Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe Anahilu i Ibuprofenu na ból po leczeniu kanałowym u pacjentów z zapaleniem miazgi zębów trzonowych w Qazvin (miasto w Iranie)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mona Esfahani, Qazvin University Of Medical Sciences

Porównanie działania przeciwbólowego bromelainy i ibuprofenu na ból po leczeniu kanałowym (badanie kliniczne)

Hipoteza:

0: Działanie przeciwbólowe Ibuprofenu i Anahilu byłoby takie samo w zmniejszaniu bólu po leczeniu kanałowym.

1: Ibuprofen wykazuje większą siłę działania w zmniejszaniu bólu po leczeniu kanałowym.

1: Anahil wykazuje większą siłę działania w celu zmniejszenia bólu po leczeniu kanałowym.

1. Połączenie Anahil i Ibuprofenu przyniosłoby skuteczniejsze efekty w zmniejszaniu bólu po leczeniu endodontycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani spośród tych, którzy zostaną skierowani na leczenie kanałowe pierwszych zębów trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Bieżące badania i wszystkie zabiegi będą wykonywane w prywatnej klinice dentystycznej w Qazvin w Iranie przez jednego endodontę.

72 Pacjenci, którzy spełnią wymagania i kryteria naszego badania, zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody wyjaśniający okoliczności badania i możliwe ryzyko.

Karta informacyjna pacjenta zawiera historię dentystyczną, medyczną i lekową, a także zostaną uzyskane informacje demograficzne. Badanie radiograficzne obejmuje ocenę stopnia ubytku próchnicowego, krzywizny korzeni, stanu tkanek okołowierzchołkowych i twardych, ocenę żywotności miazgi zęba, w tym próbę elektryczną miazgi (EPT), testy termiczne (ciepło i zimno) oraz testy okołowierzchołkowe składające się z opukiwania i badania palpacyjnego. Pacjenci byliby podzieleni losowo na grupy Ibuprofen i Anahil, leki te zostałyby nadane przez farmaceutę w tym samym kształcie i wyglądzie i nazwane odpowiednio A i B. Kapsułki Anahil zawierające 200 mg bromelainy, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400 mg kapsułki, firma Dana-Pharma: Ból przed zabiegiem u pacjentów zostanie zapytany i zarejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), linijki o długości 100 mm, która ma brak numeracji poprzez zwiększenie dokładności i zminimalizowanie awarii. Standardowa bezpośrednia blokada nerwu zębodołowego (IAN) zostanie wykonana przez wstrzyknięcie 1,8 ml 2% lidokainy zawierającej 1:100000 epinefryny długą igłą o średnicy 32 mm i rozmiarze 27. Skuteczność iniekcji blokady nerwu zębodołowego dolnego będzie badana przy drętwieniu wargi dolnej. Znieczulenie uzupełniające (takie jak znieczulenie śródmiąższowe lub do więzadła przyzębia (PDL)) zostanie zastosowane, jeśli ból nie ustąpi po 15 minutach. Po izolacji zęba koferdamem zostanie wykonane usunięcie próchnicy, dostęp do ubytku i preparacja zęba. Określenie długości zostanie przeprowadzone za pomocą radiografii okołowierzchołkowej i lokalizatora wierzchołka. Czyszczenie i formowanie zostanie wykonane. Normalna sól fizjologiczna i 2% podchloryn będą używane jako środki do płukania kanałów. Następnie kanały zostaną wysuszone i wypatroszone z boku za pomocą gutaperki i uszczelniacza AH+. Granulat bawełniany zostanie umieszczony w jamie dostępowej. Tymczasowe uzupełnienie zostanie zastosowane po redukcji okluzji i sprawdzeniu okluzji. Żaden lek dokanałowy nie zostanie wprowadzony. W tym potrójnie zaślepionym badaniu pacjenci otrzymają leki A i B (36 pacjentów w każdej grupie, równej płci) z losową kolejnością leków i będą obserwowani 6, 12, 24 i 48 godzin po leczeniu endodontycznym, aby zgłosić ocenę bólu z VAS i liczba dodatkowych dawek Ibuprofenu z czasem ich spożycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszają samoistny ból pierwszego trzonowca żuchwy w zakresie od 50 do 100 mm w skali VAS (0-100 mm)
  2. Stan miazgi zębowej to nieodwracalne zapalenie miazgi, a ząb nadaje się do naprawy i wymaga leczenia kanałowego
  3. W badaniu radiologicznym brak śladów zmian i prześwitywania, poszerzenia PDL, ubytku blaszki twardej
  4. Pacjenci w wieku od 20 do 50 lat, obojga płci
  5. Pacjenci nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  6. Zdrowy stan przyzębia (brak oznak agresywnych/przewlekłych chorób przyzębia)
  7. Brak historii chorób ogólnoustrojowych (zwłaszcza zaburzeń żołądkowo-jelitowych i krzepnięcia)
  8. Brak historii reakcji alergicznych na składniki odżywcze żywności (zwłaszcza ananas, seler, marchew i koper włoski), NLPZ i lidokainę
  9. Żadna historia spożywania leków nie koliduje z NLPZ, lidokainą i antykoagulantami
  10. Brak stosowania innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin
  11. Brak dużych uzupełnień lub koron w leczonym zębie
  12. pacjenci nie odczuwają skrajnego lęku przed zabiegiem dentystycznym
  13. Zęby bez śladów infekcji lub zatok
  14. Pacjenci nie wykonali wcześniejszego RCT

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy opuszczają badanie z jakichkolwiek powodów
  2. Specjalna anatomia zębów (dodatkowe kanały, silne skrzywienie korzeni, zwapnienia, otwarty wierzchołek, kształt litery C, złamania,..)
  3. Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia jednosesyjnego (czas, stan zęba,..)
  4. Jeśli aspiracja poprzez wstrzyknięcie bloku IAN jest dodatnia
  5. Jeśli rozpoznanie stanu miazgi zmieniło się na częściową martwicę podczas opracowywania ubytku dostępowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Ibuprofen (Gelofen) 400 mg kapsułki, firma farmaceutyczna Dana, co 6 godzin
Kapsułki Gelofen, 400 mg Ibuprofenu, firma farmaceutyczna Dana, co 6 godzin
wszyscy uczestnicy przechodzą RCT.
Eksperymentalny: Anahil
Bromelaina (Anahil) 200 mg kapsułki, Permon Amin Health Company, co 6 godzin
wszyscy uczestnicy przechodzą RCT.
Kapsułki Anahil, 200 mg bromelainy, Permon Amin Health Company, co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed leczeniem kanałowym)
Wizualna skala analogowa
0 godzin (przed leczeniem kanałowym)
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po leczeniu kanałowym
Wizualna skala analogowa
6 godzin po leczeniu kanałowym
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po leczeniu kanałowym
Wizualna skala analogowa
12 godzin po leczeniu kanałowym
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu kanałowym
Wizualna skala analogowa
24 godziny po leczeniu kanałowym
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po leczeniu kanałowym
Wizualna skala analogowa
48 godzin po leczeniu kanałowym
potrzeba dodatkowej dawki Ibuprofenu
Ramy czasowe: 6 godzin po leczeniu kanałowym
Pytając o liczbę spożywanych kapsułek
6 godzin po leczeniu kanałowym
potrzeba dodatkowej dawki Ibuprofenu
Ramy czasowe: 12 godzin po leczeniu kanałowym
Pytając o liczbę spożywanych kapsułek
12 godzin po leczeniu kanałowym
potrzeba dodatkowej dawki Ibuprofenu
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu kanałowym
Pytając o liczbę spożywanych kapsułek
24 godziny po leczeniu kanałowym
potrzeba dodatkowej dawki Ibuprofenu
Ramy czasowe: 48 godzin po leczeniu kanałowym
Pytając o liczbę spożywanych kapsułek
48 godzin po leczeniu kanałowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj