- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05349929
Анальгетический эффект анахила и ибупрофена на боль после лечения корневых каналов у пациентов с пульпитом моляров в Казвине (город в Иране)
Сравнение обезболивающего действия бромелаина и ибупрофена на боль после лечения корневых каналов (клиническое исследование)
Гипотеза:
0: обезболивающий эффект ибупрофена и анахила будет одинаковым при уменьшении боли после лечения корневых каналов.
1: Ибупрофен демонстрирует более высокую эффективность в уменьшении боли после лечения корневых каналов.
1: Anahil демонстрирует более высокую эффективность в уменьшении боли после лечения корневых каналов.
1. Комбинация Анахила и Ибупрофена будет иметь более эффективные результаты в уменьшении боли после эндодонтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут отобраны из тех, кто направлен на лечение корневых каналов первых моляров нижней челюсти с необратимым пульпитом.
Текущие исследования и все процедуры будут проводиться в частной стоматологической клинике в Казвине, Иран, одним эндодонтистом.
72 пациента, которые будут соответствовать требованиям и критериям нашего исследования, будут допущены к участию в исследовании и подпишут форму информированного согласия с объяснением обстоятельств исследования и возможных рисков.
Информационный лист пациента включает стоматологическую, медицинскую и лекарственную историю, а также будет получена демографическая информация. Рентгенологическое исследование включает в себя количество кариеса, кривизну корня, состояние периапикальных и твердых тканей, тесты на жизнеспособность пульпы зуба, включая тест на электрическую пульпу (EPT) и тепловые тесты (тепло и холод), а также периапикальные тесты, состоящие из перкуссии и пальпации. Пациенты будут случайным образом разделены на группы ибупрофена и анахила, фармацевт придаст этим лекарствам одинаковую форму и внешний вид и назовет их A и B соответственно. Капсулы Anahil, содержащие 200 мг бромелайна, Permon-Amin Health Company, капсулы Gelofen 400 мг, компания Dana-Pharma: Боль перед процедурой у пациентов будет задаваться и записываться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), линейки длиной 100 мм, которая имеет отсутствие нумерации за счет повышения точности и сведения к минимуму ошибки. Стандартная прямая блокада инфраальвеолярного нерва (IAN) выполняется путем инъекции 1,8 мл 2% лидокаина, содержащего 1:100000 адреналина, с помощью длинной иглы калибра 27 32 мм. Эффективность блокады нижнего альвеолярного нерва будет оцениваться при онемении нижней губы. Дополнительная анестезия (например, внутрипульпарная анестезия или анестезия пародонтальной связки (PDL)) будет использоваться, если боль не исчезнет через 15 минут. После изоляции зуба раббердамом проводится удаление кариеса, доступ в полость и препарирование зуба. Определение длины будет выполняться с помощью периапикальной рентгенографии и апекслокатора. Очистка и формирование будут сделаны. В качестве внутриканальных ирригантов будет использоваться физиологический раствор и 2% гипохлорит. Затем каналы будут высушены и выпотрошены с боковой стороны с помощью гуттаперчи и силера AH+. В полость доступа будет помещен ватный тампон. Временная реставрация будет наложена после окклюзионной редукции и будет проверена окклюзия. Никакие внутриканальные лекарства не будут помещены. В этом тройном слепом исследовании пациентам будут давать препараты А и В (по 36 пациентов в каждой группе, равного пола) с назначением препаратов в случайном порядке и через 6, 12, 24 и 48 часов после эндодонтического лечения, чтобы сообщить оценку боли с помощью ВАШ и количество дополнительных доз ибупрофена в зависимости от времени, которое они употребили.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mona Esfahani, Student
- Номер телефона: +989120407509
- Электронная почта: monaes2424@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты сообщают о спонтанной боли в области первого моляра нижней челюсти размером от 50 до 100 мм по ВАШ (0-100 мм).
- Состояние пульпы зуба - необратимый пульпит, зуб подлежит восстановлению и нуждается в лечении корневых каналов.
- Нет признаков каких-либо поражений и просветления, расширения ПДС, потери твердой мозговой оболочки при рентгенологическом исследовании.
- Пациенты в возрасте от 20 до 50 лет обоих полов
- Пациенты не беременны и не кормят грудью
- Здоровый пародонтальный статус (отсутствие признаков агрессивных/хронических заболеваний пародонта)
- Отсутствие в анамнезе каких-либо системных заболеваний (особенно желудочно-кишечных и коагуляционных нарушений)
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на пищевые питательные вещества (особенно ананас, сельдерей, морковь и фенхель), НПВП и лидокаин.
- Отсутствие в анамнезе употребления препаратов, влияющих на НПВП, лидокаин и антикоагулянты
- Отсутствие использования других обезболивающих препаратов в течение последних 6 часов
- Отсутствие крупных реставраций или коронок в леченом зубе
- пациенты не испытывают сильного страха перед стоматологическими процедурами
- Зубы без признаков инфекции или синусового тракта
- Пациенты ранее не участвовали в РКИ
Критерий исключения:
- Пациенты, выбывшие из исследования по каким-либо причинам
- Специальная анатомия зубов (лишние каналы, сильное искривление корня, кальцификация, открытая вершина, С-образная форма, переломы,..)
- Пациенты, которые не могут переносить однократное лечение (время, состояние зуба,..)
- Если аспирация через инъекцию блока IAN положительна
- Если диагноз состояния пульпы изменился на частичный некроз при препарировании полости доступа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибупрофен
Ибупрофен (Гелофен) 400мг капсулы, компания Дана Фарма, каждые 6 часов
|
Капсулы Гелофен, 400 мг ибупрофена, компания Дана Фарма, каждые 6 часов
все участники проходят RCT.
|
|
Экспериментальный: Анахил
Бромелайн (Anahil) 200 мг капсулы, Permon Amin Health Company, каждые 6 часов
|
все участники проходят RCT.
Капсулы Anahil, 200 мг бромелайна, Permon Amin Health Company, каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: 0 час (до лечения корневых каналов)
|
Визуальная аналоговая шкала
|
0 час (до лечения корневых каналов)
|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: Через 6 часов после лечения корневых каналов
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Через 6 часов после лечения корневых каналов
|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: Через 12 часов после лечения корневых каналов
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Через 12 часов после лечения корневых каналов
|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: Через 24 часа после лечения корневых каналов
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Через 24 часа после лечения корневых каналов
|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: Через 48 часов после лечения корневых каналов
|
Визуальная аналоговая шкала
|
Через 48 часов после лечения корневых каналов
|
|
необходимость дополнительной дозы ибупрофена
Временное ограничение: Через 6 часов после лечения корневых каналов
|
Спрашивая количество потребляемых капсул
|
Через 6 часов после лечения корневых каналов
|
|
необходимость дополнительной дозы ибупрофена
Временное ограничение: Через 12 часов после лечения корневых каналов
|
Спрашивая количество потребляемых капсул
|
Через 12 часов после лечения корневых каналов
|
|
необходимость дополнительной дозы ибупрофена
Временное ограничение: Через 24 часа после лечения корневых каналов
|
Спрашивая количество потребляемых капсул
|
Через 24 часа после лечения корневых каналов
|
|
необходимость дополнительной дозы ибупрофена
Временное ограничение: Через 48 часов после лечения корневых каналов
|
Спрашивая количество потребляемых капсул
|
Через 48 часов после лечения корневых каналов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Пульпит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 1111 (Другой номер гранта/финансирования: Prima Psychiatry internal research fund)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .