- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05349929
Analgetisk effekt av Anahil og Ibuprofen på smerter etter rotbehandling hos pasienter med pulpitt i jekslene i Qazvin (en by i Iran)
Sammenligning av den smertestillende effekten av bromelain og ibuprofen på smerte etter rotkanalbehandling (en klinisk studie)
Hypotese:
0: Den smertestillende effekten av Ibuprofen og Anahil vil være den samme for å redusere smertene etter rotbehandling.
1: Ibuprofen viser høyere styrke for å redusere smertene etter rotbehandling.
1: Anahil viser høyere styrke for å redusere smerten etter rotbehandling.
1. kombinasjon av Anahil og Ibuprofen ville ha mer effektive resultater for å redusere smertene etter endodontisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli valgt ut blant de som henvises til å få rotbehandling for underkjevens første molarer med irreversibel pulpitt.
Den nåværende forskningen og alle prosedyrene vil bli utført i en privat tannklinikk i Qazvin, Iran av en enkelt endodontist.
72 Pasienter som vil oppfylle våre studiekrav og kriterier vil være kvalifisert til å delta i studien og vil signere skjemaet for informert samtykke som forklarer studieomstendighetene og mulige risikoer.
Pasientinformasjonsarket inkluderer tannlege-, medisinsk- og legemiddelhistorie, og demografisk informasjon vil også bli innhentet. Radiografisk undersøkelse inkluderer mengden karies, rotkrumning, periapikal og hardvevssituasjon, tannpulpa vitalitetstester inkludert Electrical Pulp Test (EPT) og termiske tester (varme og kulde) og periapikale tester bestående av perkusjon og palpasjon vil bli registrert. Pasientene vil bli delt tilfeldig i Ibuprofen- og Anahil-grupper, disse legemidlene vil bli satt i samme form og utseende av en farmasøyt og navngitt som henholdsvis A og B. Anahil-kapsler som inneholder 200 mg bromelain, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400mg-kapsler, Dana-Pharma-selskapet: Pasientenes smerte før prosedyren vil bli spurt og registrert av Visual Analogue Scale (VAS), en 100 mm lang linjal som har ingen nummerering ved å øke nøyaktigheten og minimere feilen. Standard infra alveolar nerve (IAN) direkte blokkering vil bli utført ved injeksjon av 1,8 ml lidokain 2 % inneholdende 1:100000 adrenalin med en lang 32 mm gauge 27 nål. Effektiviteten av Inferior Alveolar Nerve-blokkinjeksjon vil bli undersøkt med nummenhet i underleppen. Supplerende anestesi (som intrapulpal eller periodontal ligament (PDL) anestesi) vil bli brukt hvis smerten fortsatt vedvarer etter 15 minutter. Etter tannisolering med gummidam, vil kariesfjerning, tilgangshulrom og tannpreparering gjøres. Lengdebestemmelse vil bli utført ved hjelp av periapikal radiografi og apex locator. Rengjøring og forming vil bli utført. Normal saltvann og hypokloritt 2 % vil bli brukt som intrakanale irriganter. Kanalene vil deretter tørkes og sløyes sideveis med guttaperka og AH+ sealer. En bomullspellet vil bli plassert i tilgangshulen. Midlertidig restaurering vil bli brukt etter okklusal reduksjon og okklusjonen vil bli kontrollert. Ingen intracanal medikament vil bli plassert. I denne trippelblindede studien vil pasienter bli gitt A- og B-medisiner (36 pasienter i hver gruppe, like i kjønn) med medisiner i tilfeldig rekkefølge og vil bli fulgt 6, 12, 24 og 48 timer etter endodontibehandling for å rapportere smerteskåre med VAS og antall tilleggsdoser av Ibuprofen med tiden de har konsumert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona Esfahani, Student
- Telefonnummer: +989120407509
- E-post: monaes2424@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rapporterer spontan smerte i den første molar av underkjeven som varierer fra 50 til 100 mm på en VAS (0-100 mm)
- Tannmassens tilstand er irreversibel pulpitt og tannen er reparerbar og trenger rotbehandling
- Ingen tegn på lesjoner og spenst, PDL-utvidelse, tap av lamina dura ved røntgenundersøkelse
- Pasienter i alderen 20 til 50 år fra begge kjønn
- Pasienter er ikke gravide eller ammer
- Sunn periodontal status (ingen tegn på aggressive/kroniske periodontale sykdommer)
- Ingen historie med systemiske sykdommer (spesielt gastrointestinale og koagulasjonsforstyrrelser)
- Ingen historie med allergisk reaksjon på næringsstoffer (spesielt ananas, selleri, gulrot og fennikel), NSAIDs og lidokain
- Ingen historie med inntak av stoffene forstyrrer NSAIDs, lidokain og antikoagulantia
- Ingen bruk av andre smertestillende legemidler de siste 6 timene
- Eksistens av ingen store restaureringer eller kroner i behandlet tann
- pasienter har ingen ekstrem frykt for tannbehandling
- Tenner uten tegn på infeksjon eller bihulekanal
- Pasientene gjorde ikke en tidligere RCT
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forlater studien av en eller annen grunn
- Spesiell anatomi av tennene (ekstra kanaler, kraftig rotkrumning, forkalkninger, åpen apex, C-form, brudd, ..)
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere enkelt-sesjonsbehandlingen (tid, tannsituasjon, ..)
- Hvis aspirasjonen gjennom IAN-blokkinjeksjon er positiv
- Hvis diagnosen pulpastatus har endret seg til partiell nekrose under klargjøring av tilgangshulrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
Ibuprofen(Gelofen) 400mg kapsler, Dana pharma company, hver 6. time
|
Gelofen kapsler, 400 mg Ibuprofen, Dana farmaselskap, hver 6. time
alle deltakerne går under RCT.
|
|
Eksperimentell: Anahil
Bromelain(Anahil) 200 mg kapsler, Permon Amin Health Company, hver 6. time
|
alle deltakerne går under RCT.
Anahil kapsler, 200 mg Bromelain, Permon Amin Health Company, hver 6. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0 time (før rotfylling)
|
Visuell analog skala
|
0 time (før rotfylling)
|
|
smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 timer etter rotbehandling
|
Visuell analog skala
|
6 timer etter rotbehandling
|
|
smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 timer etter rotfylling
|
Visuell analog skala
|
12 timer etter rotfylling
|
|
smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 timer etter rotfylling
|
Visuell analog skala
|
24 timer etter rotfylling
|
|
smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 48 timer etter rotfylling
|
Visuell analog skala
|
48 timer etter rotfylling
|
|
behov for tilleggsdosering av Ibuprofen
Tidsramme: 6 timer etter rotbehandling
|
Ved å spørre om antall konsumerende kapsler
|
6 timer etter rotbehandling
|
|
behov for tilleggsdosering av Ibuprofen
Tidsramme: 12 timer etter rotfylling
|
Ved å spørre om antall konsumerende kapsler
|
12 timer etter rotfylling
|
|
behov for tilleggsdosering av Ibuprofen
Tidsramme: 24 timer etter rotfylling
|
Ved å spørre om antall konsumerende kapsler
|
24 timer etter rotfylling
|
|
behov for tilleggsdosering av Ibuprofen
Tidsramme: 48 timer etter rotfylling
|
Ved å spørre om antall konsumerende kapsler
|
48 timer etter rotfylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 1111 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .