- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05349929
Analgetische Wirkung von Anahil und Ibuprofen auf Schmerzen nach Wurzelkanalbehandlung bei Patienten mit Pulpitis der Molaren in Qazvin (einer Stadt im Iran)
Vergleich der analgetischen Wirkung von Bromelain und Ibuprofen auf Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung (eine klinische Studie)
Hypothese:
0: Die analgetische Wirkung von Ibuprofen und Anahil wäre bei der Verringerung der Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung gleich.
1: Ibuprofen zeigt eine höhere Potenz zur Linderung der Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung.
1: Anahil zeigt eine höhere Wirksamkeit zur Linderung der Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung.
1. Die Kombination von Anahil und Ibuprofen hätte wirksamere Ergebnisse bei der Verringerung der Schmerzen nach der endodontischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aus denen ausgewählt, die für eine Wurzelkanalbehandlung der unteren ersten Molaren mit irreversibler Pulpitis überwiesen wurden.
Die aktuelle Forschung und alle Verfahren werden in einer privaten Zahnklinik in Qazvin, Iran, von einem einzigen Endodontisten durchgeführt.
72 Patienten, die unsere Studienanforderungen und -kriterien erfüllen, wären für die Teilnahme an der Studie qualifiziert und unterschreiben die Einverständniserklärung, in der die Umstände der Studie und ihre möglichen Risiken erläutert werden.
Das Patienteninformationsblatt enthält die zahnärztliche, medizinische und medikamentöse Vorgeschichte, und es werden auch demografische Informationen eingeholt. Die röntgenologische Untersuchung umfasst das Ausmaß der Karies, die Wurzelkrümmung, die periapikale und Hartgewebssituation, Vitalitätstests der Zahnpulpa einschließlich des Elektropulpatests (EPT) und thermische Tests (Hitze und Kälte) und periapikale Tests, die aus Perkussion und Palpation bestehen, werden aufgezeichnet. Die Patienten würden nach dem Zufallsprinzip in Ibuprofen- und Anahil-Gruppen eingeteilt, diese Medikamente würden von einem Apotheker in die gleiche Form und das gleiche Aussehen gebracht und als A bzw. B bezeichnet. Anahil-Kapseln mit 200 mg Bromelain, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400 mg-Kapseln, Dana-Pharma Company: Die Schmerzen der Patienten vor dem Eingriff wurden mit der visuellen Analogskala (VAS), einem 100 mm langen Lineal, abgefragt und aufgezeichnet keine Nummerierung durch Verbesserung der Genauigkeit und Minimierung des Fehlers. Die direkte Standardblockade des N. infraalveolaris (IAN) wird durch Injektion von 1,8 ml Lidocain 2 % mit 1:100000 Epinephrin mit einer langen 32-mm-Nadel der Stärke 27 durchgeführt. Die Wirksamkeit der Blockadeinjektion des N. alveolaris inferior wird anhand der Taubheit der unteren Lippe untersucht. Eine ergänzende Anästhesie (wie intrapulpale Anästhesie oder Anästhesie des Parodontalbands (PDL)) wird verwendet, wenn der Schmerz nach 15 Minuten immer noch besteht. Nach der Zahnisolierung mit Kofferdam erfolgt die Kariesentfernung, die Zugangskavität und die Zahnpräparation. Die Längenbestimmung erfolgt mit Hilfe der periapikalen Röntgenaufnahme und des Apex-Lokalisators. Reinigung und Formgebung werden durchgeführt. Normale Kochsalzlösung und Hypochlorit 2 % werden als Intrakanalspülungen verwendet. Anschließend werden die Kanäle getrocknet und seitlich mit Guttapercha und AH+ Sealer entkernt. Ein Wattepellet wird in die Zugangskavität gelegt. Nach der okklusalen Reduktion wird die provisorische Versorgung angebracht und die Okklusion überprüft. Es wird kein intrakanalales Medikament platziert. In dieser dreifach verblindeten Studie erhalten die Patienten A- und B-Medikamente (36 Patienten in jeder Gruppe, gleiches Geschlecht) mit zufälliger Medikamentenreihenfolge und werden 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der endodontischen Behandlung nachbeobachtet, um den Schmerz-Score mit zu melden VAS und die Anzahl der zusätzlichen Dosierungen von Ibuprofen mit der Zeit, die sie konsumiert haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona Esfahani, Student
- Telefonnummer: +989120407509
- E-Mail: monaes2424@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten berichten von spontanen Schmerzen des ersten Molaren des Unterkiefers im Bereich von 50 bis 100 mm auf einer VAS (0-100 mm)
- Der Zustand der Zahnpulpa ist eine irreversible Pulpitis und der Zahn ist reparabel und benötigt eine Wurzelkanalbehandlung
- Keine Anzeichen von Läsionen und Durchsichtigkeit, PDL-Verbreiterung, Verlust der Lamina dura bei der Röntgenuntersuchung
- Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren beiderlei Geschlechts
- Die Patientinnen sind nicht schwanger oder stillen
- Gesunder Parodontalstatus (keine Hinweise auf aggressive/chronische Parodontalerkrankungen)
- Keine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen (insbesondere Magen-Darm- und Gerinnungsstörungen)
- Keine allergische Reaktion auf Lebensmittelnährstoffe (insbesondere Ananas, Sellerie, Karotte und Fenchel), NSAIDs und Lidocain in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte des Konsums der Medikamente stört NSAIDs, Lidocain und Antikoagulanzien
- Keine Anwendung anderer Analgetika innerhalb der letzten 6 Stunden
- Vorhandensein von großen Restaurationen oder Kronen im behandelten Zahn
- Patienten haben keine extreme Angst vor zahnärztlichen Eingriffen
- Zähne ohne Anzeichen einer Infektion oder eines Sinustrakts
- Die Patienten hatten keine vorherige RCT
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Studie aus irgendwelchen Gründen verlassen
- Spezielle Anatomie der Zähne (zusätzliche Kanäle, starke Wurzelkrümmung, Verkalkungen, offene Spitze, C-Form, Frakturen,..)
- Patienten, die die einmalige Behandlung nicht vertragen (Zeit, Zahnsituation,..)
- Wenn die Aspiration durch IAN-Blockinjektion positiv ist
- Wenn sich die Diagnose des Pulpenstatus während der Präparation der Zugangskavität in eine partielle Nekrose geändert hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen (Gelofen) 400 mg Kapseln, Dana Pharma Company, alle 6 Stunden
|
Gelofen-Kapseln, 400 mg Ibuprofen, Dana Pharma Company, alle 6 Stunden
Alle Teilnehmer gehen unter RCT.
|
Experimental: Anahil
Bromelain (Anahil) 200 mg Kapseln, Permon Amin Health Company, alle 6 Stunden
|
Alle Teilnehmer gehen unter RCT.
Anahil-Kapseln, 200 mg Bromelain, Permon Amin Health Company, alle 6 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzstärke
Zeitfenster: 0 Stunde (vor Wurzelkanalbehandlung)
|
Visuelle Analogskala
|
0 Stunde (vor Wurzelkanalbehandlung)
|
Schmerzstärke
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Visuelle Analogskala
|
6 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
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Schmerzstärke
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Visuelle Analogskala
|
12 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
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Schmerzstärke
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Visuelle Analogskala
|
24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Schmerzstärke
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Visuelle Analogskala
|
48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung von Ibuprofen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Indem Sie die Anzahl der konsumierten Kapseln erfragen
|
6 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung von Ibuprofen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Indem Sie die Anzahl der konsumierten Kapseln erfragen
|
12 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung von Ibuprofen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Indem Sie die Anzahl der konsumierten Kapseln erfragen
|
24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung von Ibuprofen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Indem Sie die Anzahl der konsumierten Kapseln erfragen
|
48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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