Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af Anahil og Ibuprofen på smerter efter rodbehandling hos patienter med pulpitis i kindtænderne i Qazvin (en by i Iran)

22. april 2022 opdateret af: Mona Esfahani, Qazvin University Of Medical Sciences

Sammenligning af den smertestillende effekt af bromelain og ibuprofen på smerter efter rodbehandling (en klinisk undersøgelse)

Hypotese:

0: Den smertestillende effekt af Ibuprofen og Anahil ville være den samme ved at reducere smerten efter rodbehandling.

1: Ibuprofen viser højere styrke til at reducere smerten efter rodbehandling.

1: Anahil viser højere styrke til at reducere smerten efter rodbehandling.

1. kombination af Anahil og Ibuprofen ville have mere effektive resultater til at reducere smerten efter endodontisk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der henvises til at modtage rodbehandling for de første kindtænder under underkæben med irreversibel pulpitis.

Den nuværende forskning og alle procedurerne vil blive udført i en privat tandklinik i Qazvin, Iran af en enkelt endodontist.

72 Patienter, der vil opfylde vores undersøgelseskrav og -kriterier, vil være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen og vil underskrive den informerede samtykkeformular, der forklarer undersøgelsens omstændigheder og de mulige risici.

Patientinformationsbladet omfatter tandlæge-, medicinsk- og lægemiddelhistorie, og demografiske oplysninger vil også blive indhentet. Røntgenundersøgelse omfatter mængden af ​​caries, rodkrumning, periapikale og hårdtvævssituationer, tandpulpavitalitetstests inklusive Electrical Pulp Test (EPT) og termiske tests (varme og kulde) og periapikale test bestående af percussion og palpation vil blive registreret. Patienterne ville blive opdelt tilfældigt i Ibuprofen- og Anahil-grupper, disse lægemidler ville blive sat i samme form og udseende af en farmaceut og navngivet som henholdsvis A og B. Anahil-kapsler indeholdende 200 mg bromelain, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400mg-kapsler, Dana-Pharma-firmaet: Patienternes smerte før proceduren ville blive spurgt og registreret af Visual Analogue Scale (VAS), en 100 mm lang lineal, som har ingen nummerering ved at øge nøjagtigheden og minimere fejlen. Standard Infra alveolar nerve (IAN) direkte blokering vil blive udført ved injektion af 1,8 ml lidocain 2% indeholdende 1:100000 adrenalin med en lang 32 mm gauge 27 nål. Effektiviteten af ​​Inferior Alveolar Nerve Block-injektion vil blive undersøgt med følelsesløsheden af ​​inferior læbe. Supplerende anæstesi (som intrapulpal eller Parodontal Ligament (PDL) anæstesi) vil blive brugt, hvis smerten stadig forbliver efter 15 minutter. Efter tandisolering med gummidæmning udføres cariesfjernelse, adgangskavitet og tandforberedelse. Længdebestemmelse vil blive udført ved hjælp af periapikal radiografi og apex locator. Rengøring og formning vil blive udført. Normalt saltvand og hypoklorit 2% vil blive brugt som intracanale skyllemidler. Kanalerne vil derefter blive tørret og renset sideværts med guttaperka og AH+ sealer. En bomuldspellet vil blive placeret i adgangshulrummet. Midlertidig restaurering vil blive anvendt efter okklusal reduktion, og okklusionen vil blive kontrolleret. Intet intracanalt medikament vil blive placeret. I dette tredobbelte blindede studie vil patienterne blive givet A- og B-lægemidler (36 patienter i hver gruppe, lige i køn) med medicin i tilfældig rækkefølge og vil blive fulgt 6, 12, 24 og 48 timer efter endodontibehandling for at rapportere smertescore med VAS og antallet af supplerende dosis af Ibuprofen med den tid, de har indtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter rapporterer spontane smerter i den første kindtand i underkæben, der spænder fra 50 til 100 mm på en VAS (0-100 mm)
  2. Tandpulpans tilstand er irreversibel pulpitis, og tanden kan repareres og har brug for rodbehandling
  3. Ingen tegn på læsioner og lyst, PDL-udvidelse, tab af lamina dura ved røntgenundersøgelse
  4. Patienter i alderen 20 til 50 år fra begge køn
  5. Patienterne er ikke gravide eller ammer
  6. Sund periodontal status (ingen tegn på aggressive/kroniske periodontale sygdomme)
  7. Ingen historie med systemiske sygdomme (specielt gastrointestinale og koagulationsforstyrrelser)
  8. Ingen historie med allergisk reaktion på næringsstoffer i fødevarer (specielt ananas, selleri, gulerod og fennikel), NSAID'er og lidocain
  9. Ingen historie med indtagelse af stofferne forstyrrer NSAID'er, lidocain og antikoagulantia
  10. Ingen brug af andre smertestillende lægemidler inden for de sidste 6 timer
  11. Eksistensen af ​​ingen store restaureringer eller kroner i behandlede tand
  12. patienter har ingen ekstrem frygt for tandbehandling
  13. Tænder uden tegn på infektion eller bihulekanal
  14. Patienterne havde ikke en tidligere RCT

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der forlader undersøgelsen af ​​en eller anden grund
  2. Speciel anatomi af tænder (ekstra kanaler, alvorlig rodkrumning, forkalkninger, åben spids, C-form, brud, ..)
  3. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere enkeltsessionsbehandlingen (tid, tands situation,..)
  4. Hvis aspirationen gennem IAN-blokindsprøjtning er positiv
  5. Hvis diagnosen pulpastatus er ændret til partiel nekrose under forberedelse af adgangskavitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Ibuprofen(Gelofen) 400mg kapsler, Dana Pharma Company, hver 6. time
Gelofen kapsler, 400mg Ibuprofen, Dana pharma company, hver 6. time
alle deltagere går under RCT.
Eksperimentel: Anahil
Bromelain(Anahil) 200 mg kapsler, Permon Amin Health Company, hver 6. time
alle deltagere går under RCT.
Anahil kapsler, 200 mg Bromelain, Permon Amin Health Company, hver 6. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 0 time (før rodbehandling)
Visuel analog skala
0 time (før rodbehandling)
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 timer efter rodbehandling
Visuel analog skala
6 timer efter rodbehandling
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 timer efter rodbehandling
Visuel analog skala
12 timer efter rodbehandling
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 24 timer efter rodbehandling
Visuel analog skala
24 timer efter rodbehandling
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 48 timer efter rodbehandling
Visuel analog skala
48 timer efter rodbehandling
behov for supplerende dosis af Ibuprofen
Tidsramme: 6 timer efter rodbehandling
Ved at spørge antallet af indtagende kapsler
6 timer efter rodbehandling
behov for supplerende dosis af Ibuprofen
Tidsramme: 12 timer efter rodbehandling
Ved at spørge antallet af indtagende kapsler
12 timer efter rodbehandling
behov for supplerende dosis af Ibuprofen
Tidsramme: 24 timer efter rodbehandling
Ved at spørge antallet af indtagende kapsler
24 timer efter rodbehandling
behov for supplerende dosis af Ibuprofen
Tidsramme: 48 timer efter rodbehandling
Ved at spørge antallet af indtagende kapsler
48 timer efter rodbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

3
Abonner