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カズビン(イランの都市)の臼歯の歯髄炎患者における根管治療後の疼痛に対するアナヒルとイブプロフェンの鎮痛効果

2022年4月22日 更新者:Mona Esfahani、Qazvin University Of Medical Sciences

根管治療後の疼痛に対するブロメラインとイブプロフェンの鎮痛効果の比較(臨床試験研究)

仮説:

0: イブプロフェンとアナヒルの鎮痛効果は、根管治療後の痛みの軽減において同じです。

1: イブプロフェンは、根管治療後の痛みを軽減する高い効力を示します。

1: アナヒルは、根管治療後の痛みを軽減する高い効力を示します。

1. アナヒルとイブプロフェンの組み合わせは、根管治療後の痛みを軽減する効果が高いと考えられます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、不可逆性歯髄炎を伴う下顎第一大臼歯の根管治療を受けるように紹介された患者から選択されます。

現在の研究とすべての処置は、イランのカズビンにある私立の歯科医院で 1 人の歯内治療医によって行われます。

私たちの研究の要求と基準を満たす患者は、研究に参加する資格があり、研究の状況とその可能性のあるリスクを説明するインフォームドコンセントフォームに署名します。

患者情報シートには、歯科、病歴、薬歴が含まれ、人口統計情報も取得されます。 X線検査には、齲蝕の量、歯根の曲率、根尖および硬組織の状態、電気歯髄試験(EPT)および熱試験(熱と冷気)を含む歯髄活力試験、打診および触診からなる歯根尖周囲試験が含まれます。 患者はイブプロフェンとアナヒルのグループに無作為に分けられ、薬剤師がこれらの薬を同じ形と外観にして、それぞれ A と B と名付けました。 200 mg のブロメラインを含むアナヒル カプセル、Permon-Amin Health Company、Gelofen 400 mg カプセル、Dana-Pharma company: 患者の処置前の痛みは、長さ 100 mm の定規である Visual Analogue Scale (VAS) によって尋ねられ、記録されます。精度を高め、失敗を最小限に抑えることにより、数え上げはありません。 標準的な肺胞下神経 (IAN) 直接ブロックは、1:100000 エピネフリンを含む 1.8ml のリドカイン 2% を長い 32mm ゲージ 27 針で注射することによって行われます。 下唇のしびれで下歯槽神経ブロック注射の効果を検証します。 15分経っても痛みが残っている場合は、追加の麻酔(歯髄内または歯周靭帯(PDL)麻酔など)が使用されます。 ラバーダムによる歯の隔離、虫歯の除去、アクセスキャビティ、および歯の準備が行われます。 長さの決定は、根尖周囲のX線撮影と根尖ロケーターを使用して実行されます。 クリーニングと整形を行います。 通常の生理食塩水と次亜塩素酸塩 2% が管内洗浄剤として使用されます。 その後、管を乾燥させ、ガッタパーチャと AH+ シーラーで横方向に内臓を取り除きます。 脱脂綿がアクセス キャビティに配置されます。 咬合の整復後にテンポラリーレストレーションを行い、咬合を確認します。 管腔内薬剤は配置されません。 この三重盲検試験では、患者に A および B 薬 (各グループ 36 人の患者、性別は同じ) をランダムに投与し、歯内治療の 6、12、24、48 時間後に追跡して疼痛スコアを報告します。 VAS とイブプロフェンの追加投与回数と、消費した時間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、VAS (0-100 mm) で 50 ~ 100 mm の範囲の下顎第一大臼歯の自発痛を報告します。
  2. 歯髄の状態は不可逆性歯髄炎であり、歯は修復可能であり、根管治療が必要です
  3. 病変および透光性、PDL の拡大、X 線検査での硬膜の喪失の形跡がない
  4. 男女ともに20~50歳の患者さん
  5. 患者は妊娠していないか、授乳中ではない
  6. 健康な歯周病(侵襲性/慢性歯周病の証拠がない)
  7. 全身疾患(特に胃腸および凝固障害)の病歴がない
  8. 食物栄養素(特にパイナップル、セロリ、ニンジン、フェンネル)、NSAID、リドカインに対するアレルギー反応の既往がない
  9. NSAIDs、リドカイン、抗凝固薬に干渉する薬物の摂取歴はありません
  10. 過去6時間以内に他の鎮痛薬を使用していない
  11. 治療した歯に大きな修復物やクラウンがない
  12. 患者は歯科処置に対して極度の恐怖を感じていない
  13. 感染または副鼻腔管の形跡がない歯
  14. 患者は以前の RCT を受けていない

除外基準:

  1. 何らかの理由で試験をやめる患者
  2. 歯の特別な解剖学 (余分な運河、重度の歯根湾曲、石灰化、開いた頂点、C 形状、骨折など)
  3. 1回の治療に耐えられない方(時間、歯の状態など)
  4. IANブロック注射による誤嚥が陽性の場合
  5. アクセスキャビティの準備中に歯髄状態の診断が部分壊死に変わった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イブプロフェン
イブプロフェン(ゲロフェン) 400mg カプセル、Dana pharma company、6 時間ごと
Gelofen カプセル、400mg イブプロフェン、Dana pharma company、6 時間ごと
すべての参加者はRCTを受けます。
実験的:アナヒル
ブロメライン (アナヒル) 200 mg カプセル、ペルモン アミン ヘルス カンパニー、6 時間ごと
すべての参加者はRCTを受けます。
アナヒル カプセル、ブロメライン 200 mg、ペルモン アミン ヘルス カンパニー、6 時間ごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠:0時間(根管治療前)
ビジュアルアナログスケール
0時間(根管治療前)
痛みの重症度
時間枠:根管治療6時間後
ビジュアルアナログスケール
根管治療6時間後
痛みの重症度
時間枠:根管治療12時間後
ビジュアルアナログスケール
根管治療12時間後
痛みの重症度
時間枠:根管治療後24時間
ビジュアルアナログスケール
根管治療後24時間
痛みの重症度
時間枠:根管治療後48時間
ビジュアルアナログスケール
根管治療後48時間
イブプロフェンの追加投与の必要性
時間枠:根管治療6時間後
カプセルの消費数を聞くと
根管治療6時間後
イブプロフェンの追加投与の必要性
時間枠:根管治療12時間後
カプセルの消費数を聞くと
根管治療12時間後
イブプロフェンの追加投与の必要性
時間枠:根管治療後24時間
カプセルの消費数を聞くと
根管治療後24時間
イブプロフェンの追加投与の必要性
時間枠:根管治療後48時間
カプセルの消費数を聞くと
根管治療後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mahsa Esfehani, Ms、associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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