- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05349929
Analgetisk effekt av Anahil och Ibuprofen på smärta efter rotbehandling hos patienter med pulpit i molarerna i Qazvin (en stad i Iran)
Jämförelse av den smärtstillande effekten av bromelain och ibuprofen på smärta efter rotkanalbehandling (en klinisk studie)
Hypotes:
0: Den smärtstillande effekten av Ibuprofen och Anahil skulle vara densamma för att minska smärtan efter rotbehandling.
1: Ibuprofen visar högre styrka för att minska smärtan efter rotbehandling.
1: Anahil visar högre styrka för att minska smärtan efter rotbehandling.
1. kombination av Anahil och Ibuprofen skulle ha mer effektiva resultat för att minska smärtan efter endodontisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att väljas ut bland de som är remitterade för att få rotkanalbehandling för underkäkens första molarer med irreversibel pulpit.
Den aktuella forskningen och alla procedurer kommer att göras på en privat tandklinik i Qazvin, Iran av en enda endodontist.
72 Patienter som kommer att uppfylla våra studiekrav och kriterier skulle vara kvalificerade att delta i studien och kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke som förklarar studiens omständigheter och dess möjliga risker.
Patientinformationsbladet innehåller tandläkar-, medicinsk- och läkemedelshistoria och demografisk information kommer också att erhållas. Röntgenundersökning inkluderar mängden karies, rotkrökning, periapikal och hårdvävnadssituation, tandmassavitalitetstester inklusive Electrical Pulp Test (EPT) och termiska tester (värme och kyla) och periapikala tester bestående av slagverk och palpation skulle registreras. Patienterna skulle delas slumpmässigt i Ibuprofen- och Anahil-grupper, dessa läkemedel skulle sättas i samma form och utseende av en farmaceut och namnges som A respektive B. Anahil-kapslar innehållande 200 mg bromelain, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400mg kapslar, Dana-Pharma company: Patienternas smärta före ingreppet skulle frågas och registreras av Visual Analogue Scale (VAS), en 100 mm lång linjal som har ingen numrering genom att förbättra noggrannheten och minimera felet. Standard infra alveolär nerv (IAN) direkt blockering kommer att göras genom injektion av 1,8 ml lidokain 2% innehållande 1:100000 epinefrin med en lång 32 mm gauge 27 nål. Effektiviteten av Inferior alveolär nervblockad injektion kommer att undersökas med domningar i underläppen. Kompletterande anestesi (som intrapulpal eller Parodontal Ligament (PDL) anestesi) kommer att användas om smärtan fortfarande kvarstår efter 15 minuter. Efter tandisolering med gummidamm kommer kariesborttagning, åtkomsthåla och tandförberedelse att göras. Längdbestämning kommer att utföras med hjälp av periapikal radiografi och apex locator. Rengöring och formning kommer att göras. Normalt koksaltlösning och hypoklorit 2 % kommer att användas som intracanala spolningsmedel. Kanalerna kommer sedan att torkas och rensas i sidled med guttaperka och AH+ sealer. En bomullspellet kommer att placeras i åtkomsthålet. Tillfällig restaurering kommer att tillämpas efter ocklusionsreduktion och ocklusionen kommer att kontrolleras. Inget intrakanaligt läkemedel kommer att placeras. I denna trippelblindade studie kommer patienter att ges A- och B-läkemedel (36 patienter i varje grupp, lika i kön) med slumpmässig ordning på medicinering och kommer att följas 6, 12, 24 och 48 timmar efter endodontibehandling för att rapportera smärtpoängen med VAS och antalet tilläggsdoser av Ibuprofen med den tid som de har konsumerat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mona Esfahani, Student
- Telefonnummer: +989120407509
- E-post: monaes2424@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter rapporterar spontan smärta i underkäkens första molar som sträcker sig från 50 till 100 mm på en VAS (0-100 mm)
- Tandpulpans tillstånd är irreversibel pulpit och tanden är reparerbar och behöver rotbehandling
- Inga tecken på några lesioner och lucens, PDL-vidgning, förlust av lamina dura vid röntgenundersökning
- Patienter i åldern 20 till 50 år från båda könen
- Patienter är inte gravida eller ammar
- Frisk periodontal status (inga tecken på aggressiva/kroniska periodontala sjukdomar)
- Ingen historia av några systemiska sjukdomar (speciellt gastrointestinala och koagulationsrubbningar)
- Ingen historia av allergisk reaktion mot näringsämnen (speciellt ananas, selleri, morot och fänkål), NSAID och lidokain
- Ingen historia av att konsumera drogerna stör NSAID, lidokain och antikoagulantia
- Ingen användning av andra smärtstillande läkemedel under de senaste 6 timmarna
- Förekomsten av inga stora restaureringar eller kronor i behandlad tand
- patienter har ingen extrem rädsla för tandingrepp
- Tänder utan tecken på infektion eller bihålor
- Patienterna gjorde inte en tidigare RCT
Exklusions kriterier:
- Patienter som lämnar studien av någon anledning
- Speciell anatomi av tänder (extra kanaler, kraftig rotkrökning, förkalkning, öppen spets, C-form, frakturer,...)
- Patienter som inte kan tolerera engångsbehandlingen (tid, tandens situation,..)
- Om aspirationen genom IAN-blockinjektion är positiv
- Om diagnosen pulpastatus har ändrats till partiell nekros under förberedelse av åtkomsthålan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibuprofen
Ibuprofen(Gelofen) 400mg kapslar, Dana Pharma Company, var 6:e timme
|
Gelofen kapslar, 400mg Ibuprofen, Dana pharma company, var 6:e timme
alla deltagare går under RCT.
|
|
Experimentell: Anahil
Bromelain(Anahil) 200 mg kapslar, Permon Amin Health Company, var 6:e timme
|
alla deltagare går under RCT.
Anahil kapslar, 200 mg Bromelain, Permon Amin Health Company, var 6:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 0 timme (före rotfyllning)
|
Visuell analog skala
|
0 timme (före rotfyllning)
|
|
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 6 timmar efter rotbehandling
|
Visuell analog skala
|
6 timmar efter rotbehandling
|
|
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 12 timmar efter rotbehandling
|
Visuell analog skala
|
12 timmar efter rotbehandling
|
|
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 24 timmar efter rotbehandling
|
Visuell analog skala
|
24 timmar efter rotbehandling
|
|
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 48 timmar efter rotbehandling
|
Visuell analog skala
|
48 timmar efter rotbehandling
|
|
behov av kompletterande dos av ibuprofen
Tidsram: 6 timmar efter rotbehandling
|
Genom att fråga antalet konsumerande kapslar
|
6 timmar efter rotbehandling
|
|
behov av kompletterande dos av ibuprofen
Tidsram: 12 timmar efter rotbehandling
|
Genom att fråga antalet konsumerande kapslar
|
12 timmar efter rotbehandling
|
|
behov av kompletterande dos av ibuprofen
Tidsram: 24 timmar efter rotbehandling
|
Genom att fråga antalet konsumerande kapslar
|
24 timmar efter rotbehandling
|
|
behov av kompletterande dos av ibuprofen
Tidsram: 48 timmar efter rotbehandling
|
Genom att fråga antalet konsumerande kapslar
|
48 timmar efter rotbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 1111 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .