- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05349929
Analgetický účinek anahilu a ibuprofenu na bolest po léčbě kořenových kanálků u pacientů s pulpitidou molárů v Qazvinu (město v Íránu)
Srovnání analgetického účinku bromelainu a ibuprofenu na bolest po léčbě kořenových kanálků (klinická studie)
Hypotéza:
0: Analgetický účinek Ibuprofenu a Anahilu by byl při snížení bolesti po terapii kořenových kanálků stejný.
1: Ibuprofen vykazuje vyšší účinnost ke snížení bolesti po terapii kořenových kanálků.
1: Anahil vykazuje vyšší účinnost ke snížení bolesti po terapii kořenových kanálků.
1. Kombinace Anahil a Ibuprofen by měla účinnější výsledky ve snížení bolesti po endodontickém ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou vybráni z těch, kteří budou odesláni k léčbě kořenových kanálků pro první moláry dolní čelisti s ireverzibilní pulpitidou.
Současný výzkum a všechny postupy bude provádět na soukromé zubní klinice v Qazvinu v Íránu jediný endodontista.
72 Pacienti, kteří budou splňovat naše požadavky a kritéria studie, budou kvalifikováni pro vstup do studie a podepíší formulář informovaného souhlasu s vysvětlením okolností studie a jejích možných rizik.
List s informacemi o pacientovi zahrnuje zubní, lékařskou a lékovou anamnézu a rovněž budou získány demografické informace. Radiografické vyšetření zahrnuje množství kazu, zakřivení kořene, situaci periapikální a tvrdé tkáně, testy vitality zubní dřeně včetně Electrical Pulp Test (EPT) a tepelné testy (teplo a chlad) a periapikální testy sestávající z poklepu a palpace. Pacienti by byli náhodně rozděleni do skupin Ibuprofen a Anahil, tyto léky by lékárník dal do stejného tvaru a vzhledu a pojmenoval je jako A a B. Anahil tobolky obsahující 200 mg bromelainu, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400 mg tobolky, společnost Dana-Pharma: Bolest pacientů před zákrokem by byla dotazována a zaznamenána pomocí Visual Analogue Scale (VAS), 100 mm dlouhého pravítka, které má žádné číslování pomocí zvýšení přesnosti a minimalizace selhání. Standardní přímá blokáda infra alveolárního nervu (IAN) bude provedena injekcí 1,8 ml lidokainu 2% obsahujícího 1:100000 adrenalinu dlouhou jehlou 27 o délce 32 mm. Účinnost injekce blokády dolního alveolárního nervu bude zkoumána se znecitlivěním dolního rtu. Pokud bolest přetrvává i po 15 minutách, použije se doplňková anestezie (jako je intrapulpální nebo parodontální anestezie (PDL)). Po izolaci zubu gumou se provede odstranění kazu, přístupová dutina a preparace zubu. Stanovení délky bude provedeno pomocí periapikální radiografie a apexlokátoru. Bude provedeno čištění a tvarování. Normální fyziologický roztok a 2% chlornan budou použity jako intrakanální výplachy. Kanály budou poté vysušeny a bočně vykuchány gutaperčou a AH+ sealerem. Do přístupové dutiny bude umístěna bavlněná peleta. Po redukci okluze bude aplikována dočasná náhrada a okluze bude zkontrolována. Nebude aplikován žádný intrakanální lék. V této trojitě zaslepené studii budou pacientům podávány léky A a B (36 pacientů v každé skupině, stejného pohlaví) s náhodným pořadím léků a budou sledováni 6, 12, 24 a 48 hodin po endodontickém ošetření, aby bylo hlášeno skóre bolesti pomocí VAS a počet doplňkových dávek ibuprofenu s dobou, kterou konzumovali.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Esfahani, Student
- Telefonní číslo: +989120407509
- E-mail: monaes2424@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti uvádějí spontánní bolest prvního moláru dolní čelisti v rozmezí od 50 do 100 mm na VAS (0-100 mm)
- Stav zubní dřeně je nevratná pulpitida a zub je opravitelný a potřebuje terapii kořenových kanálků
- Žádné známky jakýchkoli lézí a lucence, rozšíření PDL, ztráta lamina dura při radiografickém vyšetření
- Pacienti ve věku 20 až 50 let obou pohlaví
- Pacientky nejsou těhotné ani nekojí
- Zdravý stav parodontu (žádné známky agresivních/chronických periodontálních onemocnění)
- Žádná anamnéza systémových onemocnění (zejména gastrointestinálních a koagulačních poruch)
- Žádná anamnéza alergické reakce na potravinové živiny (zejména ananas, celer, mrkev a fenykl), NSAID a lidokain
- Žádná anamnéza konzumace léků neinterferuje s NSAID, lidokainem a antikoagulancii
- Během posledních 6 hodin nepoužívejte jiná analgetika
- V ošetřeném zubu neexistují žádné velké náhrady nebo korunky
- pacienti nemají extrémní strach ze stomatologického zákroku
- Zuby bez známek infekce nebo sinusového traktu
- Pacienti neprodělali předchozí RCT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří opustí studii z jakýchkoli důvodů
- Speciální anatomie zubů (extra kanálky, silné zakřivení kořene, kalcifikace, otevřený vrchol, tvar C, zlomeniny,..)
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat ošetření po jednom sezení (čas, stav zubu,..)
- Pokud je aspirace přes IAN blokovou injekci pozitivní
- Pokud se diagnóza stavu dřeně během preparace přístupové dutiny změnila na částečnou nekrózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen
Ibuprofen (Gelofen) 400 mg tobolky, společnost Dana pharma, každých 6 hodin
|
Gelofen kapsle, 400 mg Ibuprofen, společnost Dana pharma, každých 6 hodin
všichni účastníci spadají pod RCT.
|
|
Experimentální: Anahil
Bromelain (Anahil) 200 mg tobolky, Permon Amin Health Company, každých 6 hodin
|
všichni účastníci spadají pod RCT.
Anahil kapsle, 200 mg bromelainu, Permon Amin Health Company, každých 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 0 hodin (před ošetřením kořenového kanálku)
|
Vizuální analogová stupnice
|
0 hodin (před ošetřením kořenového kanálku)
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 6 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Vizuální analogová stupnice
|
6 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 12 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Vizuální analogová stupnice
|
12 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 24 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Vizuální analogová stupnice
|
24 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 48 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Vizuální analogová stupnice
|
48 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
|
potřeba doplňkové dávky ibuprofenu
Časové okno: 6 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Zeptáním se na počty konzumovaných kapslí
|
6 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
|
potřeba doplňkové dávky ibuprofenu
Časové okno: 12 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Zeptáním se na počty konzumovaných kapslí
|
12 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
|
potřeba doplňkové dávky ibuprofenu
Časové okno: 24 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Zeptáním se na počty konzumovaných kapslí
|
24 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
|
potřeba doplňkové dávky ibuprofenu
Časové okno: 48 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Zeptáním se na počty konzumovaných kapslí
|
48 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán