- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05349929
Anahiilin ja ibuprofeenin analgeettinen vaikutus juurihoitohoidon jälkeiseen kipuun potilailla, joilla on poskihampaiden pulpitis Qazvinissa (kaupunki Iranissa)
Bromelainin ja ibuprofeenin analgeettisen vaikutuksen vertailu juurihoitojen jälkeiseen kipuun (kliininen tutkimus)
Hypoteesi:
0: Ibuprofeenin ja Anahilin analgeettinen vaikutus olisi sama vähentämään kipua juurihoitohoidon jälkeen.
1: Ibuprofeenilla on suurempi teho vähentää kipua juurihoitohoidon jälkeen.
1: Anahililla on suurempi teho vähentää kipua juurihoitohoidon jälkeen.
1. Anahiilin ja Ibuprofeenin yhdistelmällä olisi tehokkaampia tuloksia endodonttisen hoidon jälkeisen kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valitaan niiden joukosta, joille lähetetään juurihoitoon alaleuan ensimmäiset poskihampaat, joilla on irreversiibeli pulpitis.
Nykyinen tutkimus ja kaikki toimenpiteet tehdään yksityisellä hammasklinikalla Qazvinissa Iranissa yhden endodontin toimesta.
72 Potilaat, jotka täyttävät tutkimustarpeemme ja -kriteerimme, olisivat päteviä osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jossa selvitetään tutkimusolosuhteet ja sen mahdolliset riskit.
Potilastietolomake sisältää hammas-, lääke- ja lääkehistorian sekä demografiset tiedot. Röntgentutkimus sisältää karieksen määrän, juuren kaarevuuden, periapikaalisen ja kovan kudoksen tilanteen, hammasmassan elinvoimatestit mukaan lukien Electrical Pulp Test (EPT) ja lämpötestit (lämpö ja kylmä) sekä periapikaaliset testit, jotka koostuvat lyömäsoittimesta ja tunnustelusta. Potilaat jaotettaisiin satunnaisesti Ibuprofeeni- ja Anahil-ryhmiin, apteekki laittaisi nämä lääkkeet samaan muotoon ja ulkonäköön ja nimeäisi A:lla ja B:llä. Anahil-kapselit, jotka sisältävät 200 mg bromelainia, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400 mg kapselit, Dana-Pharma-yhtiö: Potilaiden ennen toimenpidettä aiheuttamaa kipua kysytään ja kirjataan Visual Analogue Scale (VAS), 100 mm pitkä viivain, jolla on ei numerointia tarkkuuden parantamiseksi ja vian minimoimiseksi. Tavallinen infraalveolaarisen hermon (IAN) suora salpaus tehdään injektoimalla 1,8 ml 2 % lidokaiinia, joka sisältää 1:100 000 adrenaliinia, pitkällä 32 mm gauge 27 neulalla. Inferior Alveolaar Nerve -blokki-injektion tehokkuutta tutkitaan alahuulen tunnottomuudella. Täydentävää anestesiaa (kuten intrapulpaalista tai Periodontal Ligament (PDL) -puudutusta) käytetään, jos kipu jatkuu 15 minuutin jälkeen. Hampaiden kumieristyksen jälkeen tehdään karieksen poisto, pääsyontelo ja hampaiden valmistelu. Pituus määritetään periapikaalisen radiografian ja apexlocatorin avulla. Siivous ja muotoilu tehdään. Normaalia suolaliuosta ja hypokloriittia 2 % käytetään intrakanaalisina huuhteluaineina. Tämän jälkeen kanavat kuivataan ja perataan sivusuunnassa guttaperkalla ja AH+-tiivisteellä. Puuvillapelletti asetetaan sisäänkäyntionteloon. Purenteen pienentämisen jälkeen tehdään väliaikainen restauraatio ja okkluusio tarkistetaan. Kanavansisäistä lääkettä ei aseteta. Tässä kolmoissokkoutetussa tutkimuksessa potilaille annetaan A- ja B-lääkkeitä (36 potilasta kussakin ryhmässä, sukupuolen mukaan) lääkkeiden kanssa satunnaisessa järjestyksessä, ja heitä seurataan 6, 12, 24 ja 48 tuntia endodontiahoidon jälkeen raportoidakseen kipupisteet. VAS ja ibuprofeenin lisäannosten lukumäärä sen ajan mukaan, jonka he ovat kuluttaneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mona Esfahani, Student
- Puhelinnumero: +989120407509
- Sähköposti: monaes2424@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat raportoivat alaleuan ensimmäisen poskihaavan spontaanista kivusta, joka vaihtelee välillä 50-100 mm VAS:ssa (0-100 mm)
- Hammasmassan tila on palautumaton pulpitis ja hammas on korjattavissa ja tarvitsee juurihoitoa
- Ei todisteita leesioista ja kirpeydestä, PDL:n laajenemisesta, lamina duran menetyksestä röntgentutkimuksessa
- 20-50-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
- Potilaat eivät ole raskaana tai imetä
- Terve parodontaalitila (ei merkkejä aggressiivisista/kroonisista parodontaalisairauksista)
- Ei aiempia systeemisiä sairauksia (erityisesti maha-suolikanavan ja hyytymishäiriöitä)
- Ei allergisia reaktioita ruokaravintoaineille (erityisesti ananas, selleri, porkkana ja fenkoli), tulehduskipulääkkeille ja lidokaiinille
- Mikään lääkkeiden käyttö ei vaikuta tulehduskipulääkkeiden, lidokaiinin ja antikoagulanttien toimintaan
- Muita kipulääkkeitä ei ole käytetty viimeisen 6 tunnin aikana
- Käsitellyssä hampaassa ei ole suuria täytteitä tai kruunuja
- potilailla ei ole suurta pelkoa hammashoitoa kohtaan
- Hampaat, joissa ei ole merkkejä infektiosta tai poskiontelosta
- Potilaat eivät olleet aiemmin tehneet RCT:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jättävät tutkimuksen jostain syystä
- Hampaiden erikoisanatomia (ylimääräiset kanavat, voimakas juuren kaarevuus, kalkkeumat, avoin kärki, C-muoto, murtumat,...)
- Potilaat, jotka eivät kestä yhden hoitokerran hoitoa (aika, hampaan tilanne jne.)
- Jos aspiraatio IAN-blokkiinjektion kautta on positiivinen
- Jos pulpan tilan diagnoosi on muuttunut osittaiseksi nekroosiksi pääsyontelon valmistelun aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni (Gelofen) 400 mg kapselit, Dana pharma -yhtiö, 6 tunnin välein
|
Gelofen kapselit, 400 mg ibuprofeenia, Dana pharma company, 6 tunnin välein
kaikki osallistujat menevät RCT:n alle.
|
|
Kokeellinen: Anahil
Bromelain(Anahil) 200 mg kapselit, Permon Amin Health Company, 6 tunnin välein
|
kaikki osallistujat menevät RCT:n alle.
Anahil-kapselit, 200 mg bromelainia, Permon Amin Health Company, 6 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen juurihoitoa)
|
Visual Analogue Scale
|
0 tuntia (ennen juurihoitoa)
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 tuntia juurihoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale
|
6 tuntia juurihoidon jälkeen
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 12 tuntia juurihoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale
|
12 tuntia juurihoidon jälkeen
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia juurihoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale
|
24 tuntia juurihoidon jälkeen
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia juurihoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale
|
48 tuntia juurihoidon jälkeen
|
|
ibuprofeenin lisäannostarve
Aikaikkuna: 6 tuntia juurihoidon jälkeen
|
Kysymällä kuluttavien kapseleiden lukumäärää
|
6 tuntia juurihoidon jälkeen
|
|
ibuprofeenin lisäannostarve
Aikaikkuna: 12 tuntia juurihoidon jälkeen
|
Kysymällä kuluttavien kapseleiden lukumäärää
|
12 tuntia juurihoidon jälkeen
|
|
ibuprofeenin lisäannostarve
Aikaikkuna: 24 tuntia juurihoidon jälkeen
|
Kysymällä kuluttavien kapseleiden lukumäärää
|
24 tuntia juurihoidon jälkeen
|
|
ibuprofeenin lisäannostarve
Aikaikkuna: 48 tuntia juurihoidon jälkeen
|
Kysymällä kuluttavien kapseleiden lukumäärää
|
48 tuntia juurihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Prima Psychiatry internal research fund)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .