：
- 已知和诊断的中度或重度二尖瓣/主动脉瓣反流、肥厚性梗阻性心肌病、无法控制的心律失常（心房颤动等）、心电图上的束支传导阻滞、
- 最近三个月急性心肌梗死，
- 不稳定型心绞痛、起搏器、瓣膜手术、冠状动脉旁路手术史、新诊断或疑似血栓栓塞事件、
- 确诊为脑血管及外周血管供血不足，其他慢性疾病（如慢性阻塞性肺病、慢性肾功能衰竭、肺气肿、风湿性瓣膜病、癌症确诊），
- 慢性疲劳综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
对干预组的 HF 患者进行每次至少 30 分钟的身体活动计划，每周三天，持续三个月。
计步器用于可视化体育活动计划中执行的步行并进行可靠记录。
对患者进行每周电话和每月家访，以确定患者使用的药物治疗和步行计划的继续，以增加他们的积极性并发现或干预与步行计划相关的任何情况。
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对干预组的 HF 患者进行每次至少 30 分钟的身体活动计划，每周三天，持续三个月。
计步器用于可视化体育活动计划中执行的步行并进行可靠记录。
在预测试获得数据后，研究人员将经过校准和检查的计步器交付给患者。
在每天用计步器监测步行结束时，他们被要求在研究人员给患者的步行监测图表上记录步数、步行时间、步行时间、步行距离和步行过程中遇到的抱怨等数据。
对患者进行每周电话和每月家访，以确定患者使用的药物治疗和步行计划的继续，以增加他们的积极性并发现或干预与步行计划相关的任何情况。
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无干预：不干预组
对照组中的个体在第一、第二和第三个月进行了预测试和评估，并在没有任何干预的情况下进行了跟进。
提醒患者应继续常规治疗，不要开始任何体力活动计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量水平
大体时间：第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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使用明尼苏达心力衰竭生活问卷评估生活质量水平。
明尼苏达心力衰竭患者问卷由 Rector 等人开发。衡量心力衰竭患者的生活质量。
量表总分为“身体机能”和“情绪”两个维度，总分为0~105分。
低分表示生活质量好，高分表示生活质量差。
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第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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功能容量水平
大体时间：第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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功能能力水平通过国际体育活动问卷简表和 6 分钟步行测试进行评估。
国际身体活动问卷 - 简表，由 Craig 等人开发。评估过去 7 天身体活动的持续时间以及每天坐着不动的时间。
IPAQ中每项活动所需的能量是根据活动类型或强度用代谢当量分钟分数计算的。
根据“美国胸科学会”指南的标准，用 6MWT 评估功能能力，并记录测试结束时达到的 6MWT 距离，单位为米 (m)。
在该研究中，测量了个体在 6MWT 前后的血压。
使用便携式脉搏血氧计进行并记录氧饱和度和心率测量。
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第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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死亡风险水平
大体时间：第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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死亡率风险水平通过 Meta-Analysis Global Group 在慢性心力衰竭评分中进行评估。
为了预测 HF 的一年和三年死亡率，使用 MAGGIC，Pocock 等人。 (2013) 分析了 30 项包含大量患者的队列研究，他们开发了一个基于 HF 风险因素的风险评分数据库。
MAGGIC 风险评分结果为确定 HF 患者的一年死亡率提供了初步评估。
在我们的研究中，比较了通过获取与初始和最终随访相关的分数而获得的 MAGGIC 分数。
NT-proBNP 血清浓度测量，尤其是心室缺血性损伤，在死亡率预测中具有重要地位。
在我们的研究中，调查了血清 NT-proBNP 水平以确定 HF 的诊断和预后，确定功能能力以及 MAGGIC 风险评分与死亡风险之间的关系。
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第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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疲劳程度
大体时间：第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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Fatigue Severity Scale 用于评价上个月疲劳严重程度的量表是克虏伯公司于1989年制定的。
病理性疲劳的临界值为 4 及以上的量表总分较低表明疲劳程度较低。
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第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图评估
大体时间：第三个月末基线分数的变化
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有一个 LVEF 发现作为 Echo 发现，由医生在 MAGGIC 评分计算中使用。
考虑到回声评估可能因医生的随访而异，因此确保个体的 EF 水平由执行初始随访的操作员执行。
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第三个月末基线分数的变化
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实验室研究的心肌酶
大体时间：第三个月末基线分数的变化
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可能伴随 HF 的原因和功能分类的生化变量取自文件信息。
在生化值中，检查了心肌酶肌钙蛋白和 LDH 和 NT-proBNP 水平。
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第三个月末基线分数的变化
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实验室检查的 HbA1c
大体时间：第三个月末基线分数的变化
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可能伴随 HF 的原因和功能分类的生化变量中的 HbA1c 取自文件信息。
在生化值中，研究了 HbA1c 水平，以评估糖尿病患者的调节状态和身体活动计划的效果。
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第三个月末基线分数的变化
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身体构成
大体时间：第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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为了评估身体活动计划对身体分析结果的影响，测量参数数据和身体质量指数组成（BMI in kg/m^2）（例如
体重、体重指数、体脂率、体肌质量、体水率、基础代谢率）是通过体型分析量表从个体获得的。
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第一个月、第二个月、第三个月分数相对于基线分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fleg JL, Cooper LS, Borlaug BA, Haykowsky MJ, Kraus WE, Levine BD, Pfeffer MA, Pina IL, Poole DC, Reeves GR, Whellan DJ, Kitzman DW; National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group. Exercise training as therapy for heart failure: current status and future directions. Circ Heart Fail. 2015 Jan;8(1):209-20. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.001420. No abstract available.
- Hassanpour Dehkordi A, Khaledi Far A. Effect of exercise training on the quality of life and echocardiography parameter of systolic function in patients with chronic heart failure: a randomized trial. Asian J Sports Med. 2015 Mar;6(1):e22643. doi: 10.5812/asjsm.22643. Epub 2015 Mar 20.
- Vetrovsky T, Siranec M, Parenica J, Griva M, Stastny J, Precek J, Pelouch R, Bunc V, Linhart A, Belohlavek J. Effect of a 6-month pedometer-based walking intervention on functional capacity in patients with chronic heart failure with reduced (HFrEF) and with preserved (HFpEF) ejection fraction: study protocol for two multicenter randomized controlled trials. J Transl Med. 2017 Jul 3;15(1):153. doi: 10.1186/s12967-017-1257-x.
- Teng HC, Yeh ML, Wang MH. Walking with controlled breathing improves exercise tolerance, anxiety, and quality of life in heart failure patients: A randomized controlled trial. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):717-727. doi: 10.1177/1474515118778453. Epub 2018 May 18.
- van Tol BA, Huijsmans RJ, Kroon DW, Schothorst M, Kwakkel G. Effects of exercise training on cardiac performance, exercise capacity and quality of life in patients with heart failure: a meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2006 Dec;8(8):841-50. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.02.013. Epub 2006 May 18.
- Nolte K, Herrmann-Lingen C, Wachter R, Gelbrich G, Dungen HD, Duvinage A, Hoischen N, von Oehsen K, Schwarz S, Hasenfuss G, Halle M, Pieske B, Edelmann F. Effects of exercise training on different quality of life dimensions in heart failure with preserved ejection fraction: the Ex-DHF-P trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):582-93. doi: 10.1177/2047487314526071. Epub 2014 Mar 13.
- Maldonado-Martin S, Brubaker PH, Eggebeen J, Stewart KP, Kitzman DW. Association Between 6-Minute Walk Test Distance and Objective Variables of Functional Capacity After Exercise Training in Elderly Heart Failure Patients With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Exercise Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):600-603. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.481. Epub 2016 Sep 28.
- Miura Y, Fukumoto Y, Miura T, Shimada K, Asakura M, Kadokami T, Ando S, Miyata S, Sakata Y, Daida H, Matsuzaki M, Yasuda S, Kitakaze M, Shimokawa H. Impact of physical activity on cardiovascular events in patients with chronic heart failure. A multicenter prospective cohort study. Circ J. 2013;77(12):2963-72. doi: 10.1253/circj.cj-13-0746. Epub 2013 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年7月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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