- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05349929
Effetto analgesico di Anahil e Ibuprofene sul dolore dopo terapia canalare in pazienti con pulpite dei molari a Qazvin (una città in Iran)
Confronto dell'effetto analgesico della bromelina e dell'ibuprofene sul dolore dopo il trattamento del canale radicolare (uno studio di sperimentazione clinica)
Ipotesi:
0: L'effetto analgesico di Ibuprofene e Anahil sarebbe lo stesso nel ridurre il dolore dopo la terapia canalare.
1: L'ibuprofene mostra una maggiore potenza per ridurre il dolore dopo la terapia canalare.
1: Anahil mostra una maggiore potenza per ridurre il dolore dopo la terapia canalare.
1. la combinazione di Anahil e Ibuprofen avrebbe risultati più efficaci nella riduzione del dolore post trattamento endodontico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno selezionati tra coloro che vengono indirizzati a ricevere terapia canalare per i primi molari mandibolari con pulpite irreversibile.
L'attuale ricerca e tutte le procedure saranno eseguite in una clinica odontoiatrica privata a Qazvin, in Iran, da un singolo endodontista.
72 I pazienti che soddisferanno le nostre richieste e criteri di studio sarebbero qualificati per entrare nello studio e firmeranno il modulo di consenso informato spiegando le circostanze dello studio e i suoi possibili rischi.
La scheda informativa del paziente include la storia dentale, medica e farmacologica e verranno ottenute anche informazioni demografiche. L'esame radiografico include la quantità di carie, la curvatura della radice, la situazione del tessuto duro e periapicale, i test di vitalità della polpa dentale tra cui l'Electric Pulp Test (EPT) e i test termici (caldo e freddo) e i test periapicali costituiti da percussione e palpazione. I pazienti sarebbero stati divisi casualmente nei gruppi Ibuprofen e Anahil, questi farmaci sarebbero stati messi nella stessa forma e aspetto da un farmacista e nominati rispettivamente come A e B. Anahil capsule contenenti 200 mg di bromelina, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400mg capsule, Dana-Pharma company: Il dolore pre-procedurale dei pazienti verrebbe chiesto e registrato dalla Visual Analogue Scale (VAS), un righello lungo 100 mm che ha nessuna numerazione per migliorare la precisione e minimizzare il fallimento. Il blocco diretto standard del nervo infraalveolare (IAN) verrà eseguito mediante iniezione di 1,8 ml di lidocaina al 2% contenente 1: 100000 di epinefrina con un lungo ago calibro 27 da 32 mm. L'efficienza dell'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore sarà esaminata con l'intorpidimento del labbro inferiore. L'anestesia supplementare (come l'anestesia intrapulpale o del legamento parodontale (PDL)) verrà utilizzata se il dolore persiste dopo 15 minuti. Dopo l'isolamento del dente con la diga di gomma, verrà eseguita la rimozione della carie, l'accesso alla cavità e la preparazione del dente. La determinazione della lunghezza sarà eseguita con l'ausilio della radiografia periapicale e del localizzatore apicale. La pulizia e la modellatura saranno eseguite. Saline normali e ipoclorito al 2% verranno utilizzate come irriganti intracanali. I canali saranno quindi asciugati ed eviscerati lateralmente con guttaperca e sigillante AH+. Un pellet di cotone verrà inserito nella cavità di accesso. Il restauro provvisorio sarà applicato dopo la riduzione occlusale e l'occlusione sarà controllata. Nessun medicamento intracanale verrà posizionato. In questo studio in triplo cieco, ai pazienti verranno somministrati i farmaci A e B (36 pazienti in ciascun gruppo, uguali per sesso) con l'ordine dei farmaci in modo casuale e saranno seguiti 6, 12, 24 e 48 ore dopo il trattamento endodontico per riportare il punteggio del dolore con VAS e il numero di dosaggi supplementari di ibuprofene con il tempo che hanno consumato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona Esfahani, Student
- Numero di telefono: +989120407509
- Email: monaes2424@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti riferiscono dolore spontaneo del primo molare della mandibola compreso tra 50 e 100 mm su una VAS (0-100 mm)
- La condizione della polpa dentale è pulpite irreversibile e il dente è riparabile e necessita della terapia canalare
- Nessuna evidenza di lesioni e trasparenza, allargamento del PDL, perdita della lamina dura all'esame radiografico
- Pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni di entrambi i sessi
- I pazienti non sono in gravidanza o in allattamento
- Stato parodontale sano (nessuna evidenza di malattie parodontali aggressive/croniche)
- Nessuna storia di malattie sistemiche (specialmente disturbi gastrointestinali e della coagulazione)
- Nessuna storia di reazione allergica ai nutrienti alimentari (specialmente ananas, sedano, carota e finocchio), FANS e lidocaina
- Nessuna storia di consumo dei farmaci interferisce con FANS, lidocaina e anticoagulanti
- Nessun uso di altri farmaci analgesici nelle ultime 6 ore
- Esistenza di grandi restauri o corone nel dente trattato
- i pazienti non hanno paura estrema della procedura dentale
- Denti senza evidenza di infezione o tratto sinusale
- I pazienti non avevano un precedente RCT
Criteri di esclusione:
- Pazienti che lasciano lo studio per qualsiasi motivo
- Anatomia speciale dei denti (canali extra, grave curvatura della radice, calcificazioni, apice aperto, forma a C, fratture,..)
- Pazienti che non sono in grado di tollerare il trattamento in una sola seduta (tempo, situazione dei denti,..)
- Se l'aspirazione attraverso l'iniezione del blocco IAN è positiva
- Se la diagnosi dello stato della polpa è cambiata in necrosi parziale durante la preparazione della cavità di accesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ibuprofene
Ibuprofene (Gelofen) capsule da 400 mg, azienda farmaceutica Dana, ogni 6 ore
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Capsule Gelofen, 400 mg di ibuprofene, azienda farmaceutica Dana, ogni 6 ore
tutti i partecipanti vanno sotto RCT.
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Sperimentale: Anahil
Bromelina (Anahil) 200 mg capsule, Permon Amin Health Company, ogni 6 ore
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tutti i partecipanti vanno sotto RCT.
Anahil capsule, 200 mg di bromelina, Permon Amin Health Company, ogni 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità del dolore
Lasso di tempo: 0 ore (prima del trattamento canalare)
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Scala analogica visiva
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0 ore (prima del trattamento canalare)
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gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento canalare
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Scala analogica visiva
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6 ore dopo il trattamento canalare
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gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo il trattamento canalare
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Scala analogica visiva
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12 ore dopo il trattamento canalare
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gravità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento canalare
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Scala analogica visiva
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24 ore dopo il trattamento canalare
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gravità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento canalare
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Scala analogica visiva
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48 ore dopo il trattamento canalare
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necessità di dosaggio supplementare di ibuprofene
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento canalare
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Chiedendo i numeri delle capsule consumate
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6 ore dopo il trattamento canalare
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necessità di dosaggio supplementare di ibuprofene
Lasso di tempo: 12 ore dopo il trattamento canalare
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Chiedendo i numeri delle capsule consumate
|
12 ore dopo il trattamento canalare
|
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necessità di dosaggio supplementare di ibuprofene
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento canalare
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Chiedendo i numeri delle capsule consumate
|
24 ore dopo il trattamento canalare
|
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necessità di dosaggio supplementare di ibuprofene
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento canalare
|
Chiedendo i numeri delle capsule consumate
|
48 ore dopo il trattamento canalare
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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