Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram om klinisk output ved hjertesvigt (Heartfailu)

22. april 2022 opdateret af: Arzu Senturk, Nigde Omer Halisdemir University

Effekten af ​​fysisk aktivitetsprogrammet på livskvalitet, funktionsevne og dødelighedsrisikoniveau hos personer med hjertesvigt

Baggrund: Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af ​​fysisk aktivitetsprogram anvendt på personer med hjertesvigt på livskvalitet, funktionsevne og dødelighedsrisikoniveau.

Formål: Studiet, der blev gennemført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie, blev gennemført med i alt 40 HF-patienter, hvoraf 20 var interventioner og 20 var kontroller. Et fysisk aktivitetsprogram, der varede mindst 30 minutter hver session, blev anvendt på HF-patienter i interventionsgruppen tre dage om ugen i tre måneder, og patienternes gåture blev fulgt af en skridttæller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af ​​fysisk aktivitetsprogram anvendt på personer med hjertesvigt på livskvalitet, funktionsevne og dødelighedsrisikoniveau.

Formål: Studiet, der blev gennemført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie, blev gennemført med i alt 40 HF-patienter, hvoraf 20 var interventioner og 20 var kontroller. Et fysisk aktivitetsprogram, der varede mindst 30 minutter hver session, blev anvendt på HF-patienter i interventionsgruppen tre dage om ugen i tre måneder, og patienternes gåture blev fulgt af en skridttæller. Samtidig blev der foretaget et månedligt hjemmebesøg og ugentligt telefonopkald til patienterne. Der blev ikke foretaget intervention til patienterne i kontrolgruppen, bortset fra ugentlige telefonopkald. Alle patienter modtog optimal stabil HF-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Nigde, Kalkun, 51200
        • Arzu ŞENTÜRK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Klasse I, II, III i henhold til NYHA klassifikation,
  • Uden nogen diagnose af muskuloskeletal deformitet eller sygdom, der kan forhindre dem i at udøve fysisk aktivitet,
  • Hypertension fase 1 og 2,
  • Stabile kroniske sygdomsprocesser såsom diabetes,
  • Patienter, hvis behandling for disse diagnoser ikke er blevet ændret inden for den sidste måned,
  • Dyspnøstatus mindre end 4-5 grader i henhold til den modificerede Borg-skala,
  • Kognitiv kompetence,
  • I hvert fald folkeskoleuddannede

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt og diagnosticeret moderat eller svær mitral/aorta regurgitation, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ukontrollerbar arytmi (atrieflimren osv.), bundtgrenblok på EKG,
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder,
  • Ustabil angina pectoris, pacemaker, ventilkirurgi, koronar bypass-operation historie, nyligt diagnosticeret eller mistænkt tromboembolisk hændelse,
  • Diagnosticeret med cerebrovaskulær og perifer vaskulær insufficiens, andre kroniske sygdomme (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresvigt, lungeemfysem, reumatisk klapsygdom, cancerdiagnose),
  • Kronisk træthedssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et fysisk aktivitetsprogram, der varede mindst 30 minutter hver session, blev anvendt på HF-patienter i interventionsgruppen tre dage om ugen i tre måneder. En skridttæller blev brugt til at visualisere gåturen udført i det fysiske aktivitetsprogram og til at registrere pålideligt. Der blev foretaget ugentlige telefonopkald og månedlige hjemmebesøg til patienterne for at bestemme fortsættelsen af ​​det medicinske behandlings- og gåprogram, som patienterne brugte, for at øge deres motivation og for at opdage eller gribe ind i enhver situation relateret til gåprogrammet.
Andet: Fysisk aktivitetsprogram
Et fysisk aktivitetsprogram, der varede mindst 30 minutter hver session, blev anvendt på HF-patienter i interventionsgruppen tre dage om ugen i tre måneder. En skridttæller blev brugt til at visualisere gåturen udført i det fysiske aktivitetsprogram og til at registrere pålideligt. Efter data opnået i prætesten blev skridttællerne, som blev kalibreret og kontrolleret af forskerne, leveret til patienterne. Ved slutningen af ​​hver dag med gang med skridttællermonitorering blev de bedt om at registrere data såsom antal skridt, gangtime, gangtid, distance og klager, man stødte på under gang, på det gangovervågningsskema, som forskerne havde givet til patienten. Der blev foretaget ugentlige telefonopkald og månedlige hjemmebesøg til patienterne for at bestemme fortsættelsen af ​​det medicinske behandlings- og gåprogram, som patienterne brugte, for at øge deres motivation og for at opdage eller gribe ind i enhver situation relateret til gåprogrammet.
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Personerne i kontrolgruppen blev fortestet, evalueret i den første, anden og tredje måned og fulgt op i processen uden nogen intervention. Patienterne blev mindet om, at de skulle fortsætte deres rutinemæssige medicinske behandling og ikke starte noget fysisk aktivitetsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score
Livskvalitetsniveauet blev evalueret med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire blev udviklet af Rector et al. at måle livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt. Den samlede score på skalaen, som har to underdimensioner som "fysisk funktion" og "emotionel", varierer mellem 0 og 105. En lav score indikerer god livskvalitet, og en høj score indikerer dårlig livskvalitet.
Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score
Funktionel kapacitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score
Funktionelt kapacitetsniveau blev evalueret med International Physical Activity Questionnaire-Short Form og 6-Min Walking Test. International Physical Activity Questionnaire- Short Form udviklet af Craig et al. evaluerer varigheden af ​​fysisk aktivitet i de sidste syv dage og den tid, der er brugt på at sidde om dagen uden at bevæge sig. Den energi, der kræves for hver aktivitet i IPAQ'en, beregnes med den metaboliske ækvivalent-minutscore i henhold til aktivitetstypen eller intensiteten. Funktionel kapacitet blev evalueret med 6MWT i henhold til kriterierne i "American Thoracic Society"-retningslinjen, og 6MWT-afstanden nået ved afslutningen af ​​testen blev registreret i meter (m). I undersøgelsen blev blodtrykket hos individer målt før og efter 6MWT. Iltmætning og pulsmålinger blev foretaget og registreret med et bærbart pulsoximeter.
Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score
Dødelighedsrisikoniveau
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score
Dødelighedsrisikoniveau blev evalueret med Meta-Analysis Global Group i Chronic Heart Failure-scorer. For at forudsige et- og tre-års dødelighed i HF, med MAGGIC, Pocock et al. (2013) analyserede 30 kohortestudier med et stort antal patienter, og de udviklede en risikoscoringsdatabase baseret på HF-risikofaktorer. MAGGIC risikoscoring resultater, giver en foreløbig vurdering ved bestemmelse af et-års dødeligheden hos HF-patienter. I vores undersøgelse blev MAGGIC-scorerne, som blev opnået ved at tage scorerne relateret til den indledende og endelige opfølgning, sammenlignet. NT-proBNP serumkoncentrationsmålinger, især ventrikulær iskæmisk skade, har en vigtig plads i forudsigelsen af ​​dødelighed. I vores undersøgelse blev serum NT-proBNP-niveauet undersøgt for at bestemme diagnosen og prognosen for HF, for at bestemme den funktionelle kapacitet og forholdet mellem MAGGIC risikoscoring og dødelighedsrisiko.
Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score
Sværhedsgraden af ​​træthed
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score
Fatigue Severity Scale, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​træthed i den sidste måned, blev udviklet af Krupp i 1989. Skalaens lave samlede score med en cut-off værdi på 4 og derover for patologisk træthed indikerer lav træthed.
Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk evaluering
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved udgangen af ​​tredje måned
Der er et LVEF-fund som et ekkofund foretaget af lægen, der skal bruges i MAGGIC-scoreberegningen. I betragtning af, at ekko-evaluering kan variere i henhold til lægens opfølgning, blev det sikret, at EF-niveauerne for individerne blev udført af den operatør, der udførte den indledende opfølgning.
Ændring fra basisscore ved udgangen af ​​tredje måned
Hjerteenzymer til laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved udgangen af ​​tredje måned
De biokemiske variabler, der kan ledsage årsagen og den funktionelle klassificering af HF, blev taget fra filoplysningerne. Blandt de biokemiske værdier blev hjerteenzymer troponin og LDH og NT-proBNP niveauer undersøgt.
Ændring fra basisscore ved udgangen af ​​tredje måned
HbA1c i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved udgangen af ​​tredje måned
HbA1c inden for biokemiske variabler, der kan ledsage årsagen og funktionel klassificering af HF, blev taget fra filoplysningerne. Blandt de biokemiske værdier blev HbA1c-niveauer undersøgt for at evaluere den regulerede status for personer med diabetes mellitus og effekten af ​​fysisk aktivitetsprogram.
Ændring fra basisscore ved udgangen af ​​tredje måned
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score
For at evaluere effekten af ​​det fysiske aktivitetsprogram på kropsanalyseresultaterne, måleparameterdata og kropsmasseindekssammensætning (BMI i kg/m^2) (f.eks. kropsvægt, kropsmasseindeks, kropsfedthastighed, kropsmuskelmasse, kropsvandhastighed, basal metabolisk hastighed) blev opnået fra individerne ved hjælp af en kropsanalyseskala.
Ændring fra basisscore ved første måned, anden måned, tredje måneds score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOHU- Cardiac Nursing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner