地域のかかりつけ医が行う糖尿病ガイドラインアルゴリズム導入の効果と安全性 (GUARD)
2025年5月9日 更新者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
コミュニティで心血管リスクが高い高齢糖尿病患者の心血管および腎転帰に対するガイドラインアルゴリズムベースの介入の効果と安全性-クラスター無作為化対照試験（GUARD-コミュニティ研究）
コミュニティにおける糖尿病ガイドライン アルゴリズム実装の効果と安全性 (GUARD-Community) 研究は、心血管および腎臓の転帰に対してプライマリ ケア医によって実施されたガイドライン アルゴリズム介入の効果と安全性を評価するための 2 アームのクラスター無作為対照試験です。地域社会でリスクの高い高齢患者。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は公衆衛生上の重要な問題です。 高齢の糖尿病患者は、慢性腎臓病および/または心血管疾患を含む、長期間の合併症と合併症を特徴としています。 過去 30 年間、CDS、EASD、または ADA のガイドラインは頻繁に更新されてきました。 薬理学的アルゴリズムに関する最新のガイドラインでは、心血管疾患、腎疾患、または CV リスクが非常に高い/高い患者は、SGLT2i や GLP1RA などの標的臓器を保護する抗糖尿病薬で治療することを推奨しています。 また、このガイドラインでは、高血圧や脂質異常症などの心血管リスク要因を包括的に管理することを推奨しています。
この GUARD-Community 研究は、コミュニティ ベースのクラスター無作為化比較試験であり、65 歳以上の 2 型糖尿病で高心血管危険因子を合併した 120 以上のクラスターに 5600 人以上の参加者を登録します。 この試験では、心血管疾患および腎転帰に対する集中的な「ガイドライン」アルゴリズムの実装の効果と安全性が評価されます。 主な仮説は、プライマリケア医によって実装されたガイドラインアルゴリズム介入により、4ポイントMACE（心血管死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中または心不全による入院で構成される）のリスクが大幅に低下するというものです。 第 1 相試験では、介入後 18 か月で血糖値、血圧、脂質の制御が評価されます。 第 2 相試験では、CVD と腎臓の転帰が 3 年後に評価されます。 研究は4年間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaomu Li, MD
- 電話番号：13661676591
- メール：li.xiaomu@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoying Li, MD
- 電話番号：13651913857
- メール：li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Jaingsu
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Suzhou、Jaingsu、中国、215501
- 募集
- Xiangcheng Second People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215131
- 募集
- Xiangcheng People's Hospital.
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コンタクト：
- Xuefei Xu, Bachelor
- 電話番号：18818211531
- メール：pyu15@fudan.edu.cn
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Suzhou、Jiangsu、中国、215137
- 募集
- Taiping Community Healthcare Center
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コンタクト：
- Xuejian Ni, Bachelor
- メール：2314831056@qq.com
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Suzhou、Jiangsu、中国、215131
- 募集
- Yuanhe Community Healthcare Center
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215152
- 募集
- Dongqiao Community Healthcare Center
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Suzhou、Jiangsu、中国、215134
- 募集
- Xiangcheng Third People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215155
- 募集
- Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
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コンタクト：
- Jichao Yu, Bachelor
- メール：344314300@qq.com
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- Huangqiao Community Healthcare Center
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Suzhou、Jiangsu、中国、215144
- 募集
- Caohu People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- Caohu Community Healthcare Center
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Suzhou、Jiangsu、中国、215138
- 募集
- Yangchenghu People's Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215141
- 募集
- Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Chengyang Community Healthcare Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ①65歳以上（65歳以上）の男女で地域保健所の診療を受けていること。
- ②2型糖尿病と診断されている（ADA基準）：
- A. 糖尿病の典型的な症状 + ランダム血糖 ≥ 11.1mmol/L;
- B. 空腹時血糖 (FPG) ≥ 7.0mmol/L (空腹時血糖は、8 時間以内のカロリー摂取なしと定義されます);
- C. 経口ブドウ糖負荷試験 2 時間血糖値 (OGTT) ≥ 11.1mmol/L (食後 2 時間);
- D. 抗糖尿病薬で治療されている;
- 診断を確定するには、各血糖検査を繰り返す必要があります。
- ③慢性腎臓病を合併している、または心血管疾患のリスクが非常に高い/高い、次のいずれかを満たす：
- A. 冠状動脈性心疾患、脳梗塞、末梢血管疾患を含む ASCVD;
- B. または標的臓器の損傷 (アルブミン尿、eGFR ≥ 30 ml/min/1.73m2 の腎障害、 左心室肥大または網膜症);
- C. 3 つ以上の主要な危険因子 (年齢 65 歳以上、高血圧、脂質異常症、喫煙、肥満);
- D.糖尿病の期間が10年以上で、高齢、肥満、喫煙、座りっぱなし、心血管疾患の家族歴、高血圧、異常な脂質代謝などの従来の心血管危険因子のいずれかを伴う。
除外基準:
- ①妊婦または妊娠を予定している女性。
- ②eGFR
- ③36ヶ月の経過観察ができない（健康状態や転居などの理由により）。
- ④インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない;
- ⑤1型糖尿病;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的なガイドライン アルゴリズムの実装
SGLT2i または GLP-1RA は、CV リスクが非常に高い/高い被験者に優先的に推奨されます。
介入の目標はHbA1Cで達成されます
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糖尿病ガイドラインの薬理学的アルゴリズムは、コミュニティのプライマリケア医によって実装されます。
簡単に言えば、CVリスクが非常に高い/高い被験者が目標HbA1Cを満たしている場合、優先的に血糖を制御するためにSGLT2iまたはGLP-1RAが推奨されます
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アクティブコンパレータ：従来のガイドラインアルゴリズムの実装
地域の医師（プライマリーケア医）による現在のアプローチに基づいた治療。
ガイドラインに基づく教育と相談はプライマリケア医に実施されます。
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ガイドライン介入は、地元の医師が自己学習と教育を通じて従ったガイダンスに基づいています。
糖尿病患者の管理は、地元の医師によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 の主な結果: T2D におけるさまざまな心血管危険因子の包括的な管理効果、A1c、BP、LDL-C の組み合わせの制御目標の達成。
時間枠：無作為化から18か月
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HbA1Cの参加者の割合
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無作為化から18か月
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フェーズ 2 の主な結果: 3P MACE と心不全による入院の複合。
時間枠：無作為化から3年
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心血管死および脳血管死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中、心不全による入院の発生までの時間。
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無作為化から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 の副次的結果: 血糖コントロール率
時間枠：無作為化から18か月
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HbA1cを目標に、厳密な血糖コントロールを行っている参加者の割合
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無作為化から18か月
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フェーズ 1 の副次的結果: 平均 HbA1C 変化
時間枠：無作為化から18か月
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参加者の平均 HbA1C 変化
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無作為化から18か月
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フェーズ 1 の副次的結果: 平均収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：無作為化から18か月
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参加者の平均収縮期および拡張期圧の変化
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無作為化から18か月
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フェーズ 1 の副次的結果: 平均 LDL-c の変化
時間枠：無作為化から18か月
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参加者の平均 LDL-c 変化
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無作為化から18か月
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フェーズ 1 の副次的結果: ガイドライン アルゴリズムの服薬推奨率の順守
時間枠：無作為化から18か月
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電子医療記録処方箋と質問票を使用して、ガイドライン推奨薬を順守している参加者の割合を評価します
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無作為化から18か月
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フェーズ 2 の副次的結果: 腎症の発生または悪化
時間枠：無作為化から3年
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発生したマクロアルブミン尿 (UACR > 300 mg/g)、eGFR の持続的な低下 (ベースラインが 1.73 m2 あたり 1 分あたり 60ml 以上の場合、eGFR が 60 未満の値まで 30% 以上減少、ベースライン時の eGFR が 50% 以上
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 心腎複合エンドポイント
時間枠：無作為化から3年
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EGFR（CKD-EPI式）減少までの時間、腎代替療法、腎または心血管死
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 3P MACE
時間枠：無作為化から3年
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イベント発生までの時間: 心血管死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: マクロアルブミン尿症の新たな発症。
時間枠：無作為化から3年
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UACR>300mg/gまでの時間
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 心電図 (ECG) における心筋虚血の変化
時間枠：無作為化から3年
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ECG虚血デモ発生の参加者数：ベースラインと比較して、ECGの2つの隣接するリードで0.1mvを超えるST-Tセグメントの低下、R波の進行不良。
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 蛋白尿の新たな発症
時間枠：無作為化から3年
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UACR の増加までの時間
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 蛋白尿の進行
時間枠：無作為化から3年
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アルブミン尿進行までの時間: UACR が 30% 以上増加し、グレードが進行 (すなわち、正常からミクロまたはマクロへ、またはミクロからマクロへ)
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 蛋白尿の退行
時間枠：無作為化から3年
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蛋白尿退行までの時間: UACRグレードの退行(すなわち、マクロからミクロまたは正常へ、またはミクロから正常へ)、およびUACR値が30%以上減少
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 試験終了時の尿タンパクが正常または異常な患者の比率の変化
時間枠：無作為化から3年
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正常または異常な UACR のレート変化。
通常は UACR を意味します
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: eGFR 低下の勾配
時間枠：無作為化から3年
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経時的なeGFRの減少
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 網膜症の変化
時間枠：無作為化から3年
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網膜症の発生または退行(ETDRS-DRSS)
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 体重の変化
時間枠：無作為化から3年
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絶対体重変化と体重変化率
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 脂肪肝有病率の変化
時間枠：無作為化から3年
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脂肪肝の速度変化。
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: ベータ細胞機能の変化
時間枠：無作為化から3年
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HOMA2-%β法による絶対変化量
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 認知機能の変化
時間枠：無作為化から3年
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認知機能の改善または進行：Mini-CogTM スケール
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: FRAIL スケール
時間枠：無作為化から3年
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フレイル簡易アンケートスコアの推移
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無作為化から3年
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フェーズ 2 の副次的結果: 全死因
時間枠：無作為化から3年
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何らかの原因による死亡までの時間
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無作為化から3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療経済指標
時間枠：無作為化から3年
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費用対効果分析：増分費用比ライフサイクル（ICER）と品質調整年数（QALY）の定量化
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無作為化から3年
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心血管リスク指標の変化
時間枠：無作為化から3年
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フレーミングハムのスコア
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無作為化から3年
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血清学および尿検査
時間枠：無作為化から3年
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診断または予後に関連するバイオマーカー: 「オミクス」スクリーニングを使用します。
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無作為化から3年
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ゲノミクス検査
時間枠：無作為化から3年
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薬物応答または予後のための遺伝子多型検査: ゲノムワイド関連研究 (GWAS) スクリーニングを使用します。
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無作為化から3年
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血糖目標範囲の時間率
時間枠：無作為化から3年
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連続血糖モニター検出
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無作為化から3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoying Li, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, Fitchett D, von Eynatten M, Mattheus M, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Zinman B; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):323-34. doi: 10.1056/NEJMoa1515920. Epub 2016 Jun 14.
- Gu TW, Zhu DL. [Interpretation of treatment part of national guideline for the prevention and control of diabetes in primary care (2018)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2019 Jul 1;58(7):538-540. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.07.011. Chinese.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Mosenzon O, Wiviott SD, Heerspink HJL, Dwyer JP, Cahn A, Goodrich EL, Rozenberg A, Schechter M, Yanuv I, Murphy SA, Zelniker TA, Gause-Nilsson IAM, Langkilde AM, Fredriksson M, Johansson PA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS, Raz I. The Effect of Dapagliflozin on Albuminuria in DECLARE-TIMI 58. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1805-1815. doi: 10.2337/dc21-0076. Epub 2021 Jul 7.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53.
- Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, Federici M, Filippatos G, Grobbee DE, Hansen TB, Huikuri HV, Johansson I, Juni P, Lettino M, Marx N, Mellbin LG, Ostgren CJ, Rocca B, Roffi M, Sattar N, Seferovic PM, Sousa-Uva M, Valensi P, Wheeler DC; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZSE 20220401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。