- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05349929
Pijnstillend effect van Anahil en Ibuprofen op pijn na wortelkanaalbehandeling bij patiënten met kiespulpitis in Qazvin (een stad in Iran)
Vergelijking van het analgetische effect van bromelaïne en ibuprofen op pijn na wortelkanaalbehandeling (een klinisch onderzoek)
Hypothese:
0: Het analgetische effect van Ibuprofen en Anahil zou hetzelfde zijn bij het verminderen van de pijn na wortelkanaalbehandeling.
1: Ibuprofen vertoont een hogere potentie om de pijn na wortelkanaalbehandeling te verminderen.
1: Anahil vertoont een hogere potentie om de pijn na wortelkanaalbehandeling te verminderen.
1. combinatie van de Anahil en Ibuprofen zou effectievere resultaten hebben bij het verminderen van de pijn na een endodontische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die zijn doorverwezen voor een wortelkanaalbehandeling voor de eerste molaren van de onderkaak met onomkeerbare pulpitis.
Het huidige onderzoek en alle procedures zullen worden uitgevoerd in een privé-tandheelkundige kliniek in Qazvin, Iran, door één enkele endodontist.
72 Patiënten die aan onze onderzoekseisen en -criteria voldoen, zijn gekwalificeerd om deel te nemen aan de studie en zullen het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin de studieomstandigheden en de mogelijke risico's worden uitgelegd.
Het patiënteninformatieblad bevat tandheelkundige, medische en medicijngeschiedenis en er zal ook demografische informatie worden verkregen. Radiografisch onderzoek omvat de hoeveelheid cariës, wortelkromming, periapicale en harde weefselsituatie, vitaliteitstests van de tandpulp inclusief elektrische pulpatest (EPT) en thermische tests (hitte en koude) en periapicale tests bestaande uit percussie en palpatie worden geregistreerd. De patiënten zouden willekeurig worden verdeeld in Ibuprofen- en Anahil-groepen, deze medicijnen zouden door een apotheker in dezelfde vorm en uiterlijk worden gebracht en respectievelijk worden genoemd als A en B. Anahil-capsules met 200 mg bromelaïne, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400 mg-capsules, Dana-Pharma-bedrijf: De pre-procedurepijn van de patiënten zou worden gevraagd en geregistreerd door Visual Analogue Scale (VAS), een 100 mm lange liniaal die heeft geen nummering door middel van het verbeteren van de nauwkeurigheid en het minimaliseren van de storing. Standaard directe blokkade van de alveolaire zenuw (IAN) wordt uitgevoerd door injectie van 1,8 ml lidocaïne 2% met 1:100000 epinefrine met een lange 32 mm gauge 27 naald. De efficiëntie van injectie van het inferieure alveolaire zenuwblok zal worden onderzocht met de gevoelloosheid van de inferieure lip. Aanvullende anesthesie (zoals intrapulpale of parodontale ligament (PDL) anesthesie) zal worden gebruikt als de pijn na 15 minuten nog steeds aanwezig is. Na tandisolatie met rubberdam worden cariësverwijdering, toegangsholte en tandpreparatie uitgevoerd. Lengtebepaling zal worden uitgevoerd met behulp van periapicale radiografie en apex locator. Er wordt schoongemaakt en gemodelleerd. Normale zoutoplossing en hypochloriet 2% zullen worden gebruikt als intracanale irrigatiemiddelen. Vervolgens worden de kanalen gedroogd en lateraal gestript met guttapercha en AH+ sealer. In de toegangsholte wordt een wattenbolletje geplaatst. Na occlusale reductie wordt een tijdelijke restauratie aangebracht en wordt de occlusie gecontroleerd. Er wordt geen intracanaal geneesmiddel geplaatst. In deze drievoudig geblindeerde studie krijgen patiënten A- en B-geneesmiddelen (36 patiënten in elke groep, gelijk in geslacht) met een willekeurige volgorde van medicatie en worden ze 6, 12, 24 en 48 uur na de endodontische behandeling gevolgd om de pijnscore te rapporteren met VAS en het aantal aanvullende doseringen van Ibuprofen met de tijd die ze hebben verbruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mona Esfahani, Student
- Telefoonnummer: +989120407509
- E-mail: monaes2424@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten melden spontane pijn van de eerste kies van de onderkaak variërend van 50 tot 100 mm op een VAS (0-100 mm)
- De toestand van de tandpulpa is onomkeerbare pulpitis en de tand is herstelbaar en heeft wortelkanaalbehandeling nodig
- Geen bewijs van laesies en lucentie, PDL-verbreding, verlies van lamina dura bij radiografisch onderzoek
- Patiënten van 20 tot 50 jaar van beide geslachten
- Patiënten zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding
- Gezonde parodontale status (geen tekenen van agressieve/chronische parodontitis)
- Geen voorgeschiedenis van systemische ziekten (vooral gastro-intestinale en stollingsstoornissen)
- Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op voedingsstoffen (vooral ananas, selderij, wortel en venkel), NSAID's en lidocaïne
- Geen voorgeschiedenis van het gebruik van de medicijnen interfereert met NSAID's, lidocaïne en anticoagulantia
- Geen gebruik van andere pijnstillers in de afgelopen 6 uur
- Bestaan van geen grote restauraties of kronen in behandelde tand
- patiënten hebben geen extreme angst voor tandheelkundige procedures
- Tanden zonder tekenen van infectie of sinuskanaal
- Patiënten hebben geen eerdere RCT gedaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook het onderzoek verlaten
- Bijzondere anatomie van tanden (extra kanalen, ernstige wortelkromming, verkalkingen, open apex, C-vorm, breuken,..)
- Patiënten die de behandeling in één sessie niet kunnen verdragen (tijd, stand van de tanden,..)
- Als de aspiratie door IAN-blokinjectie positief is
- Als de diagnose pulpastatus is veranderd in gedeeltelijke necrose tijdens de voorbereiding van de toegangsholte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibuprofen
Ibuprofen (Gelofen) 400 mg capsules, Dana pharma company, elke 6 uur
|
Gelofen-capsules, 400 mg Ibuprofen, Dana pharma company, elke 6 uur
alle deelnemers gaan onder RCT.
|
|
Experimenteel: Anahil
Bromelaïne (Anahil) 200 mg capsules, Permon Amin Health Company, elke 6 uur
|
alle deelnemers gaan onder RCT.
Anahil-capsules, 200 mg bromelaïne, Permon Amin Health Company, elke 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn ernst
Tijdsspanne: 0 uur (vóór wortelkanaalbehandeling)
|
Visuele analoge schaal
|
0 uur (vóór wortelkanaalbehandeling)
|
|
pijn ernst
Tijdsspanne: 6 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Visuele analoge schaal
|
6 uur na wortelkanaalbehandeling
|
|
pijn ernst
Tijdsspanne: 12 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Visuele analoge schaal
|
12 uur na wortelkanaalbehandeling
|
|
pijn ernst
Tijdsspanne: 24 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Visuele analoge schaal
|
24 uur na wortelkanaalbehandeling
|
|
pijn ernst
Tijdsspanne: 48 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Visuele analoge schaal
|
48 uur na wortelkanaalbehandeling
|
|
behoefte aan aanvullende dosering van Ibuprofen
Tijdsspanne: 6 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Door het aantal ingenomen capsules te vragen
|
6 uur na wortelkanaalbehandeling
|
|
behoefte aan aanvullende dosering van Ibuprofen
Tijdsspanne: 12 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Door het aantal ingenomen capsules te vragen
|
12 uur na wortelkanaalbehandeling
|
|
behoefte aan aanvullende dosering van Ibuprofen
Tijdsspanne: 24 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Door het aantal ingenomen capsules te vragen
|
24 uur na wortelkanaalbehandeling
|
|
behoefte aan aanvullende dosering van Ibuprofen
Tijdsspanne: 48 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Door het aantal ingenomen capsules te vragen
|
48 uur na wortelkanaalbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .