Efectos y seguridad de la implementación del algoritmo de la guía para diabéticos realizada por médicos de atención primaria en la comunidad (GUARD)
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Efectos y seguridad de la intervención basada en el algoritmo GUideline sobre los resultados cardiovasculares y renales en pacientes diabéticos de edad avanzada con alto riesgo cardiovascular en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio por grupos (estudio GUARD-Community)
El estudio Effects and Safety of Diabetic GUideline Algorithm Implementation in the Community (GUARD-Community) es un ensayo de control aleatorizado por grupos de 2 grupos para evaluar el efecto y la seguridad de la intervención del algoritmo de la guía realizada por médicos de atención primaria en los resultados cardiovasculares y renales en Pacientes adultos mayores con alto riesgo en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un importante problema de salud pública. Los pacientes diabéticos de edad avanzada se caracterizan por una larga evolución y complicaciones, entre ellas, enfermedad renal crónica y/o enfermedad cardiovascular. En los últimos 30 años, las pautas de CDS, EASD o ADA se han actualizado con frecuencia. La última guía sobre algoritmo farmacológico recomienda que los pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales o de muy alto/alto riesgo CV deben ser tratados con medicamentos antidiabéticos que presenten protección de órganos diana, incluidos SGLT2i y GLP1RA. Y la guía recomienda un control integral de los factores de riesgo cardiovascular, como la hipertensión y la dislipidemia.
Este estudio GUARD-Community es un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad e inscribirá a 5600 o más participantes en más de 120 grupos de ≥ 65 años con DM2 y complicados con factores de riesgo cardiovascular alto/muy alto. El ensayo evaluará los efectos y la seguridad de la implementación intensiva del algoritmo "Pauta" en los resultados renales y de ECV. La hipótesis principal es que la intervención del algoritmo de la guía implementada por los médicos de atención primaria reducirá significativamente el riesgo de MACE de 4 puntos (compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización por insuficiencia cardíaca). En el estudio de Fase 1, el control de la glucemia, la presión arterial y los lípidos se evaluará a los 18 meses de la intervención. En el estudio de fase 2, los resultados renales y de ECV se evaluarán a los 3 años. El estudio tendrá una duración de 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaomu Li, MD
- Número de teléfono: 13661676591
- Correo electrónico: li.xiaomu@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoying Li, MD
- Número de teléfono: 13651913857
- Correo electrónico: li.xiaoying@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Jaingsu
-
Suzhou, Jaingsu, Porcelana, 215501
- Reclutamiento
- Xiangcheng Second People's Hospital
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Aún no reclutando
- Caohu Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215131
- Reclutamiento
- Xiangcheng People's Hospital.
-
Contacto:
- Xuefei Xu, Bachelor
- Número de teléfono: 18818211531
- Correo electrónico: pyu15@fudan.edu.cn
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215137
- Reclutamiento
- Taiping Community Healthcare Center
-
Contacto:
- Xuejian Ni, Bachelor
- Correo electrónico: 2314831056@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215138
- Aún no reclutando
- Yangchenghu People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215141
- Aún no reclutando
- Health Center of Xiangcheng Tourism Resort
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215131
- Reclutamiento
- Yuanhe Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215152
- Reclutamiento
- Dongqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215134
- Reclutamiento
- Xiangcheng Third People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215155
- Reclutamiento
- Xiangcheng Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Jichao Yu, Bachelor
- Correo electrónico: 344314300@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- Huangqiao Community Healthcare Center
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215144
- Reclutamiento
- Caohu People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ①Hombres o mujeres mayores de 65 años (≥65) reciben tratamiento del centro de servicios de salud comunitario local;
- ②Diabetes tipo 2 diagnosticada (criterios ADA):
- A. Síntomas típicos de diabetes + azúcar en sangre aleatoria ≥ 11,1 mmol/L;
- B. Glucosa en sangre en ayunas (FPG) ≥ 7,0 mmol/L (la glucosa en sangre en ayunas se define como ausencia de ingesta calórica en 8 horas);
- C. Prueba de tolerancia oral a la glucosa Glucosa en sangre (OGTT) a las 2 h ≥ 11,1 mmol/l (2 h después de la comida);
- D. han sido tratados con medicamentos antidiabéticos;
- Cada prueba de azúcar en la sangre debe repetirse para confirmar el diagnóstico;
- ③Complicado con enfermedad renal crónica y/o riesgo muy alto/alto de enfermedad cardiovascular, cumple con cualquiera de los siguientes:
- A. ASCVD, que incluye enfermedad coronaria, infarto cerebral, enfermedad vascular periférica;
- B. O lesión de órgano diana (albuminuria, insuficiencia renal con eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2, hipertrofia o retinopatía del ventrículo izquierdo);
- C. ≥ 3 factores de riesgo mayores (edad ≥ 65 años, hipertensión, dislipidemia, tabaquismo, obesidad);
- D. Duración de la diabetes ≥ 10 años, con cualquier factor de riesgo cardiovascular tradicional, como edad avanzada, obesidad, tabaquismo, sedentarismo, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, hipertensión, metabolismo lipídico anormal.
Criterio de exclusión:
- ①Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas;
- ②eGFR
- ③El paciente no puede ser seguido por 36 meses (debido a condición de salud o migración);
- ④No quiere o no puede firmar el consentimiento informado;
- ⑤Diabetes tipo 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación intensiva del algoritmo de la guía
Se recomienda SGLT2i o GLP-1RA de forma prioritaria en sujetos de muy alto/alto riesgo CV.
Los objetivos de la intervención se alcanzarán en HbA1C
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Los médicos de atención primaria en la comunidad implementarán el algoritmo farmacológico de la guía de diabetes.
En resumen, se recomendará SGLT2i o GLP-1RA para controlar la glucosa en sangre de forma prioritaria cuando los sujetos tengan un riesgo CV muy alto/alto y alcancen el objetivo de HbA1C.
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Comparador activo: Implementación de algoritmo de guía convencional
Tratamiento basado en los enfoques actuales implementados por médicos locales (médicos de atención primaria).
Se llevarán a cabo consultas y educación basada en pautas para los médicos de atención primaria.
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La intervención de la guía se basa en la orientación que siguieron los médicos locales a través del autoaprendizaje y la educación.
El manejo de los pacientes diabéticos será decidido por los médicos locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de la Fase 1: Efecto de manejo integral de varios factores de riesgo cardiovascular en T2D, cumplimiento de los objetivos de control para una combinación de A1c, BP, LDL-C.
Periodo de tiempo: 18 meses desde la aleatorización
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La proporción de participantes con HbA1C
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18 meses desde la aleatorización
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Resultado primario de la fase 2: compuesto de 3P MACE y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tiempo hasta la ocurrencia de muerte cardiovascular y cerebrovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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3 años desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario de la Fase 1: Tasa de control glucémico
Periodo de tiempo: 18 meses desde la aleatorización
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La proporción de participantes con un control estricto de la glucosa, dirigido a HbA1c
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18 meses desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 1: cambios medios de HbA1C
Periodo de tiempo: 18 meses desde la aleatorización
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Cambios medios de HbA1C de los participantes
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18 meses desde la aleatorización
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Resultado secundario de la Fase 1: Cambios en la presión sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: 18 meses desde la aleatorización
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Cambios medios en la presión sistólica y diastólica de los participantes
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18 meses desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 1: Cambios medios de LDL-c
Periodo de tiempo: 18 meses desde la aleatorización
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Cambios medios de LDL-c de los participantes
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18 meses desde la aleatorización
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Resultado secundario de la Fase 1: Tasa de recomendación de medicación del algoritmo de la guía
Periodo de tiempo: 18 meses desde la aleatorización
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Utilice cuestionarios y prescripciones médicas electrónicas registradas para evaluar la proporción de participantes que se adhieren a la medicación recomendada por las guías.
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18 meses desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: incidente o empeoramiento de la nefropatía
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tiempo hasta el compuesto de macroalbuminuria incidente (UACR >300 mg/g), una disminución sostenida de la TFGe (disminución de la TFGe del 30 % o más hasta un valor de menos de 60 cuando el valor inicial es ≥60 ml por minuto por 1,73 m2, disminución de la eGFR de 50% o más cuando la línea de base
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: criterio de valoración compuesto cardiorrenal
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tiempo hasta disminución de eGFR (fórmula CKD-EPI), terapia de reemplazo renal, muerte renal o cardiovascular
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: 3P MACE
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tiempo hasta la ocurrencia de eventos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal
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3 años desde la aleatorización
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Resultado Secundario de la Fase 2: Nueva aparición de macroalbuminuria.
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tiempo hasta UACR > 300 mg/g
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: cambios de isquemia miocárdica en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Participantes Número de casos de demostración de isquemia en el ECG: depresión del segmento ST-T de más de 0,1 mv en dos derivaciones adyacentes del ECG en comparación con el valor inicial, progresión deficiente de la onda R.
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3 años desde la aleatorización
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Resultado Secundario de la Fase 2: Nueva aparición de albuminuria
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tiempo hasta UACR aumento de
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: progresión de la albuminuria
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tiempo hasta la progresión de la albuminuria: UACR aumentó en ≥30 % y progresión de grado (es decir, de normal a micro o macro, o de micro a macro)
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: regresión de la albuminuria
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tiempo hasta la regresión de la albuminuria: regresión del grado de UACR (es decir, de macro a micro o normal, o de micro a normal), y el valor de UACR disminuye en más del 30 % o igual
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: Cambios en la proporción de pacientes con proteínas en orina normales o anormales al final del estudio
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tasa de cambio de UACR normal o anormal.
Normal significa UACR
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la Fase 2: Pendiente de disminución de eGFR
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Disminución de la eGFR con el tiempo
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: cambios en la retinopatía
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Ocurrencia o regresión de retinopatía (ETDRS-DRSS)
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Cambio de peso absoluto y cambio porcentual del peso corporal
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3 años desde la aleatorización
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Resultado Secundario de la Fase 2: Cambios en la prevalencia de hígado graso
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tasa de cambio de hígado graso.
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: cambios en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Cambio absoluto evaluado por el método HOMA2-%β
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Mejora o progresión de la función cognitiva: la escala Mini-CogTM
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3 años desde la aleatorización
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Resultado Secundario de la Fase 2: La escala FRAIL
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Cambios en la puntuación del cuestionario simple de fragilidad
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3 años desde la aleatorización
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Resultado secundario de la fase 2: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
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3 años desde la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores de Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Análisis de rentabilidad: cuantificación del ciclo de vida de la relación de costes incrementales (ICER) y los años ajustados por calidad (QALY)
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3 años desde la aleatorización
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Cambios en los indicadores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Puntuación de Framingham
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3 años desde la aleatorización
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Serología y análisis de orina.
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Biomarcadores asociados al diagnóstico o pronóstico: utilizando cribado "ómico".
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3 años desde la aleatorización
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Pruebas genómicas
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Pruebas de polimorfismo genético para la respuesta o el pronóstico de los medicamentos: uso de la detección del estudio de asociación del genoma completo (GWAS).
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3 años desde la aleatorización
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La tasa de tiempo del rango objetivo de glucemia
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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Detección continua del monitor de glucosa
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3 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, Heerspink HJL, Charytan DM, Edwards R, Agarwal R, Bakris G, Bull S, Cannon CP, Capuano G, Chu PL, de Zeeuw D, Greene T, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Yavin Y, Zhang H, Zinman B, Meininger G, Brenner BM, Mahaffey KW; CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1811744. Epub 2019 Apr 14.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, Fitchett D, von Eynatten M, Mattheus M, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Zinman B; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):323-34. doi: 10.1056/NEJMoa1515920. Epub 2016 Jun 14.
- Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, Federici M, Filippatos G, Grobbee DE, Hansen TB, Huikuri HV, Johansson I, Juni P, Lettino M, Marx N, Mellbin LG, Ostgren CJ, Rocca B, Roffi M, Sattar N, Seferovic PM, Sousa-Uva M, Valensi P, Wheeler DC; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2020 Jan 7;41(2):255-323. doi: 10.1093/eurheartj/ehz486. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 1;41(45):4317.
- Gu TW, Zhu DL. [Interpretation of treatment part of national guideline for the prevention and control of diabetes in primary care (2018)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2019 Jul 1;58(7):538-540. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.07.011. Chinese.
- Gross JL, de Azevedo MJ, Silveiro SP, Canani LH, Caramori ML, Zelmanovitz T. Diabetic nephropathy: diagnosis, prevention, and treatment. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):164-76. doi: 10.2337/diacare.28.1.164.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Correa-Rotter R, Chertow GM, Greene T, Hou FF, Mann JFE, McMurray JJV, Lindberg M, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1436-1446. doi: 10.1056/NEJMoa2024816. Epub 2020 Sep 24.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- Mosenzon O, Wiviott SD, Heerspink HJL, Dwyer JP, Cahn A, Goodrich EL, Rozenberg A, Schechter M, Yanuv I, Murphy SA, Zelniker TA, Gause-Nilsson IAM, Langkilde AM, Fredriksson M, Johansson PA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS, Raz I. The Effect of Dapagliflozin on Albuminuria in DECLARE-TIMI 58. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1805-1815. doi: 10.2337/dc21-0076. Epub 2021 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- ZSE 20220401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .