- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05349929
Effet analgésique de l'anahil et de l'ibuprofène sur la douleur après traitement de canal chez les patients atteints de pulpite des molaires à Qazvin (une ville d'Iran)
Comparaison de l'effet analgésique de la bromélaïne et de l'ibuprofène sur la douleur après traitement du canal radiculaire (étude d'essai clinique)
Hypothèse:
0 : L'effet analgésique de l'ibuprofène et de l'Anahil serait le même pour réduire la douleur après un traitement radiculaire.
1: L'ibuprofène montre une puissance plus élevée pour réduire la douleur après le traitement du canal radiculaire.
1: Anahil montre une puissance plus élevée pour réduire la douleur après un traitement radiculaire.
1. La combinaison de l'Anahil et de l'ibuprofène aurait des résultats plus efficaces pour réduire la douleur après le traitement endodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront sélectionnés parmi ceux qui sont référés pour recevoir un traitement de canal pour les premières molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible.
La recherche actuelle et toutes les procédures seront effectuées dans une clinique dentaire privée à Qazvin, en Iran, par un seul endodontiste.
72 Les patients qui répondront aux exigences et critères de notre étude seront qualifiés pour participer à l'étude et signeront le formulaire de consentement éclairé expliquant les circonstances de l'étude et ses risques éventuels.
La fiche d'information du patient comprend les antécédents dentaires, médicaux et pharmaceutiques et des informations démographiques seront également obtenues. L'examen radiographique comprend la quantité de caries, la courbure des racines, la situation périapicale et des tissus durs, les tests de vitalité de la pulpe dentaire, y compris le test électrique de la pulpe (EPT) et les tests thermiques (chaleur et froid) et les tests périapical comprenant la percussion et la palpation seraient enregistrés. Les patients seraient répartis au hasard dans les groupes Ibuprofène et Anahil, ces médicaments seraient mis sous la même forme et apparence par un pharmacien et nommés respectivement A et B. Gélules d'Anahil contenant 200 mg de bromélaïne, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400 mg gélules, Dana-Pharma company : La douleur pré-opératoire des patients serait demandée et enregistrée par l'échelle visuelle analogique (EVA), une règle de 100 mm de long qui a pas de numérotation en améliorant la précision et en minimisant l'échec. Le bloc direct standard du nerf infra-alvéolaire (IAN) sera effectué par injection de 1,8 ml de lidocaïne à 2 % contenant de l'épinéphrine à 1:100 000 avec une longue aiguille de 32 mm de calibre 27. L'efficacité de l'injection du bloc du nerf alvéolaire inférieur sera examinée avec l'engourdissement de la lèvre inférieure. Une anesthésie supplémentaire (comme une anesthésie intrapulpaire ou ligamentaire parodontale (PDL)) sera utilisée si la douleur persiste après 15 minutes. Après l'isolement des dents avec une digue en caoutchouc, l'élimination des caries, la cavité d'accès et la préparation des dents seront effectuées. La détermination de la longueur sera effectuée à l'aide d'une radiographie périapicale et d'un localisateur d'apex. Un nettoyage et une mise en forme seront effectués. Une solution saline normale et de l'hypochlorite à 2 % seront utilisés comme irrigants intracanalaires. Les canaux seront ensuite séchés et éviscérés latéralement avec de la gutta-percha et un scellant AH+. Une boulette de coton sera placée dans la cavité d'accès. La restauration provisoire sera appliquée après la réduction occlusale et l'occlusion sera vérifiée. Aucun médicament intracanalaire ne sera placé. Dans cette étude en triple aveugle, les patients recevront des médicaments A et B (36 patients dans chaque groupe, de sexe égal) avec des médicaments commandés au hasard et seront suivis 6, 12, 24 et 48 heures après le traitement endodontique pour rapporter le score de douleur avec EVA et le nombre de doses supplémentaires d'ibuprofène avec le temps qu'ils ont consommé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona Esfahani, Student
- Numéro de téléphone: +989120407509
- E-mail: monaes2424@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients rapportent des douleurs spontanées de la première molaire de la mandibule allant de 50 à 100 mm sur une EVA (0-100 mm)
- L'état de la pulpe dentaire est une pulpite irréversible et la dent est réparable et nécessite un traitement de canal
- Aucune preuve de lésions et de clarté, d'élargissement du PDL, de perte de lamina dura à l'examen radiographique
- Patients âgés de 20 à 50 ans des deux sexes
- Les patientes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas
- État parodontal sain (pas de signes de maladies parodontales agressives/chroniques)
- Aucun antécédent de maladies systémiques (en particulier troubles gastro-intestinaux et de la coagulation)
- Aucun antécédent de réaction allergique aux nutriments alimentaires (en particulier l'ananas, le céleri, la carotte et le fenouil), les AINS et la lidocaïne
- Aucun antécédent de consommation des médicaments n'interfère avec les AINS, la lidocaïne et les anticoagulants
- Aucune utilisation d'autres médicaments analgésiques au cours des 6 dernières heures
- Absence de grandes restaurations ou de couronnes dans la dent traitée
- les patients n'ont pas peur extrême de la procédure dentaire
- Dents sans signe d'infection ou de trajet sinusal
- Les patients n'ont pas participé à un ECR antérieur
Critère d'exclusion:
- Patients qui quittent l'étude pour quelque raison que ce soit
- Anatomie particulière des dents (canaux supplémentaires, courbure radiculaire sévère, calcifications, apex ouvert, forme en C, fractures,..)
- Les patients qui ne supportent pas le traitement en une seule séance (durée, situation de la dent,..)
- Si l'aspiration via l'injection du bloc IAN est positive
- Si le diagnostic de l'état de la pulpe est passé à une nécrose partielle lors de la préparation de la cavité d'accès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ibuprofène
Capsules d'ibuprofène (Gelofen) 400 mg, société pharmaceutique Dana, toutes les 6 heures
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Capsules de Gelofen, 400 mg d'ibuprofène, société pharmaceutique Dana, toutes les 6 heures
tous les participants passent sous RCT.
|
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Expérimental: Anahil
Bromélaïne (Anahil) capsules de 200 mg, Permon Amin Health Company, toutes les 6 heures
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tous les participants passent sous RCT.
Capsules d'Anahil, 200 mg de bromélaïne, Permon Amin Health Company, toutes les 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sévérité de la douleur
Délai: 0 heure (avant le traitement du canal radiculaire)
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Échelle analogique visuelle
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0 heure (avant le traitement du canal radiculaire)
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sévérité de la douleur
Délai: 6 heures après le traitement du canal radiculaire
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Échelle analogique visuelle
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6 heures après le traitement du canal radiculaire
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sévérité de la douleur
Délai: 12 heures après le traitement du canal radiculaire
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Échelle analogique visuelle
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12 heures après le traitement du canal radiculaire
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sévérité de la douleur
Délai: 24 heures après le traitement du canal radiculaire
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Échelle analogique visuelle
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24 heures après le traitement du canal radiculaire
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sévérité de la douleur
Délai: 48 heures après le traitement de canal
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Échelle analogique visuelle
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48 heures après le traitement de canal
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besoin d'une dose supplémentaire d'ibuprofène
Délai: 6 heures après le traitement du canal radiculaire
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En demandant le nombre de gélules consommées
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6 heures après le traitement du canal radiculaire
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besoin d'une dose supplémentaire d'ibuprofène
Délai: 12 heures après le traitement du canal radiculaire
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En demandant le nombre de gélules consommées
|
12 heures après le traitement du canal radiculaire
|
|
besoin d'une dose supplémentaire d'ibuprofène
Délai: 24 heures après le traitement du canal radiculaire
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En demandant le nombre de gélules consommées
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24 heures après le traitement du canal radiculaire
|
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besoin d'une dose supplémentaire d'ibuprofène
Délai: 48 heures après le traitement de canal
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En demandant le nombre de gélules consommées
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48 heures après le traitement de canal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 1111 (Autre subvention/numéro de financement: Prima Psychiatry internal research fund)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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