Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek anahilu a ibuprofenu na bolest po léčbě kořenových kanálků u pacientů s pulpitidou molárů v Qazvinu (město v Íránu)

22. dubna 2022 aktualizováno: Mona Esfahani, Qazvin University Of Medical Sciences

Srovnání analgetického účinku bromelainu a ibuprofenu na bolest po léčbě kořenových kanálků (klinická studie)

Hypotéza:

0: Analgetický účinek Ibuprofenu a Anahilu by byl při snížení bolesti po terapii kořenových kanálků stejný.

1: Ibuprofen vykazuje vyšší účinnost ke snížení bolesti po terapii kořenových kanálků.

1: Anahil vykazuje vyšší účinnost ke snížení bolesti po terapii kořenových kanálků.

1. Kombinace Anahil a Ibuprofen by měla účinnější výsledky ve snížení bolesti po endodontickém ošetření.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou vybráni z těch, kteří budou odesláni k léčbě kořenových kanálků pro první moláry dolní čelisti s ireverzibilní pulpitidou.

Současný výzkum a všechny postupy bude provádět na soukromé zubní klinice v Qazvinu v Íránu jediný endodontista.

72 Pacienti, kteří budou splňovat naše požadavky a kritéria studie, budou kvalifikováni pro vstup do studie a podepíší formulář informovaného souhlasu s vysvětlením okolností studie a jejích možných rizik.

List s informacemi o pacientovi zahrnuje zubní, lékařskou a lékovou anamnézu a rovněž budou získány demografické informace. Radiografické vyšetření zahrnuje množství kazu, zakřivení kořene, situaci periapikální a tvrdé tkáně, testy vitality zubní dřeně včetně Electrical Pulp Test (EPT) a tepelné testy (teplo a chlad) a periapikální testy sestávající z poklepu a palpace. Pacienti by byli náhodně rozděleni do skupin Ibuprofen a Anahil, tyto léky by lékárník dal do stejného tvaru a vzhledu a pojmenoval je jako A a B. Anahil tobolky obsahující 200 mg bromelainu, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400 mg tobolky, společnost Dana-Pharma: Bolest pacientů před zákrokem by byla dotazována a zaznamenána pomocí Visual Analogue Scale (VAS), 100 mm dlouhého pravítka, které má žádné číslování pomocí zvýšení přesnosti a minimalizace selhání. Standardní přímá blokáda infra alveolárního nervu (IAN) bude provedena injekcí 1,8 ml lidokainu 2% obsahujícího 1:100000 adrenalinu dlouhou jehlou 27 o délce 32 mm. Účinnost injekce blokády dolního alveolárního nervu bude zkoumána se znecitlivěním dolního rtu. Pokud bolest přetrvává i po 15 minutách, použije se doplňková anestezie (jako je intrapulpální nebo parodontální anestezie (PDL)). Po izolaci zubu gumou se provede odstranění kazu, přístupová dutina a preparace zubu. Stanovení délky bude provedeno pomocí periapikální radiografie a apexlokátoru. Bude provedeno čištění a tvarování. Normální fyziologický roztok a 2% chlornan budou použity jako intrakanální výplachy. Kanály budou poté vysušeny a bočně vykuchány gutaperčou a AH+ sealerem. Do přístupové dutiny bude umístěna bavlněná peleta. Po redukci okluze bude aplikována dočasná náhrada a okluze bude zkontrolována. Nebude aplikován žádný intrakanální lék. V této trojitě zaslepené studii budou pacientům podávány léky A a B (36 pacientů v každé skupině, stejného pohlaví) s náhodným pořadím léků a budou sledováni 6, 12, 24 a 48 hodin po endodontickém ošetření, aby bylo hlášeno skóre bolesti pomocí VAS a počet doplňkových dávek ibuprofenu s dobou, kterou konzumovali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti uvádějí spontánní bolest prvního moláru dolní čelisti v rozmezí od 50 do 100 mm na VAS (0-100 mm)
  2. Stav zubní dřeně je nevratná pulpitida a zub je opravitelný a potřebuje terapii kořenových kanálků
  3. Žádné známky jakýchkoli lézí a lucence, rozšíření PDL, ztráta lamina dura při radiografickém vyšetření
  4. Pacienti ve věku 20 až 50 let obou pohlaví
  5. Pacientky nejsou těhotné ani nekojí
  6. Zdravý stav parodontu (žádné známky agresivních/chronických periodontálních onemocnění)
  7. Žádná anamnéza systémových onemocnění (zejména gastrointestinálních a koagulačních poruch)
  8. Žádná anamnéza alergické reakce na potravinové živiny (zejména ananas, celer, mrkev a fenykl), NSAID a lidokain
  9. Žádná anamnéza konzumace léků neinterferuje s NSAID, lidokainem a antikoagulancii
  10. Během posledních 6 hodin nepoužívejte jiná analgetika
  11. V ošetřeném zubu neexistují žádné velké náhrady nebo korunky
  12. pacienti nemají extrémní strach ze stomatologického zákroku
  13. Zuby bez známek infekce nebo sinusového traktu
  14. Pacienti neprodělali předchozí RCT

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří opustí studii z jakýchkoli důvodů
  2. Speciální anatomie zubů (extra kanálky, silné zakřivení kořene, kalcifikace, otevřený vrchol, tvar C, zlomeniny,..)
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat ošetření po jednom sezení (čas, stav zubu,..)
  4. Pokud je aspirace přes IAN blokovou injekci pozitivní
  5. Pokud se diagnóza stavu dřeně během preparace přístupové dutiny změnila na částečnou nekrózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
Ibuprofen (Gelofen) 400 mg tobolky, společnost Dana pharma, každých 6 hodin
Gelofen kapsle, 400 mg Ibuprofen, společnost Dana pharma, každých 6 hodin
všichni účastníci spadají pod RCT.
Experimentální: Anahil
Bromelain (Anahil) 200 mg tobolky, Permon Amin Health Company, každých 6 hodin
všichni účastníci spadají pod RCT.
Anahil kapsle, 200 mg bromelainu, Permon Amin Health Company, každých 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti
Časové okno: 0 hodin (před ošetřením kořenového kanálku)
Vizuální analogová stupnice
0 hodin (před ošetřením kořenového kanálku)
závažnost bolesti
Časové okno: 6 hodin po ošetření kořenového kanálku
Vizuální analogová stupnice
6 hodin po ošetření kořenového kanálku
závažnost bolesti
Časové okno: 12 hodin po ošetření kořenového kanálku
Vizuální analogová stupnice
12 hodin po ošetření kořenového kanálku
závažnost bolesti
Časové okno: 24 hodin po ošetření kořenového kanálku
Vizuální analogová stupnice
24 hodin po ošetření kořenového kanálku
závažnost bolesti
Časové okno: 48 hodin po ošetření kořenového kanálku
Vizuální analogová stupnice
48 hodin po ošetření kořenového kanálku
potřeba doplňkové dávky ibuprofenu
Časové okno: 6 hodin po ošetření kořenového kanálku
Zeptáním se na počty konzumovaných kapslí
6 hodin po ošetření kořenového kanálku
potřeba doplňkové dávky ibuprofenu
Časové okno: 12 hodin po ošetření kořenového kanálku
Zeptáním se na počty konzumovaných kapslí
12 hodin po ošetření kořenového kanálku
potřeba doplňkové dávky ibuprofenu
Časové okno: 24 hodin po ošetření kořenového kanálku
Zeptáním se na počty konzumovaných kapslí
24 hodin po ošetření kořenového kanálku
potřeba doplňkové dávky ibuprofenu
Časové okno: 48 hodin po ošetření kořenového kanálku
Zeptáním se na počty konzumovaných kapslí
48 hodin po ošetření kořenového kanálku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Předplatit