- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05349929
Efecto analgésico de Anahil e ibuprofeno sobre el dolor después de la terapia de conducto radicular en pacientes con pulpitis de los molares en Qazvin (una ciudad en Irán)
Comparación del efecto analgésico de la bromelina y el ibuprofeno sobre el dolor después del tratamiento del conducto radicular (un estudio de ensayo clínico)
Hipótesis:
0: El efecto analgésico del Ibuprofeno y Anahil sería el mismo para reducir el dolor después de la terapia de conducto.
1: El ibuprofeno muestra una mayor potencia para reducir el dolor después de la terapia de conducto.
1: Anahil muestra una mayor potencia para reducir el dolor después de la terapia de conducto.
1. La combinación de Anahil e Ibuprofeno tendría resultados más efectivos en la reducción del dolor posterior al tratamiento de endodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán seleccionados de aquellos que son referidos para recibir terapia de conducto para los primeros molares mandibulares con pulpitis irreversible.
La investigación actual y todos los procedimientos se realizarán en una clínica dental privada en Qazvin, Irán, por un solo endodoncista.
72 Los pacientes que cumplirán con los requisitos y criterios de nuestro estudio estarán calificados para participar en el estudio y firmarán el formulario de consentimiento informado explicando las circunstancias del estudio y sus posibles riesgos.
La hoja de información del paciente incluye el historial dental, médico y de medicamentos, y también se obtendrá información demográfica. El examen radiográfico incluye la cantidad de caries, la curvatura de la raíz, la situación del tejido duro y periapical, las pruebas de vitalidad de la pulpa dental que incluyen la prueba de pulpa eléctrica (EPT) y las pruebas térmicas (calor y frío) y las pruebas periapicales que consisten en percusión y palpación. Los pacientes se dividirían al azar en grupos de ibuprofeno y anahil, estos medicamentos se pondrían en la misma forma y apariencia por un farmacéutico y se nombrarían como A y B respectivamente. Cápsulas de Anahil que contienen 200 mg de bromelina, Permon-Amin Health Company, cápsulas de Gelofen de 400 mg, compañía Dana-Pharma: el dolor previo al procedimiento de los pacientes se preguntaría y registraría mediante la escala analógica visual (VAS), una regla de 100 mm de largo que tiene sin numeración por medio de mejorar la precisión y minimizar la falla. El bloqueo directo del nervio infraalveolar estándar (IAN) se realizará mediante una inyección de 1,8 ml de lidocaína al 2% que contiene 1:100000 de epinefrina con una aguja larga de calibre 27 de 32 mm. La eficacia de la inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior se examinará con el entumecimiento del labio inferior. Se utilizará anestesia suplementaria (como anestesia intrapulpar o del ligamento periodontal (PDL)) si el dolor persiste después de 15 minutos. Después del aislamiento del diente con dique de goma, se realizará la eliminación de caries, la cavidad de acceso y la preparación del diente. La determinación de la longitud se realizará con la ayuda de la radiografía periapical y el localizador de ápice. Se realizará limpieza y modelado. Se utilizará solución salina normal e hipoclorito al 2% como irrigantes intraconducto. A continuación, los canales se secarán y eviscerarán lateralmente con gutapercha y sellador AH+. Se colocará una bolita de algodón en la cavidad de acceso. Se aplicará una restauración temporal después de la reducción oclusal y se comprobará la oclusión. No se colocará ningún medicamento intracanal. En este estudio triple ciego, a los pacientes se les administrarán medicamentos A y B (36 pacientes en cada grupo, del mismo género) con un orden de medicamentos aleatorio y se les dará seguimiento 6, 12, 24 y 48 horas después del tratamiento de endodoncia para informar la puntuación del dolor con EVA y el número de dosis suplementarias de Ibuprofeno con el tiempo que han consumido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Esfahani, Student
- Número de teléfono: +989120407509
- Correo electrónico: monaes2424@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes informan dolor espontáneo del primer molar de la mandíbula que varía de 50 a 100 mm en un VAS (0-100 mm)
- La condición de la pulpa dental es pulpitis irreversible y el diente es reparable y necesita la terapia del conducto radicular.
- Sin evidencias de lesiones y lucencia, ensanchamiento del PDL, pérdida de la lámina dura en el examen radiográfico
- Pacientes de 20 a 50 años de ambos sexos
- Los pacientes no están embarazadas ni amamantando.
- Estado periodontal saludable (sin evidencias de enfermedades periodontales agresivas/crónicas)
- Sin antecedentes de enfermedades sistémicas (especialmente trastornos gastrointestinales y de la coagulación)
- Sin antecedentes de reacción alérgica a los nutrientes de los alimentos (especialmente piña, apio, zanahoria e hinojo), AINE y lidocaína
- Sin antecedentes de consumo de fármacos interfieren con AINE, lidocaína y anticoagulantes
- No uso de otros analgésicos en las últimas 6 horas
- No existencia de grandes restauraciones o coronas en diente tratado
- los pacientes no tienen miedo extremo al procedimiento dental
- Dientes sin evidencia de infección o tracto sinusal
- Los pacientes no tenían un ECA previo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que abandonan el estudio por cualquier motivo
- Anatomía especial de los dientes (canales extra, curvatura radicular severa, calcificaciones, ápice abierto, forma de C, fracturas,..)
- Pacientes que no toleran el tratamiento de una sola sesión (tiempo, situación del diente,..)
- Si la aspiración mediante inyección de bloque IAN es positiva
- Si el diagnóstico de estado pulpar ha cambiado a necrosis parcial durante la preparación de la cavidad de acceso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ibuprofeno
Ibuprofeno (Gelofen) cápsulas de 400 mg, compañía farmacéutica Dana, cada 6 horas
|
Cápsulas de Gelofen, 400mg Ibuprofeno, empresa farmacéutica Dana, cada 6 horas
todos los participantes van bajo RCT.
|
Experimental: Anahil
Bromelina (Anahil) cápsulas de 200 mg, Permon Amin Health Company, cada 6 horas
|
todos los participantes van bajo RCT.
Cápsulas de Anahil, 200 mg de bromelina, Permon Amin Health Company, cada 6 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 0 horas (antes del tratamiento de conducto)
|
Escala analógica visual
|
0 horas (antes del tratamiento de conducto)
|
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento de conducto
|
Escala analógica visual
|
6 horas después del tratamiento de conducto
|
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después del tratamiento de conducto
|
Escala analógica visual
|
12 horas después del tratamiento de conducto
|
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento de conducto
|
Escala analógica visual
|
24 horas después del tratamiento de conducto
|
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento de conducto
|
Escala analógica visual
|
48 horas después del tratamiento de conducto
|
necesidad de una dosis suplementaria de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento de conducto
|
Preguntando el número de cápsulas de consumo
|
6 horas después del tratamiento de conducto
|
necesidad de una dosis suplementaria de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 12 horas después del tratamiento de conducto
|
Preguntando el número de cápsulas de consumo
|
12 horas después del tratamiento de conducto
|
necesidad de una dosis suplementaria de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento de conducto
|
Preguntando el número de cápsulas de consumo
|
24 horas después del tratamiento de conducto
|
necesidad de una dosis suplementaria de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento de conducto
|
Preguntando el número de cápsulas de consumo
|
48 horas después del tratamiento de conducto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 1111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pulpitis irreversible
-
Jordan University of Science and TechnologyActivo, no reclutandoCaries Profunda | Pulpitis irreversible | Pulpitis reversibleJordán
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontAún no reclutandoPulpitis irreversible | Caries de dentina | Pulpitis reversible
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakReclutamiento
-
DR SURINDER SACHDEVAReclutamiento
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeAún no reclutando
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... y otros colaboradoresReclutamientoPulpitis irreversibleKatar
-
University of MalayaReclutamientoPulpitis - IrreversibleMalasia
-
Cairo UniversityAún no reclutando
-
British University In EgyptReclutamientoPulpitis - IrreversibleEgipto
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakReclutamientoPulpitis - IrreversibleIndia