- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05349929
Działanie przeciwbólowe Anahilu i Ibuprofenu na ból po leczeniu kanałowym u pacjentów z zapaleniem miazgi zębów trzonowych w Qazvin (miasto w Iranie)
Porównanie działania przeciwbólowego bromelainy i ibuprofenu na ból po leczeniu kanałowym (badanie kliniczne)
Hipoteza:
0: Działanie przeciwbólowe Ibuprofenu i Anahilu byłoby takie samo w zmniejszaniu bólu po leczeniu kanałowym.
1: Ibuprofen wykazuje większą siłę działania w zmniejszaniu bólu po leczeniu kanałowym.
1: Anahil wykazuje większą siłę działania w celu zmniejszenia bólu po leczeniu kanałowym.
1. Połączenie Anahil i Ibuprofenu przyniosłoby skuteczniejsze efekty w zmniejszaniu bólu po leczeniu endodontycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną wybrani spośród tych, którzy zostaną skierowani na leczenie kanałowe pierwszych zębów trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Bieżące badania i wszystkie zabiegi będą wykonywane w prywatnej klinice dentystycznej w Qazvin w Iranie przez jednego endodontę.
72 Pacjenci, którzy spełnią wymagania i kryteria naszego badania, zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody wyjaśniający okoliczności badania i możliwe ryzyko.
Karta informacyjna pacjenta zawiera historię dentystyczną, medyczną i lekową, a także zostaną uzyskane informacje demograficzne. Badanie radiograficzne obejmuje ocenę stopnia ubytku próchnicowego, krzywizny korzeni, stanu tkanek okołowierzchołkowych i twardych, ocenę żywotności miazgi zęba, w tym próbę elektryczną miazgi (EPT), testy termiczne (ciepło i zimno) oraz testy okołowierzchołkowe składające się z opukiwania i badania palpacyjnego. Pacjenci byliby podzieleni losowo na grupy Ibuprofen i Anahil, leki te zostałyby nadane przez farmaceutę w tym samym kształcie i wyglądzie i nazwane odpowiednio A i B. Kapsułki Anahil zawierające 200 mg bromelainy, Permon-Amin Health Company, Gelofen 400 mg kapsułki, firma Dana-Pharma: Ból przed zabiegiem u pacjentów zostanie zapytany i zarejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), linijki o długości 100 mm, która ma brak numeracji poprzez zwiększenie dokładności i zminimalizowanie awarii. Standardowa bezpośrednia blokada nerwu zębodołowego (IAN) zostanie wykonana przez wstrzyknięcie 1,8 ml 2% lidokainy zawierającej 1:100000 epinefryny długą igłą o średnicy 32 mm i rozmiarze 27. Skuteczność iniekcji blokady nerwu zębodołowego dolnego będzie badana przy drętwieniu wargi dolnej. Znieczulenie uzupełniające (takie jak znieczulenie śródmiąższowe lub do więzadła przyzębia (PDL)) zostanie zastosowane, jeśli ból nie ustąpi po 15 minutach. Po izolacji zęba koferdamem zostanie wykonane usunięcie próchnicy, dostęp do ubytku i preparacja zęba. Określenie długości zostanie przeprowadzone za pomocą radiografii okołowierzchołkowej i lokalizatora wierzchołka. Czyszczenie i formowanie zostanie wykonane. Normalna sól fizjologiczna i 2% podchloryn będą używane jako środki do płukania kanałów. Następnie kanały zostaną wysuszone i wypatroszone z boku za pomocą gutaperki i uszczelniacza AH+. Granulat bawełniany zostanie umieszczony w jamie dostępowej. Tymczasowe uzupełnienie zostanie zastosowane po redukcji okluzji i sprawdzeniu okluzji. Żaden lek dokanałowy nie zostanie wprowadzony. W tym potrójnie zaślepionym badaniu pacjenci otrzymają leki A i B (36 pacjentów w każdej grupie, równej płci) z losową kolejnością leków i będą obserwowani 6, 12, 24 i 48 godzin po leczeniu endodontycznym, aby zgłosić ocenę bólu z VAS i liczba dodatkowych dawek Ibuprofenu z czasem ich spożycia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona Esfahani, Student
- Numer telefonu: +989120407509
- E-mail: monaes2424@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszają samoistny ból pierwszego trzonowca żuchwy w zakresie od 50 do 100 mm w skali VAS (0-100 mm)
- Stan miazgi zębowej to nieodwracalne zapalenie miazgi, a ząb nadaje się do naprawy i wymaga leczenia kanałowego
- W badaniu radiologicznym brak śladów zmian i prześwitywania, poszerzenia PDL, ubytku blaszki twardej
- Pacjenci w wieku od 20 do 50 lat, obojga płci
- Pacjenci nie są w ciąży ani nie karmią piersią
- Zdrowy stan przyzębia (brak oznak agresywnych/przewlekłych chorób przyzębia)
- Brak historii chorób ogólnoustrojowych (zwłaszcza zaburzeń żołądkowo-jelitowych i krzepnięcia)
- Brak historii reakcji alergicznych na składniki odżywcze żywności (zwłaszcza ananas, seler, marchew i koper włoski), NLPZ i lidokainę
- Żadna historia spożywania leków nie koliduje z NLPZ, lidokainą i antykoagulantami
- Brak stosowania innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin
- Brak dużych uzupełnień lub koron w leczonym zębie
- pacjenci nie odczuwają skrajnego lęku przed zabiegiem dentystycznym
- Zęby bez śladów infekcji lub zatok
- Pacjenci nie wykonali wcześniejszego RCT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy opuszczają badanie z jakichkolwiek powodów
- Specjalna anatomia zębów (dodatkowe kanały, silne skrzywienie korzeni, zwapnienia, otwarty wierzchołek, kształt litery C, złamania,..)
- Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia jednosesyjnego (czas, stan zęba,..)
- Jeśli aspiracja poprzez wstrzyknięcie bloku IAN jest dodatnia
- Jeśli rozpoznanie stanu miazgi zmieniło się na częściową martwicę podczas opracowywania ubytku dostępowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen
Ibuprofen (Gelofen) 400 mg kapsułki, firma farmaceutyczna Dana, co 6 godzin
|
Kapsułki Gelofen, 400 mg Ibuprofenu, firma farmaceutyczna Dana, co 6 godzin
wszyscy uczestnicy przechodzą RCT.
|
|
Eksperymentalny: Anahil
Bromelaina (Anahil) 200 mg kapsułki, Permon Amin Health Company, co 6 godzin
|
wszyscy uczestnicy przechodzą RCT.
Kapsułki Anahil, 200 mg bromelainy, Permon Amin Health Company, co 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed leczeniem kanałowym)
|
Wizualna skala analogowa
|
0 godzin (przed leczeniem kanałowym)
|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po leczeniu kanałowym
|
Wizualna skala analogowa
|
6 godzin po leczeniu kanałowym
|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po leczeniu kanałowym
|
Wizualna skala analogowa
|
12 godzin po leczeniu kanałowym
|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu kanałowym
|
Wizualna skala analogowa
|
24 godziny po leczeniu kanałowym
|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po leczeniu kanałowym
|
Wizualna skala analogowa
|
48 godzin po leczeniu kanałowym
|
|
potrzeba dodatkowej dawki Ibuprofenu
Ramy czasowe: 6 godzin po leczeniu kanałowym
|
Pytając o liczbę spożywanych kapsułek
|
6 godzin po leczeniu kanałowym
|
|
potrzeba dodatkowej dawki Ibuprofenu
Ramy czasowe: 12 godzin po leczeniu kanałowym
|
Pytając o liczbę spożywanych kapsułek
|
12 godzin po leczeniu kanałowym
|
|
potrzeba dodatkowej dawki Ibuprofenu
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu kanałowym
|
Pytając o liczbę spożywanych kapsułek
|
24 godziny po leczeniu kanałowym
|
|
potrzeba dodatkowej dawki Ibuprofenu
Ramy czasowe: 48 godzin po leczeniu kanałowym
|
Pytając o liczbę spożywanych kapsułek
|
48 godzin po leczeniu kanałowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahsa Esfehani, Ms, associate professor of oral medicine of Qazvin University Of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1111 (Inny numer grantu/finansowania: Prima Psychiatry internal research fund)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .