- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05349929
Efeito analgésico de Anahil e ibuprofeno na dor após tratamento de canal radicular em pacientes com pulpite dos molares em Qazvin (uma cidade no Irã)
Comparação do efeito analgésico da bromelaína e do ibuprofeno na dor após o tratamento do canal radicular (estudo clínico)
Hipótese:
0: O efeito analgésico do ibuprofeno e do Anahil seria o mesmo na redução da dor após o tratamento endodôntico.
1: O ibuprofeno mostra maior potência para reduzir a dor após o tratamento endodôntico.
1: Anahil mostra maior potência para reduzir a dor após a terapia de canal radicular.
1. A combinação de Anahil e Ibuprofeno teria resultados mais efetivos na redução da dor pós-tratamento endodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados daqueles que são encaminhados para receber tratamento endodôntico para os primeiros molares inferiores com pulpite irreversível.
A pesquisa atual e todos os procedimentos serão realizados em uma clínica odontológica particular em Qazvin, Irã, por um único endodontista.
72 Os pacientes que atenderem às demandas e critérios do nosso estudo estarão qualificados para entrar no estudo e assinarão o termo de consentimento informado explicando as circunstâncias do estudo e seus possíveis riscos.
A folha de informações do paciente inclui o histórico odontológico, médico e medicamentoso, e informações demográficas também serão obtidas. O exame radiográfico inclui a quantidade de cárie, curvatura da raiz, situação dos tecidos duros e periapicais, testes de vitalidade da polpa dentária, incluindo Electrical Pulp Test (EPT) e testes térmicos (calor e frio) e testes periapicais que consistem em percussão e palpação. Os pacientes seriam divididos aleatoriamente nos grupos Ibuprofeno e Anahil, esses medicamentos seriam colocados na mesma forma e aparência por um farmacêutico e nomeados como A e B, respectivamente. Cápsulas Anahil contendo 200 mg de bromelina, Permon-Amin Health Company, cápsulas Gelofen 400mg, empresa Dana-Pharma: A dor pré-procedimento dos pacientes seria perguntada e registrada pela Escala Visual Analógica (VAS), uma régua de 100 mm de comprimento que tem sem numeração por meio de aumentar a precisão e minimizar a falha. O bloqueio direto padrão do nervo infraalveolar (NAI) será feito pela injeção de 1,8 ml de lidocaína a 2% contendo epinefrina 1:100.000 com uma agulha longa calibre 27 de 32 mm. A eficiência da injeção do bloqueio do nervo alveolar inferior será examinada com a dormência do lábio inferior. Anestesia complementar (como anestesia intrapulpar ou do ligamento periodontal (PDL)) será usada se a dor persistir após 15 minutos. Após o isolamento do dente com dique de borracha, será realizada a remoção da cárie, cavidade de acesso e preparo do dente. A determinação do comprimento será realizada com auxílio de radiografia periapical e localizador apical. Limpeza e modelagem serão feitas. Salina normal e hipoclorito 2% serão usados como irrigantes intracanal. Os canais serão então secos e eviscerados lateralmente com guta-percha e cimento AH+. Uma bolinha de algodão será colocada na cavidade de acesso. A restauração temporária será aplicada após a redução oclusal e a oclusão será verificada. Nenhum medicamento intracanal será colocado. Neste estudo triplo-cego, os pacientes receberão medicamentos A e B (36 pacientes em cada grupo, iguais em gênero) com medicamentos prescritos aleatoriamente e serão acompanhados 6, 12, 24 e 48 horas após o tratamento endodôntico para relatar o escore de dor com VAS e o número de doses suplementares de Ibuprofeno com o tempo que consumiram.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona Esfahani, Student
- Número de telefone: +989120407509
- E-mail: monaes2424@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes relatam dor espontânea do primeiro molar da mandíbula variando de 50 a 100 mm em um EVA (0-100 mm)
- A condição da polpa dentária é pulpite irreversível e o dente é reparável e precisa de tratamento endodôntico
- Sem evidências de lesões e transparência, alargamento do ligamento periodontal, perda da lâmina dura no exame radiográfico
- Pacientes de 20 a 50 anos de ambos os sexos
- Os pacientes não estão grávidas ou amamentando
- Estado periodontal saudável (sem evidências de doenças periodontais agressivas/crônicas)
- Sem história de doenças sistêmicas (especialmente distúrbios gastrointestinais e de coagulação)
- Sem história de reação alérgica a nutrientes alimentares (especialmente abacaxi, aipo, cenoura e erva-doce), AINEs e lidocaína
- Ausência de história de consumo de drogas interfere com AINEs, lidocaína e anticoagulantes
- Sem uso de outras drogas analgésicas nas últimas 6 horas
- Existência de grandes restaurações ou coroas no dente tratado
- os pacientes não têm medo extremo de procedimento odontológico
- Dentes sem evidência de infecção ou trato sinusal
- Os pacientes não fizeram um RCT anterior
Critério de exclusão:
- Pacientes que abandonam o estudo por qualquer motivo
- Anatomia especial dos dentes (canais extras, curvatura severa da raiz, calcificações, ápice aberto, forma de C, fraturas,..)
- Pacientes que não toleram o tratamento em sessão única (tempo, situação do dente,..)
- Se a aspiração por injeção de bloqueio IAN for positiva
- Se o diagnóstico do estado da polpa mudou para necrose parcial durante o preparo da cavidade de acesso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibuprofeno
Cápsulas de ibuprofeno (Gelofen) 400mg, empresa Dana pharma, a cada 6 horas
|
Cápsulas Gelofen, ibuprofeno 400mg, empresa Dana pharma, a cada 6 horas
todos os participantes vão sob RCT.
|
|
Experimental: Anahil
Bromelina (Anahil) cápsulas de 200 mg, Permon Amin Health Company, a cada 6 horas
|
todos os participantes vão sob RCT.
Cápsulas Anahil, 200 mg de bromelaína, Permon Amin Health Company, a cada 6 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidade da dor
Prazo: 0 hora (antes do tratamento de canal)
|
Escala Visual Analógica
|
0 hora (antes do tratamento de canal)
|
|
gravidade da dor
Prazo: 6 horas após o tratamento de canal
|
Escala Visual Analógica
|
6 horas após o tratamento de canal
|
|
gravidade da dor
Prazo: 12 horas após o tratamento de canal
|
Escala Visual Analógica
|
12 horas após o tratamento de canal
|
|
gravidade da dor
Prazo: 24 horas após o tratamento de canal
|
Escala Visual Analógica
|
24 horas após o tratamento de canal
|
|
gravidade da dor
Prazo: 48 horas após o tratamento de canal
|
Escala Visual Analógica
|
48 horas após o tratamento de canal
|
|
necessidade de dosagem suplementar de ibuprofeno
Prazo: 6 horas após o tratamento de canal
|
Ao perguntar o número de cápsulas consumidas
|
6 horas após o tratamento de canal
|
|
necessidade de dosagem suplementar de ibuprofeno
Prazo: 12 horas após o tratamento de canal
|
Ao perguntar o número de cápsulas consumidas
|
12 horas após o tratamento de canal
|
|
necessidade de dosagem suplementar de ibuprofeno
Prazo: 24 horas após o tratamento de canal
|
Ao perguntar o número de cápsulas consumidas
|
24 horas após o tratamento de canal
|
|
necessidade de dosagem suplementar de ibuprofeno
Prazo: 48 horas após o tratamento de canal
|
Ao perguntar o número de cápsulas consumidas
|
48 horas após o tratamento de canal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 1111 (Número de outro subsídio/financiamento: Prima Psychiatry internal research fund)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .