- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05349929
Analgetisk effekt af Anahil og Ibuprofen på smerter efter rodbehandling hos patienter med pulpitis i kindtænderne i Qazvin (en by i Iran)
Sammenligning af den smertestillende effekt af bromelain og ibuprofen på smerter efter rodbehandling (en klinisk undersøgelse)
Hypotese:
0: Den smertestillende effekt af Ibuprofen og Anahil ville være den samme ved at reducere smerten efter rodbehandling.
1: Ibuprofen viser højere styrke til at reducere smerten efter rodbehandling.
1: Anahil viser højere styrke til at reducere smerten efter rodbehandling.
1. kombination af Anahil og Ibuprofen ville have mere effektive resultater til at reducere smerten efter endodontisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der henvises til at modtage rodbehandling for de første kindtænder under underkæben med irreversibel pulpitis.
Den nuværende forskning og alle procedurerne vil blive udført i en privat tandklinik i Qazvin, Iran af en enkelt endodontist.
72 Patienter, der vil opfylde vores undersøgelseskrav og -kriterier, vil være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen og vil underskrive den informerede samtykkeformular, der forklarer undersøgelsens omstændigheder og de mulige risici.
Patientinformationsbladet omfatter tandlæge-, medicinsk- og lægemiddelhistorie, og demografiske oplysninger vil også blive indhentet. Røntgenundersøgelse omfatter mængden af caries, rodkrumning, periapikale og hårdtvævssituationer, tandpulpavitalitetstests inklusive Electrical Pulp Test (EPT) og termiske tests (varme og kulde) og periapikale test bestående af percussion og palpation vil blive registreret. Patienterne ville blive opdelt tilfældigt i Ibuprofen- og Anahil-grupper, disse lægemidler ville blive sat i samme form og udseende af en farmaceut og navngivet som henholdsvis A og B. Anahil-kapsler indeholdende 200 mg bromelain, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400mg-kapsler, Dana-Pharma-firmaet: Patienternes smerte før proceduren ville blive spurgt og registreret af Visual Analogue Scale (VAS), en 100 mm lang lineal, som har ingen nummerering ved at øge nøjagtigheden og minimere fejlen. Standard Infra alveolar nerve (IAN) direkte blokering vil blive udført ved injektion af 1,8 ml lidocain 2% indeholdende 1:100000 adrenalin med en lang 32 mm gauge 27 nål. Effektiviteten af Inferior Alveolar Nerve Block-injektion vil blive undersøgt med følelsesløsheden af inferior læbe. Supplerende anæstesi (som intrapulpal eller Parodontal Ligament (PDL) anæstesi) vil blive brugt, hvis smerten stadig forbliver efter 15 minutter. Efter tandisolering med gummidæmning udføres cariesfjernelse, adgangskavitet og tandforberedelse. Længdebestemmelse vil blive udført ved hjælp af periapikal radiografi og apex locator. Rengøring og formning vil blive udført. Normalt saltvand og hypoklorit 2% vil blive brugt som intracanale skyllemidler. Kanalerne vil derefter blive tørret og renset sideværts med guttaperka og AH+ sealer. En bomuldspellet vil blive placeret i adgangshulrummet. Midlertidig restaurering vil blive anvendt efter okklusal reduktion, og okklusionen vil blive kontrolleret. Intet intracanalt medikament vil blive placeret. I dette tredobbelte blindede studie vil patienterne blive givet A- og B-lægemidler (36 patienter i hver gruppe, lige i køn) med medicin i tilfældig rækkefølge og vil blive fulgt 6, 12, 24 og 48 timer efter endodontibehandling for at rapportere smertescore med VAS og antallet af supplerende dosis af Ibuprofen med den tid, de har indtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mona Esfahani, Student
- Telefonnummer: +989120407509
- E-mail: monaes2424@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter rapporterer spontane smerter i den første kindtand i underkæben, der spænder fra 50 til 100 mm på en VAS (0-100 mm)
- Tandpulpans tilstand er irreversibel pulpitis, og tanden kan repareres og har brug for rodbehandling
- Ingen tegn på læsioner og lyst, PDL-udvidelse, tab af lamina dura ved røntgenundersøgelse
- Patienter i alderen 20 til 50 år fra begge køn
- Patienterne er ikke gravide eller ammer
- Sund periodontal status (ingen tegn på aggressive/kroniske periodontale sygdomme)
- Ingen historie med systemiske sygdomme (specielt gastrointestinale og koagulationsforstyrrelser)
- Ingen historie med allergisk reaktion på næringsstoffer i fødevarer (specielt ananas, selleri, gulerod og fennikel), NSAID'er og lidocain
- Ingen historie med indtagelse af stofferne forstyrrer NSAID'er, lidocain og antikoagulantia
- Ingen brug af andre smertestillende lægemidler inden for de sidste 6 timer
- Eksistensen af ingen store restaureringer eller kroner i behandlede tand
- patienter har ingen ekstrem frygt for tandbehandling
- Tænder uden tegn på infektion eller bihulekanal
- Patienterne havde ikke en tidligere RCT
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der forlader undersøgelsen af en eller anden grund
- Speciel anatomi af tænder (ekstra kanaler, alvorlig rodkrumning, forkalkninger, åben spids, C-form, brud, ..)
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere enkeltsessionsbehandlingen (tid, tands situation,..)
- Hvis aspirationen gennem IAN-blokindsprøjtning er positiv
- Hvis diagnosen pulpastatus er ændret til partiel nekrose under forberedelse af adgangskavitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ibuprofen
Ibuprofen(Gelofen) 400mg kapsler, Dana Pharma Company, hver 6. time
|
Gelofen kapsler, 400mg Ibuprofen, Dana pharma company, hver 6. time
alle deltagere går under RCT.
|
Eksperimentel: Anahil
Bromelain(Anahil) 200 mg kapsler, Permon Amin Health Company, hver 6. time
|
alle deltagere går under RCT.
Anahil kapsler, 200 mg Bromelain, Permon Amin Health Company, hver 6. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 0 time (før rodbehandling)
|
Visuel analog skala
|
0 time (før rodbehandling)
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 timer efter rodbehandling
|
Visuel analog skala
|
6 timer efter rodbehandling
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 timer efter rodbehandling
|
Visuel analog skala
|
12 timer efter rodbehandling
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 24 timer efter rodbehandling
|
Visuel analog skala
|
24 timer efter rodbehandling
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 48 timer efter rodbehandling
|
Visuel analog skala
|
48 timer efter rodbehandling
|
behov for supplerende dosis af Ibuprofen
Tidsramme: 6 timer efter rodbehandling
|
Ved at spørge antallet af indtagende kapsler
|
6 timer efter rodbehandling
|
behov for supplerende dosis af Ibuprofen
Tidsramme: 12 timer efter rodbehandling
|
Ved at spørge antallet af indtagende kapsler
|
12 timer efter rodbehandling
|
behov for supplerende dosis af Ibuprofen
Tidsramme: 24 timer efter rodbehandling
|
Ved at spørge antallet af indtagende kapsler
|
24 timer efter rodbehandling
|
behov for supplerende dosis af Ibuprofen
Tidsramme: 48 timer efter rodbehandling
|
Ved at spørge antallet af indtagende kapsler
|
48 timer efter rodbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 1111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan