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Analgetische Wirkung von Anahil und Ibuprofen auf Schmerzen nach Wurzelkanalbehandlung bei Patienten mit Pulpitis der Molaren in Qazvin (einer Stadt im Iran)

22. April 2022 aktualisiert von: Mona Esfahani, Qazvin University Of Medical Sciences

Vergleich der analgetischen Wirkung von Bromelain und Ibuprofen auf Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung (eine klinische Studie)

Hypothese:

0: Die analgetische Wirkung von Ibuprofen und Anahil wäre bei der Verringerung der Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung gleich.

1: Ibuprofen zeigt eine höhere Potenz zur Linderung der Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung.

1: Anahil zeigt eine höhere Wirksamkeit zur Linderung der Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung.

1. Die Kombination von Anahil und Ibuprofen hätte wirksamere Ergebnisse bei der Verringerung der Schmerzen nach der endodontischen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus denen ausgewählt, die für eine Wurzelkanalbehandlung der unteren ersten Molaren mit irreversibler Pulpitis überwiesen wurden.

Die aktuelle Forschung und alle Verfahren werden in einer privaten Zahnklinik in Qazvin, Iran, von einem einzigen Endodontisten durchgeführt.

72 Patienten, die unsere Studienanforderungen und -kriterien erfüllen, wären für die Teilnahme an der Studie qualifiziert und unterschreiben die Einverständniserklärung, in der die Umstände der Studie und ihre möglichen Risiken erläutert werden.

Das Patienteninformationsblatt enthält die zahnärztliche, medizinische und medikamentöse Vorgeschichte, und es werden auch demografische Informationen eingeholt. Die röntgenologische Untersuchung umfasst das Ausmaß der Karies, die Wurzelkrümmung, die periapikale und Hartgewebssituation, Vitalitätstests der Zahnpulpa einschließlich des Elektropulpatests (EPT) und thermische Tests (Hitze und Kälte) und periapikale Tests, die aus Perkussion und Palpation bestehen, werden aufgezeichnet. Die Patienten würden nach dem Zufallsprinzip in Ibuprofen- und Anahil-Gruppen eingeteilt, diese Medikamente würden von einem Apotheker in die gleiche Form und das gleiche Aussehen gebracht und als A bzw. B bezeichnet. Anahil-Kapseln mit 200 mg Bromelain, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400 mg-Kapseln, Dana-Pharma Company: Die Schmerzen der Patienten vor dem Eingriff wurden mit der visuellen Analogskala (VAS), einem 100 mm langen Lineal, abgefragt und aufgezeichnet keine Nummerierung durch Verbesserung der Genauigkeit und Minimierung des Fehlers. Die direkte Standardblockade des N. infraalveolaris (IAN) wird durch Injektion von 1,8 ml Lidocain 2 % mit 1:100000 Epinephrin mit einer langen 32-mm-Nadel der Stärke 27 durchgeführt. Die Wirksamkeit der Blockadeinjektion des N. alveolaris inferior wird anhand der Taubheit der unteren Lippe untersucht. Eine ergänzende Anästhesie (wie intrapulpale Anästhesie oder Anästhesie des Parodontalbands (PDL)) wird verwendet, wenn der Schmerz nach 15 Minuten immer noch besteht. Nach der Zahnisolierung mit Kofferdam erfolgt die Kariesentfernung, die Zugangskavität und die Zahnpräparation. Die Längenbestimmung erfolgt mit Hilfe der periapikalen Röntgenaufnahme und des Apex-Lokalisators. Reinigung und Formgebung werden durchgeführt. Normale Kochsalzlösung und Hypochlorit 2 % werden als Intrakanalspülungen verwendet. Anschließend werden die Kanäle getrocknet und seitlich mit Guttapercha und AH+ Sealer entkernt. Ein Wattepellet wird in die Zugangskavität gelegt. Nach der okklusalen Reduktion wird die provisorische Versorgung angebracht und die Okklusion überprüft. Es wird kein intrakanalales Medikament platziert. In dieser dreifach verblindeten Studie erhalten die Patienten A- und B-Medikamente (36 Patienten in jeder Gruppe, gleiches Geschlecht) mit zufälliger Medikamentenreihenfolge und werden 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der endodontischen Behandlung nachbeobachtet, um den Schmerz-Score mit zu melden VAS und die Anzahl der zusätzlichen Dosierungen von Ibuprofen mit der Zeit, die sie konsumiert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten berichten von spontanen Schmerzen des ersten Molaren des Unterkiefers im Bereich von 50 bis 100 mm auf einer VAS (0-100 mm)
  2. Der Zustand der Zahnpulpa ist eine irreversible Pulpitis und der Zahn ist reparabel und benötigt eine Wurzelkanalbehandlung
  3. Keine Anzeichen von Läsionen und Durchsichtigkeit, PDL-Verbreiterung, Verlust der Lamina dura bei der Röntgenuntersuchung
  4. Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren beiderlei Geschlechts
  5. Die Patientinnen sind nicht schwanger oder stillen
  6. Gesunder Parodontalstatus (keine Hinweise auf aggressive/chronische Parodontalerkrankungen)
  7. Keine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen (insbesondere Magen-Darm- und Gerinnungsstörungen)
  8. Keine allergische Reaktion auf Lebensmittelnährstoffe (insbesondere Ananas, Sellerie, Karotte und Fenchel), NSAIDs und Lidocain in der Vorgeschichte
  9. Keine Vorgeschichte des Konsums der Medikamente stört NSAIDs, Lidocain und Antikoagulanzien
  10. Keine Anwendung anderer Analgetika innerhalb der letzten 6 Stunden
  11. Vorhandensein von großen Restaurationen oder Kronen im behandelten Zahn
  12. Patienten haben keine extreme Angst vor zahnärztlichen Eingriffen
  13. Zähne ohne Anzeichen einer Infektion oder eines Sinustrakts
  14. Die Patienten hatten keine vorherige RCT

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Studie aus irgendwelchen Gründen verlassen
  2. Spezielle Anatomie der Zähne (zusätzliche Kanäle, starke Wurzelkrümmung, Verkalkungen, offene Spitze, C-Form, Frakturen,..)
  3. Patienten, die die einmalige Behandlung nicht vertragen (Zeit, Zahnsituation,..)
  4. Wenn die Aspiration durch IAN-Blockinjektion positiv ist
  5. Wenn sich die Diagnose des Pulpenstatus während der Präparation der Zugangskavität in eine partielle Nekrose geändert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen (Gelofen) 400 mg Kapseln, Dana Pharma Company, alle 6 Stunden
Gelofen-Kapseln, 400 mg Ibuprofen, Dana Pharma Company, alle 6 Stunden
Alle Teilnehmer gehen unter RCT.
Experimental: Anahil
Bromelain (Anahil) 200 mg Kapseln, Permon Amin Health Company, alle 6 Stunden
Alle Teilnehmer gehen unter RCT.
Anahil-Kapseln, 200 mg Bromelain, Permon Amin Health Company, alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: 0 Stunde (vor Wurzelkanalbehandlung)
Visuelle Analogskala
0 Stunde (vor Wurzelkanalbehandlung)
Schmerzstärke
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Visuelle Analogskala
6 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Schmerzstärke
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Visuelle Analogskala
12 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Schmerzstärke
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Visuelle Analogskala
24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Schmerzstärke
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Visuelle Analogskala
48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung von Ibuprofen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Indem Sie die Anzahl der konsumierten Kapseln erfragen
6 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung von Ibuprofen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Indem Sie die Anzahl der konsumierten Kapseln erfragen
12 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung von Ibuprofen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Indem Sie die Anzahl der konsumierten Kapseln erfragen
24 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosierung von Ibuprofen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
Indem Sie die Anzahl der konsumierten Kapseln erfragen
48 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irreversible Pulpitis

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